Tear Film Innovations iLux Safety Study
10 april 2023 uppdaterad av: Tear Film Innovations, Inc.
Syftet med denna studie var att mäta temperaturen på hornhinnan och omgivande ögonvävnadstemperatur omedelbart efter uppvärmning av ögonlocken med iLux-enheten med hjälp av protokollets behandlingsprofil.
Berättigade deltagare deltog i ett behandlingsbesök, med uppföljning en dag efter proceduren.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alcon Research, LLC, förvärvade TearFilm Innovations, Inc., i december 2018.
Denna studie designades och genomfördes av TearFilm Innovations, Inc.
Studieresultaten samlades in, analyserades och lämnades av TearFilm Innovations, Inc., till Alcon Research, LLC.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92924
- TearFilm Innovations Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Underteckna skriftligt informerat samtycke innan studiedeltagande
Viktiga uteslutningskriterier:
- Historik av ögonkirurgi inom 1 år
- Aktiv ögoninfektion
- Okulär yta abnormitet; avvikelser i lockytan
- Gravid, ammar eller inte använder adekvata preventivmedel
- Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: iLux 2020-system
Meibomian körtelbehandling (Dag 0) enligt bruksanvisning (IFU)/Användarmanual
|
Medicinsk apparat som applicerar lokaliserad värme- och tryckterapi på ögonlocket för att uttrycka smält meibum från blockerade körtlar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig total maximal temperatur på hornhinnan och omgivande ögonvävnad omedelbart efter behandling
Tidsram: Dag 0 omedelbart efter behandling
|
Eftervärmningsvärden erhölls med infraröd kamera för varje deltagare.
Hornhinnan, ögonlocket och ytvävnaden som omger ögat mättes.
Båda ögonen bidrog till analysen.
Ingen formell hypotesprövning specificerades.
|
Dag 0 omedelbart efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
17 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
18 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2017
Första postat (Faktisk)
16 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2023
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .