涙液膜のイノベーション iLux 安全性研究
2023年4月10日 更新者：Tear Film Innovations, Inc.
この研究の目的は、プロトコル治療プロファイルを使用してiLuxデバイスでまぶたを加熱した直後に、角膜の温度と周囲の眼組織の温度を測定することでした。
適格な参加者は 1 回の治療訪問に参加し、手順の 1 日後にフォローアップを行いました。
調査の概要
詳細な説明
Alcon Research, LLC は、2018 年 12 月に TearFilm Innovations, Inc. を買収しました。
この調査は、TearFilm Innovations, Inc. によって設計および実施されました。
研究結果は、TearFilm Innovations, Inc. によって収集、分析され、Alcon Research, LLC に提供されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Encinitas、California、アメリカ、92924
- TearFilm Innovations Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な採用基準:
-研究参加前に書面によるインフォームドコンセントに署名する
主な除外基準:
- 1年以内の眼科手術歴
- 活動性眼感染症
- 眼表面の異常;まぶたの表面の異常
- 妊娠中、授乳中、または適切な避妊手段を利用していない
- 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：iLux 2020 システム
使用説明書（IFU）/ユーザーマニュアルに従ったマイボーム腺治療（0日目）
|
閉塞した腺から溶けたマイバムを搾り出すために、まぶたに局所的な熱と圧力の治療を適用する医療機器
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療直後の角膜および周囲の眼組織の平均全体最高温度
時間枠：治療直後の0日目
|
加熱後の値は、各参加者の赤外線カメラによって取得されました。
角膜、まぶた、および目の周囲の表面組織が測定されました。
両目が分析に寄与した。
正式な仮説検定は指定されていません。
|
治療直後の0日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月3日
一次修了 (実際)
2016年5月17日
研究の完了 (実際)
2016年5月18日
試験登録日
最初に提出
2017年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月13日
最初の投稿 (実際)
2017年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月10日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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