- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03057535
Влияние NaHCO3- на гиперпноэ при физической нагрузке
Влияние индуцированного метаболического алкалоза введением бикарбоната натрия на дыхательную реакцию на физическую нагрузку у здоровых взрослых
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вентиляционная реакция (V̇E) на вызванное физической нагрузкой увеличение скорости продукции CO2 (V̇CO2) зависит от регулируемого уровня артериального PCO2 (PaCO2) и отношения мертвого пространства к дыхательному объему (VD/VT).
Аномально высокий ответ V̇E/V̇CO2 на нагрузку, отражающий высокий VD/VT и/или низкую точку равновесия PaCO2, является ключевым патофизиологическим признаком пациентов с хроническими сердечно-легочными заболеваниями, включая сердечную недостаточность, легочную артериальную гипертензию, интерстициальное заболевание легких и хроническую обструктивную болезнь легких. легочное заболевание. В этих группах пациентов дыхательная недостаточность при физической нагрузке связана с: тяжестью и прогрессированием заболевания; непереносимость физических упражнений; одышка при физической нагрузке; и повышенный риск госпитализации, серьезных сердечных событий и смертности. Из этого следует, что любое вмешательство, способное уменьшить ответ V̇E/V̇CO2 на физическую нагрузку, может улучшить клинические результаты и/или исходы, о которых сообщают пациенты. К сожалению, наша способность повышать эффективность вентиляции при физической нагрузке ограничена тем фактом, что, за возможным исключением операции по уменьшению объема легких при хронической обструктивной болезни легких и терапии легочными сосудорасширяющими средствами при легочной артериальной гипертензии и сердечной недостаточности, вентиляционно-перфузионные нарушения, отражающие высокий VD /VT часто необратимы.
В значительной степени неизученный подход к снижению реакции V̇E/V̇CO2 на физическую нагрузку заключается в увеличении точки равновесия PaCO2 путем индукции метаболического алкалоза путем введения подщелачивающего агента, такого как бикарбонат натрия (NaHCO3). Таким образом, основная цель этого рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого перекрестного исследования состояла в том, чтобы проверить гипотезу о том, что увеличение точки равновесия PaCO2 за счет индуцированного острого метаболического алкалоза при однократном пероральном введении NaHCO3 приведет к снижению отношения V̇E/V̇CO2 при его самая нижняя точка («надир») во время высокоинтенсивных циклических нагрузочных испытаний с постоянной нагрузкой у здоровых взрослых.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S4
- McGill University, Department of Kinesiology & Physical Education, Clinical Exercise & Respiratory Physiology Laboratory
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровый
- Не курить
- Обычно активный
- Без ожирения (индекс массы тела <30 кг/м2)
- Нормальная функция легких при спирометрии
Критерий исключения:
- Самооценка желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, сосудистых, респираторных, почек, печени, опорно-двигательного аппарата, эндокринных, нервно-мышечных и/или метаболических заболеваний/дисфункций
- Прием назначенных врачом лекарств, кроме оральных контрацептивов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бикарбонат натрия
Прием внутрь бикарбоната натрия (0,3 г/кг массы тела)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Хлорид натрия
Прием внутрь хлорида натрия (4 г)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вентиляционный эквивалент углекислого газа (V̇E/V̇CO2) в самой низкой точке («надир») во время тренировки
Временное ограничение: За участниками будут следить до тех пор, пока не будут завершены все учебные визиты, ожидаемый средний срок 3 недели.
|
Надир V̇E/V̇CO2 будет определяться как самая низкая средняя точка данных за 30 секунд во время нагрузочного цикла с постоянной нагрузкой.
|
За участниками будут следить до тех пор, пока не будут завершены все учебные визиты, ожидаемый средний срок 3 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Парциальное давление углекислого газа в артериализованной капиллярной крови (PacCO2)
Временное ограничение: Временные рамки: участники будут находиться под наблюдением до тех пор, пока не будут завершены все учебные визиты, ожидаемый средний срок 3 недели.
|
PacCO2 (мм рт. ст.) будет измеряться в покое через 90 минут после введения дозы.
|
Временные рамки: участники будут находиться под наблюдением до тех пор, пока не будут завершены все учебные визиты, ожидаемый средний срок 3 недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- A02-M19-15B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бикарбонат натрия
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish Cardiovascular... и другие соавторыЗавершенныйСердечный магнитный резонанс | Здоровые люди | Отображение T1Дания
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ЗавершенныйГипертонияСоединенные Штаты
-
Lung Biotechnology PBCПрекращеноЛегочная артериальная гипертензияСоединенные Штаты, Израиль
-
Martha BiddleЗавершенныйМетаболический синдромСоединенные Штаты
-
AbbottЗавершенный
-
AbbottПрекращеноПарциальное припадочное расстройствоСоединенные Штаты
-
SandozЗавершенныйЭпилепсия | Биполярное расстройство
-
SandozЗавершенныйЭпилепсия | Биполярное расстройство
-
Food and Drug Administration (FDA)University of Maryland, BaltimoreЗавершенный