Könnyfilm Innovációk iLux biztonsági tanulmány
2023. április 10. frissítette: Tear Film Innovations, Inc.
Ennek a vizsgálatnak a célja a szaruhártya és a környező szemszövet hőmérsékletének mérése volt közvetlenül a szemhéjak iLux készülékkel történő melegítése után a protokoll kezelési profiljával.
A jogosult résztvevők egy kezelési látogatáson vettek részt, és egy nappal az eljárást követően követték őket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Alcon Research, LLC 2018 decemberében megvásárolta a TearFilm Innovations, Inc.-t.
Ezt a tanulmányt a TearFilm Innovations, Inc. tervezte és végezte.
A vizsgálati eredményeket a TearFilm Innovations, Inc. gyűjtötte össze, elemezte és átadta az Alcon Research, LLC-nek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92924
- TearFilm Innovations Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- A tanulmányban való részvétel előtt írásos beleegyező nyilatkozatot írjon alá
Főbb kizárási kritériumok:
- Szemsebészet története 1 éven belül
- Aktív szemfertőzés
- Szemfelszíni rendellenesség; fedőfelületi rendellenességek
- Terhes, szoptató vagy nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: iLux 2020 rendszer
Meibomi mirigy kezelés (0. nap) a használati utasítás (IFU)/felhasználói kézikönyv szerint
|
Orvosi eszköz, amely helyi hő- és nyomásterápiát alkalmaz a szemhéjon az elzáródott mirigyekből származó olvadt meibum kifejezésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szaruhártya és a környező szemszövet átlagos maximális hőmérséklete közvetlenül a kezelés után
Időkeret: 0. nap közvetlenül a kezelés után
|
Az utómelegítési értékeket infravörös kamerával kaptuk meg minden résztvevőnél.
Megmértük a szaruhártya, a szemhéj és a szemet körülvevő felszíni szövetet.
Mindkét szem hozzájárult az elemzéshez.
Formális hipotézisvizsgálatot nem határoztak meg.
|
0. nap közvetlenül a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .