- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03057535
Impatto di NaHCO3- sull'iperpnea da esercizio
Effetto dell'alcalosi metabolica indotta dalla somministrazione di bicarbonato di sodio sulla risposta ventilatoria all'esercizio in adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La risposta ventilatoria (V̇E) agli aumenti indotti dall'esercizio del tasso di produzione di CO2 (V̇CO2) dipende dal livello regolato di PCO2 arteriosa (PaCO2) e dal rapporto tra spazio morto e volume corrente (VD/VT).
Una risposta anormalmente elevata di V̇E/V̇CO2 all'esercizio, che riflette un alto punto di equilibrio VD/VT e/o una bassa PaCO2, è una caratteristica fisiopatologica chiave dei pazienti con malattia cardiopolmonare cronica, tra cui insufficienza cardiaca, ipertensione arteriosa polmonare, malattia polmonare interstiziale e malattia cronica ostruttiva malattia polmonare. In questi gruppi di pazienti, l'inefficienza ventilatoria da sforzo è associata a: gravità e progressione della malattia; intolleranza all'esercizio; affanno da sforzo; e aumento del rischio di ospedalizzazione, eventi cardiaci maggiori e mortalità. Ne consegue che qualsiasi intervento in grado di ridurre la risposta V̇E/V̇CO2 all'esercizio ha il potenziale per migliorare gli esiti clinici e/o riferiti dal paziente. Sfortunatamente, la nostra capacità di migliorare l'efficienza ventilatoria sotto sforzo è limitata dal fatto che, con la possibile eccezione della chirurgia per la riduzione del volume polmonare nella broncopneumopatia cronica ostruttiva e della terapia con vasodilatatori polmonari nell'ipertensione arteriosa polmonare e nell'insufficienza cardiaca, le anomalie della ventilazione-perfusione che riflettono un'elevata VD /VT sono spesso irreversibili.
Un approccio in gran parte inesplorato per ridurre la risposta V̇E/V̇CO2 all'esercizio consiste nell'aumentare il punto di equilibrio della PaCO2 inducendo un'alcalosi metabolica attraverso la somministrazione di un agente alcalinizzante come il bicarbonato di sodio (NaHCO3). Pertanto, l'obiettivo primario di questo studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è stato quello di testare l'ipotesi che l'aumento del punto di equilibrio della PaCO2 attraverso l'alcalosi metabolica acuta indotta dalla somministrazione orale di una singola dose di NaHCO3 diminuirebbe nel rapporto V̇E/V̇CO2 a il suo punto più basso ("nadir") durante i test di esercizio a ciclo di carico costante ad alta intensità in adulti sani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S4
- McGill University, Department of Kinesiology & Physical Education, Clinical Exercise & Respiratory Physiology Laboratory
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salutare
- Non fumatore
- Abitualmente attivo
- Non obesi (indice di massa corporea <30 kg/m2)
- Funzione polmonare normale alla spirometria
Criteri di esclusione:
- Malattie/disfunzioni gastrointestinali, cardiovascolari, vascolari, respiratorie, renali, epatiche, muscoloscheletriche, endocrine, neuromuscolari e/o metaboliche auto-riportate
- Assunzione di farmaci prescritti dal medico diversi dai contraccettivi orali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Bicarbonato di sodio
Ingestione di bicarbonato di sodio (0,3 g/kg di massa corporea)
|
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Cloruro di sodio
Ingestione di cloruro di sodio (4 g)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ventilatorio equivalente all'anidride carbonica (V̇E/V̇CO2) nel suo punto più basso ("nadir") durante l'esercizio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino al completamento di tutte le visite di studio, una media prevista di 3 settimane
|
Il nadir V̇E/V̇CO2 sarà identificato come il punto dati medio più basso di 30 secondi durante il test da sforzo con ciclo di carico costante
|
I partecipanti saranno seguiti fino al completamento di tutte le visite di studio, una media prevista di 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione parziale dell'anidride carbonica nel sangue capillare arterializzato (PacCO2)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti fino al completamento di tutte le visite di studio, una media prevista di 3 settimane
|
La PacCO2 (mmHg) sarà misurata a riposo 90 minuti dopo la somministrazione
|
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti fino al completamento di tutte le visite di studio, una media prevista di 3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- A02-M19-15B
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