눈물막 혁신 iLux 안전 연구
2023년 4월 10일 업데이트: Tear Film Innovations, Inc.
이 연구의 목적은 프로토콜 치료 프로필을 사용하여 iLux 장치로 눈꺼풀을 가열한 직후 각막 온도와 주변 안구 조직 온도를 측정하는 것이었습니다.
적격 참가자는 1회 치료 방문에 참석했으며 절차 후 1일 후속 조치를 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
Alcon Research, LLC는 2018년 12월에 TearFilm Innovations, Inc.를 인수했습니다.
이 연구는 TearFilm Innovations, Inc.에서 설계하고 수행했습니다.
연구 결과는 TearFilm Innovations, Inc.에서 수집, 분석하여 Alcon Research, LLC에 제공했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Encinitas, California, 미국, 92924
- TearFilm Innovations Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 연구 참여 전 서면 동의서에 서명
주요 제외 기준:
- 1년 이내의 안과 수술 이력
- 활동성 안구 감염
- 안구 표면 이상; 뚜껑 표면 이상
- 임신, 수유 또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 경우
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: iLux 2020 시스템
사용 지침(IFU)/사용 설명서에 따른 마이봄샘 치료(0일차)
|
눈꺼풀에 국부적인 온열압박 요법을 적용하여 막힌 분비선에서 녹은 마이범을 발현시키는 의료기기
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 직후 각막 및 주변 눈 조직의 평균 전체 최대 온도
기간: 치료 직후 0일
|
가열 후 값은 각 참가자에 대해 적외선 카메라로 얻었습니다.
각막, 눈꺼풀, 눈 주위의 표면조직을 측정하였다.
두 눈 모두 분석에 기여했습니다.
공식적인 가설 테스트가 지정되지 않았습니다.
|
치료 직후 0일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 3일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 17일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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