Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инновации в слезной пленке Исследование безопасности iLux

10 апреля 2023 г. обновлено: Tear Film Innovations, Inc.
Цель данного исследования заключалась в измерении температуры роговицы и температуры окружающих тканей глаза сразу после нагревания век аппаратом iLux с использованием протокола лечения. Подходящие участники посетили один лечебный визит с последующим наблюдением через один день после процедуры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Alcon Research, LLC приобрела TearFilm Innovations, Inc. в декабре 2018 года. Это исследование было разработано и проведено компанией TearFilm Innovations, Inc. Результаты исследования были собраны, проанализированы и предоставлены компанией TearFilm Innovations, Inc. компании Alcon Research, LLC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Ключевые критерии включения:

- Подписать письменное информированное согласие до участия в исследовании

Ключевые критерии исключения:

  • История глазной хирургии в течение 1 года
  • Активная глазная инфекция
  • Аномалии глазной поверхности; аномалии поверхности век
  • Беременные, кормящие грудью или не использующие адекватные меры контроля над рождаемостью
  • Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: iLux 2020 Система
Лечение мейбомиевых желез (день 0) в соответствии с инструкцией по применению (ИПП)/руководством пользователя.
Устройство: iLux 2020 Система
Медицинское устройство, которое применяет локальную терапию теплом и давлением к веку для выделения расплавленного мейбума из закупоренных желез.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя общая максимальная температура роговицы и окружающей ткани глаза сразу после лечения
Временное ограничение: День 0 сразу после лечения
Значения после нагревания были получены с помощью инфракрасной камеры для каждого участника. Измеряли роговицу, веко и поверхностную ткань, окружающую глаз. Оба глаза участвовали в анализе. Формальная проверка гипотезы не была указана.
День 0 сразу после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tear Film Innovations, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования iLux 2020 Система

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться