Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Traanfilminnovaties iLux-veiligheidsonderzoek

10 april 2023 bijgewerkt door: Tear Film Innovations, Inc.
Het doel van deze studie was om de temperatuur van het hoornvlies en de temperatuur van het omliggende oogweefsel te meten onmiddellijk na het verwarmen van de oogleden met het iLux-apparaat met behulp van het protocolbehandelingsprofiel. In aanmerking komende deelnemers woonden één behandelingsbezoek bij, met follow-up één dag na de procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alcon Research, LLC heeft in december 2018 TearFilm Innovations, Inc. overgenomen. Deze studie is ontworpen en uitgevoerd door TearFilm Innovations, Inc. De onderzoeksresultaten zijn verzameld, geanalyseerd en verstrekt door TearFilm Innovations, Inc. aan Alcon Research, LLC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92924
        • TearFilm Innovations Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

- Onderteken schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van oculaire chirurgie binnen 1 jaar
  • Actieve ooginfectie
  • Afwijking van het oogoppervlak; afwijkingen aan het dekseloppervlak
  • Zwanger, borstvoeding geven of geen gebruik maken van adequate anticonceptiemaatregelen
  • Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: iLux 2020-systeem
Behandeling van de klier van Meibom (dag 0) volgens de gebruiksaanwijzing (IFU)/gebruikershandleiding
Apparaat: iLux 2020-systeem
Medisch hulpmiddel dat gelokaliseerde warmte- en druktherapie op het ooglid toepast om gesmolten meibum uit verstopte klieren te persen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde totale maximale temperatuur van het hoornvlies en het omliggende oogweefsel onmiddellijk na de behandeling
Tijdsspanne: Dag 0 direct na de behandeling
Naverwarmingswaarden werden voor elke deelnemer verkregen met een infraroodcamera. Het hoornvlies, het ooglid en het oppervlakteweefsel rond het oog werden gemeten. Beide ogen hebben bijgedragen aan de analyse. Er was geen formele hypothesetest gespecificeerd.
Dag 0 direct na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tear Film Innovations, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meibomse klierdisfunctie

Klinische onderzoeken op iLux 2020-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren