Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Innowacje w filmie łzowym Badanie bezpieczeństwa iLux

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Tear Film Innovations, Inc.
Celem tego badania był pomiar temperatury rogówki i otaczającej tkanki oka bezpośrednio po podgrzaniu powiek urządzeniem iLux z wykorzystaniem protokołu leczenia profilu. Kwalifikujący się uczestnicy uczestniczyli w jednej wizycie leczniczej, z wizytą kontrolną jednego dnia po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Firma Alcon Research, LLC nabyła firmę TearFilm Innovations, Inc. w grudniu 2018 r. To badanie zostało zaprojektowane i przeprowadzone przez TearFilm Innovations, Inc. Wyniki badań zostały zebrane, przeanalizowane i przekazane przez TearFilm Innovations, Inc. firmie Alcon Research, LLC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92924
        • TearFilm Innovations Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

- Podpisz pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia chirurgii oka w ciągu 1 roku
  • Aktywna infekcja oka
  • Nieprawidłowości powierzchni oka; nieprawidłowości powierzchni powiek
  • Ciąża, karmienie piersią lub niestosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: systemu iLux 2020
Leczenie gruczołu Meiboma (Dzień 0) zgodnie z instrukcją użycia (IFU)/Instrukcją obsługi
Urządzenie: systemu iLux 2020
Wyrób medyczny, który stosuje miejscową terapię cieplną i uciskową powieki w celu odciśnięcia roztopionej błony śluzowej macicy z zatkanych gruczołów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ogólna maksymalna temperatura rogówki i otaczającej tkanki oka bezpośrednio po zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 0 bezpośrednio po leczeniu
Wartości po nagrzaniu uzyskano za pomocą kamery na podczerwień dla każdego uczestnika. Zmierzono rogówkę, powiekę i tkankę powierzchniową otaczającą oko. Do analizy włączono oboje oczu. Nie określono formalnego testowania hipotez.
Dzień 0 bezpośrednio po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tear Film Innovations, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na systemu iLux 2020

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj