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Innovazioni del film lacrimale Studio sulla sicurezza iLux

10 aprile 2023 aggiornato da: Tear Film Innovations, Inc.
L'obiettivo di questo studio era misurare la temperatura della cornea e la temperatura del tessuto oculare circostante immediatamente dopo aver riscaldato le palpebre con il dispositivo iLux utilizzando il profilo di trattamento del protocollo. I partecipanti idonei hanno partecipato a una visita di trattamento, con follow-up un giorno dopo la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alcon Research, LLC, ha acquisito TearFilm Innovations, Inc., nel dicembre 2018. Questo studio è stato progettato e condotto da TearFilm Innovations, Inc. I risultati dello studio sono stati raccolti, analizzati e forniti da TearFilm Innovations, Inc., ad Alcon Research, LLC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92924
        • TearFilm Innovations Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

- Firmare il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia di chirurgia oculare entro 1 anno
  • Infezione oculare attiva
  • Anomalia della superficie oculare; anomalie della superficie palpebrale
  • Incinta, allattamento o che non utilizzano adeguate misure di controllo delle nascite
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema iLux 2020
Trattamento della ghiandola di Meibomio (giorno 0) secondo le istruzioni per l'uso (IFU)/Manuale dell'utente
Dispositivo: Sistema iLux 2020
Dispositivo medico che applica termoterapia e pressoterapia localizzata sulla palpebra per far fuoriuscire il meibum fuso dalle ghiandole ostruite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura massima complessiva media della cornea e del tessuto oculare circostante immediatamente dopo il trattamento
Lasso di tempo: Giorno 0 immediatamente dopo il trattamento
I valori di post-riscaldamento sono stati ottenuti mediante termocamera a infrarossi per ciascun partecipante. Sono stati misurati la cornea, la palpebra e il tessuto superficiale che circonda l'occhio. Entrambi gli occhi hanno contribuito all'analisi. Non è stato specificato alcun test di ipotesi formale.
Giorno 0 immediatamente dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tear Film Innovations, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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