- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03057535
Wpływ NaHCO3- na hiperpneę podczas ćwiczeń
Wpływ indukowanej zasadowicy metabolicznej przez podanie wodorowęglanu sodu na odpowiedź wentylacyjną na wysiłek fizyczny u zdrowych osób dorosłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odpowiedź wentylacyjna (V̇E) na indukowany wysiłkiem fizycznym wzrost tempa produkcji CO2 (V̇CO2) zależy od regulowanego poziomu tętniczego PCO2 (PaCO2) oraz stosunku przestrzeni martwej do objętości oddechowej (VD/VT).
Nieprawidłowo wysoka odpowiedź V̇E/V̇CO2 na wysiłek, odzwierciedlająca wysoki VD/VT i/lub niski punkt równowagi PaCO2, jest kluczową cechą patofizjologiczną pacjentów z przewlekłą chorobą sercowo-płucną, w tym niewydolnością serca, tętniczym nadciśnieniem płucnym, śródmiąższową chorobą płuc i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. choroba płuc. W tych grupach pacjentów niewydolność wentylacji wysiłkowej jest związana z: ciężkością i progresją choroby; nietolerancja ćwiczeń; duszność wysiłkowa; oraz zwiększone ryzyko hospitalizacji, poważnych incydentów sercowych i śmiertelności. Wynika z tego, że każda interwencja zdolna do zmniejszenia odpowiedzi V̇E/V̇CO2 na ćwiczenia może potencjalnie poprawić wyniki kliniczne i/lub zgłaszane przez pacjentów. Niestety, nasza zdolność do zwiększania wydolności oddechowej podczas wysiłku jest ograniczona przez fakt, że z możliwym wyjątkiem operacji zmniejszenia objętości płuc w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc i terapii rozszerzającej naczynia płucne w tętniczym nadciśnieniu płucnym i niewydolności serca, nieprawidłowości wentylacyjno-perfuzyjne odzwierciedlające wysoki VD /VT są często nieodwracalne.
W dużej mierze niezbadanym podejściem do zmniejszania odpowiedzi V̇E/V̇CO2 na wysiłek fizyczny jest zwiększanie punktu równowagi PaCO2 poprzez indukowanie zasadowicy metabolicznej poprzez podawanie środka alkalizującego, takiego jak wodorowęglan sodu (NaHCO3). Zatem głównym celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania krzyżowego było przetestowanie hipotezy, że zwiększenie punktu równowagi PaCO2 poprzez indukowaną ostrą zasadowicę metaboliczną przez doustne podanie pojedynczej dawki NaHCO3 zmniejszyłoby stosunek V̇E/V̇CO2 przy jego najniższy punkt („nadir”) podczas testów wysiłkowych o wysokiej intensywności i stałym obciążeniu u zdrowych osób dorosłych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S4
- McGill University, Department of Kinesiology & Physical Education, Clinical Exercise & Respiratory Physiology Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy
- Nie palący
- Nawykowo aktywny
- Bez otyłości (wskaźnik masy ciała <30 kg/m2)
- Prawidłowa czynność płuc w spirometrii
Kryteria wyłączenia:
- Samodzielnie zgłaszane choroby/dysfunkcje układu pokarmowego, sercowo-naczyniowego, naczyniowego, oddechowego, nerek, wątroby, układu mięśniowo-szkieletowego, endokrynologicznego, nerwowo-mięśniowego i/lub metabolicznego
- Przyjmowanie przepisanych przez lekarza leków innych niż doustne środki antykoncepcyjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Wodorowęglan sodu
Spożycie wodorowęglanu sodu (0,3 g/kg masy ciała)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Chlorek sodu
Spożycie chlorku sodu (4 g)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wentylacyjny odpowiednik dwutlenku węgla (V̇E/V̇CO2) w najniższym punkcie („nadir”) podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do zakończenia wszystkich wizyt studyjnych, czyli średnio przez 3 tygodnie
|
Nadir V̇E/V̇CO2 zostanie zidentyfikowany jako najniższy 30-sekundowy średni punkt danych podczas testów wysiłkowych w cyklu stałego obciążenia
|
Uczestnicy będą obserwowani aż do zakończenia wszystkich wizyt studyjnych, czyli średnio przez 3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla w arterializowanej krwi włośniczkowej (PacCO2)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do zakończenia wszystkich wizyt studyjnych, czyli średnio przez 3 tygodnie
|
PacCO2 (mmHg) będzie mierzone w spoczynku 90 minut po podaniu dawki
|
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do zakończenia wszystkich wizyt studyjnych, czyli średnio przez 3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- A02-M19-15B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wentylacja płucna
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wodorowęglan sodu
-
Misook L. ChungZakończony
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyBadanie indywidualnej odpowiedzi na dietę o ograniczonej zawartości sodu u pacjentów z nadciśnieniemNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)Aktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoAustralia, Stany Zjednoczone
-
University of JohannesburgZakończonyŁupieżAfryka Południowa
-
National Taiwan University HospitalTCM Biotech International CorporationRekrutacyjnyZapalenie pęcherza po napromieniowaniuTajwan
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyTarczyca | Obrzęk płuc | ARDS, człowiek | Zapalenie płuc | Płuco, mokryStany Zjednoczone
-
Lung Biotechnology PBCZakończony
-
Lung Biotechnology PBCWycofane
-
Lung Biotechnology PBCZakończonyNadciśnienie tętnicze płucStany Zjednoczone, Izrael
-
Indiana UniversityRekrutacyjnyObjawowe nieodwracalne zapalenie miazgiStany Zjednoczone