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Impatto di NaHCO3- sull'iperpnea da esercizio

15 febbraio 2017 aggiornato da: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University

Effetto dell'alcalosi metabolica indotta dalla somministrazione di bicarbonato di sodio sulla risposta ventilatoria all'esercizio in adulti sani

Una risposta V̇E/V̇CO2 all'esercizio anormalmente alta è una caratteristica fisiopatologica chiave dei pazienti con malattia cardiopolmonare cronica che è associata a esiti avversi per la salute. Ne consegue che qualsiasi intervento in grado di ridurre la risposta V̇E/V̇CO2 all'esercizio ha il potenziale per migliorare gli esiti clinici e/o riferiti dal paziente. I ricercatori di questo studio confronteranno gli effetti del cloruro di sodio somministrato per via orale (4 g, placebo) e del bicarbonato di sodio (0,3 g/kg di massa corporea) su ventilazione, pattern respiratorio, volume polmonare operativo dinamico, scambio di gas, cardiovascolare, metabolico e parametri sintomatici durante i test di esercizio a ciclo di lavoro a ritmo costante, ad alta intensità e con sintomi limitati in adulti sani di età compresa tra 20 e 40 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La risposta ventilatoria (V̇E) agli aumenti indotti dall'esercizio del tasso di produzione di CO2 (V̇CO2) dipende dal livello regolato di PCO2 arteriosa (PaCO2) e dal rapporto tra spazio morto e volume corrente (VD/VT).

Una risposta anormalmente elevata di V̇E/V̇CO2 all'esercizio, che riflette un alto punto di equilibrio VD/VT e/o una bassa PaCO2, è una caratteristica fisiopatologica chiave dei pazienti con malattia cardiopolmonare cronica, tra cui insufficienza cardiaca, ipertensione arteriosa polmonare, malattia polmonare interstiziale e malattia cronica ostruttiva malattia polmonare. In questi gruppi di pazienti, l'inefficienza ventilatoria da sforzo è associata a: gravità e progressione della malattia; intolleranza all'esercizio; affanno da sforzo; e aumento del rischio di ospedalizzazione, eventi cardiaci maggiori e mortalità. Ne consegue che qualsiasi intervento in grado di ridurre la risposta V̇E/V̇CO2 all'esercizio ha il potenziale per migliorare gli esiti clinici e/o riferiti dal paziente. Sfortunatamente, la nostra capacità di migliorare l'efficienza ventilatoria sotto sforzo è limitata dal fatto che, con la possibile eccezione della chirurgia per la riduzione del volume polmonare nella broncopneumopatia cronica ostruttiva e della terapia con vasodilatatori polmonari nell'ipertensione arteriosa polmonare e nell'insufficienza cardiaca, le anomalie della ventilazione-perfusione che riflettono un'elevata VD /VT sono spesso irreversibili.

Un approccio in gran parte inesplorato per ridurre la risposta V̇E/V̇CO2 all'esercizio consiste nell'aumentare il punto di equilibrio della PaCO2 inducendo un'alcalosi metabolica attraverso la somministrazione di un agente alcalinizzante come il bicarbonato di sodio (NaHCO3). Pertanto, l'obiettivo primario di questo studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è stato quello di testare l'ipotesi che l'aumento del punto di equilibrio della PaCO2 attraverso l'alcalosi metabolica acuta indotta dalla somministrazione orale di una singola dose di NaHCO3 diminuirebbe nel rapporto V̇E/V̇CO2 a il suo punto più basso ("nadir") durante i test di esercizio a ciclo di carico costante ad alta intensità in adulti sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S4
        • McGill University, Department of Kinesiology & Physical Education, Clinical Exercise & Respiratory Physiology Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salutare
  • Non fumatore
  • Abitualmente attivo
  • Non obesi (indice di massa corporea <30 kg/m2)
  • Funzione polmonare normale alla spirometria

Criteri di esclusione:

  • Malattie/disfunzioni gastrointestinali, cardiovascolari, vascolari, respiratorie, renali, epatiche, muscoloscheletriche, endocrine, neuromuscolari e/o metaboliche auto-riportate
  • Assunzione di farmaci prescritti dal medico diversi dai contraccettivi orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bicarbonato di sodio
Ingestione di bicarbonato di sodio (0,3 g/kg di massa corporea)
PLACEBO_COMPARATORE: Cloruro di sodio
Ingestione di cloruro di sodio (4 g)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ventilatorio equivalente all'anidride carbonica (V̇E/V̇CO2) nel suo punto più basso ("nadir") durante l'esercizio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino al completamento di tutte le visite di studio, una media prevista di 3 settimane
Il nadir V̇E/V̇CO2 sarà identificato come il punto dati medio più basso di 30 secondi durante il test da sforzo con ciclo di carico costante
I partecipanti saranno seguiti fino al completamento di tutte le visite di studio, una media prevista di 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione parziale dell'anidride carbonica nel sangue capillare arterializzato (PacCO2)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti fino al completamento di tutte le visite di studio, una media prevista di 3 settimane
La PacCO2 (mmHg) sarà misurata a riposo 90 minuti dopo la somministrazione
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti fino al completamento di tutte le visite di studio, una media prevista di 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A02-M19-15B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bicarbonato di sodio

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