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Inovações do filme lacrimal Estudo de segurança iLux

10 de abril de 2023 atualizado por: Tear Film Innovations, Inc.
O objetivo deste estudo foi medir a temperatura da córnea e a temperatura do tecido ocular circundante imediatamente após o aquecimento das pálpebras com o dispositivo iLux usando o protocolo de perfil de tratamento. Os participantes elegíveis compareceram a uma visita de tratamento, com acompanhamento um dia após o procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Alcon Research, LLC adquiriu a TearFilm Innovations, Inc., em dezembro de 2018. Este estudo foi projetado e conduzido pela TearFilm Innovations, Inc. Os resultados do estudo foram coletados, analisados ​​e fornecidos pela TearFilm Innovations, Inc., à Alcon Research, LLC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92924
        • TearFilm Innovations Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

- Assine o consentimento informado por escrito antes da participação no estudo

Principais Critérios de Exclusão:

  • História de cirurgia ocular há menos de 1 ano
  • Infecção ocular ativa
  • Anormalidade da superfície ocular; anormalidades da superfície da pálpebra
  • Grávida, amamentando ou não utilizando medidas adequadas de controle de natalidade
  • Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema iLux 2020
Tratamento da glândula meibomiana (dia 0) de acordo com as instruções de uso (IFU)/Manual do usuário
Dispositivo: Sistema iLux 2020
Dispositivo médico que aplica terapia de calor e pressão localizada na pálpebra para extrair meibum derretido de glândulas obstruídas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temperatura máxima geral média da córnea e tecido ocular circundante imediatamente após o tratamento
Prazo: Dia 0 imediatamente após o tratamento
Os valores pós-aquecimento foram obtidos por câmera infravermelha para cada participante. A córnea, a pálpebra e o tecido superficial ao redor do olho foram medidos. Ambos os olhos contribuíram para a análise. Nenhum teste de hipótese formal foi especificado.
Dia 0 imediatamente após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tear Film Innovations, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

17 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

18 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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