- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03057535
Impacto do NaHCO3- na hiperpnéia do exercício
Efeito da Alcalose Metabólica Induzida pela Administração de Bicarbonato de Sódio na Resposta Ventilatória ao Exercício em Adultos Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A resposta ventilatória (V̇E) aos aumentos induzidos pelo exercício na taxa de produção de CO2 (V̇CO2) depende do nível regulado de PCO2 arterial (PaCO2) e da relação entre espaço morto e volume corrente (VD/VT).
Uma resposta anormalmente alta de V̇E/V̇CO2 ao exercício, refletindo um alto VD/VT e/ou baixo ponto de equilíbrio de PaCO2, é uma característica fisiopatológica chave de pacientes com doença cardiopulmonar crônica, incluindo insuficiência cardíaca, hipertensão arterial pulmonar, doença pulmonar intersticial e obstrução crônica doença pulmonar. Nesses grupos de pacientes, a ineficiência ventilatória do exercício está associada a: gravidade e progressão da doença; intolerância ao exercício; falta de ar de esforço; e aumento do risco de hospitalização, eventos cardíacos maiores e mortalidade. Conclui-se que qualquer intervenção capaz de diminuir a resposta V̇E/V̇CO2 ao exercício tem o potencial de melhorar os resultados clínicos e/ou relatados pelo paciente. Infelizmente, nossa capacidade de aumentar a eficiência ventilatória do exercício é limitada pelo fato de que, com a possível exceção da cirurgia de redução do volume pulmonar na doença pulmonar obstrutiva crônica e terapia vasodilatadora pulmonar na hipertensão arterial pulmonar e insuficiência cardíaca, anormalidades ventilação-perfusão refletindo um alto VD /VT são frequentemente irreversíveis.
Uma abordagem amplamente inexplorada para diminuir a resposta V̇E/V̇CO2 ao exercício é aumentar o ponto de equilíbrio da PaCO2 induzindo uma alcalose metabólica por meio da administração de um agente alcalinizante como o bicarbonato de sódio (NaHCO3). Assim, o objetivo primário deste estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo foi testar a hipótese de que o aumento do ponto de equilíbrio da PaCO2 via alcalose metabólica aguda induzida pela administração oral de dose única de NaHCO3 diminuiria a relação V̇E/V̇CO2 em seu ponto mais baixo ("nadir") durante o teste de exercício de ciclo de carga constante de alta intensidade em adultos saudáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S4
- McGill University, Department of Kinesiology & Physical Education, Clinical Exercise & Respiratory Physiology Laboratory
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável
- Não fumante
- Habitualmente ativo
- Não obeso (Índice de Massa Corporal <30 kg/m2)
- Função pulmonar normal na espirometria
Critério de exclusão:
- Autorrelato de doenças/disfunções gastrointestinais, cardiovasculares, vasculares, respiratórias, renais, hepáticas, musculoesqueléticas, endócrinas, neuromusculares e/ou metabólicas
- Tomando medicamentos prescritos pelo médico, exceto contraceptivos orais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Bicarbonato de Sódio
Ingestão de bicarbonato de sódio (0,3 g/kg de massa corporal)
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Cloreto de Sódio
Ingestão de cloreto de sódio (4 g)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Equivalente ventilatório ao dióxido de carbono (V̇E/V̇CO2) em seu ponto mais baixo ("nadir") durante o exercício
Prazo: Os participantes serão acompanhados até que todas as visitas do estudo sejam concluídas, uma média esperada de 3 semanas
|
O nadir V̇E/V̇CO2 será identificado como o ponto de dados médio mais baixo de 30 segundos durante o teste de exercício de ciclo de carga constante
|
Os participantes serão acompanhados até que todas as visitas do estudo sejam concluídas, uma média esperada de 3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão parcial de dióxido de carbono no sangue capilar arterializado (PacCO2)
Prazo: Prazo: Os participantes serão acompanhados até que todas as visitas do estudo sejam concluídas, uma média esperada de 3 semanas
|
PacCO2 (mmHg) será medido em repouso 90 minutos após a dose
|
Prazo: Os participantes serão acompanhados até que todas as visitas do estudo sejam concluídas, uma média esperada de 3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- A02-M19-15B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .