- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03057535
Impact van NaHCO3- op inspanningshyperpneu
Effect van geïnduceerde metabole alkalose door toediening van natriumbicarbonaat op de ventilatierespons op inspanning bij gezonde volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ventilatoire respons (V̇E) op door inspanning geïnduceerde verhogingen van de snelheid van CO2-productie (V̇CO2) hangt af van het gereguleerde niveau van arteriële PCO2 (PaCO2) en de verhouding tussen dode ruimte en teugvolume (VD/VT).
Een abnormaal hoge V̇E/V̇CO2-respons op inspanning, die een hoog VD/VT- en/of laag PaCO2-evenwichtspunt weerspiegelt, is een belangrijk pathofysiologisch kenmerk van patiënten met chronische cardiopulmonale aandoeningen, waaronder hartfalen, pulmonale arteriële hypertensie, interstitiële longziekte en chronische obstructieve longziekte. Bij deze patiëntengroepen wordt inefficiëntie van de inspanningsventilatie in verband gebracht met: de ernst en progressie van de ziekte; inspanningsintolerantie; kortademigheid bij inspanning; en verhoogd risico op ziekenhuisopname, ernstige cardiale gebeurtenissen en mortaliteit. Hieruit volgt dat elke interventie die de V̇E/V̇CO2-respons op inspanning kan verminderen, de potentie heeft om de klinische en/of door de patiënt gerapporteerde resultaten te verbeteren. Helaas wordt ons vermogen om de beademingsefficiëntie van inspanning te verbeteren beperkt door het feit dat, met de mogelijke uitzondering van longvolumereductiechirurgie bij chronische obstructieve longziekte en pulmonale vasodilatatortherapie bij pulmonale arteriële hypertensie en hartfalen, ventilatie-perfusie-afwijkingen die een hoge VD weerspiegelen /VT zijn vaak onomkeerbaar.
Een grotendeels onontgonnen benadering om de V̇E/V̇CO2-respons op inspanning te verminderen, is het verhogen van het PaCO2-evenwichtspunt door een metabole alkalose te induceren via toediening van een alkaliserend middel zoals natriumbicarbonaat (NaHCO3). Het primaire doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie was dus het testen van de hypothese dat verhoging van het PaCO2-evenwichtspunt via geïnduceerde acute metabole alkalose door orale toediening van een enkele dosis NaHCO3 de V̇E/V̇CO2-ratio bij het laagste punt ("nadir") tijdens inspanningstesten met constante belasting en hoge intensiteit bij gezonde volwassenen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S4
- McGill University, Department of Kinesiology & Physical Education, Clinical Exercise & Respiratory Physiology Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond
- Niet roken
- Gewoonlijk actief
- Niet zwaarlijvig (Body Mass Index <30 kg/m2)
- Normale longfunctie op spirometrie
Uitsluitingscriteria:
- Zelfgerapporteerde gastro-intestinale, cardiovasculaire, vasculaire, respiratoire, nier-, lever-, musculoskeletale, endocriene, neuromusculaire en/of metabole ziekte/disfunctie
- Het gebruik van andere door de arts voorgeschreven medicijnen dan orale anticonceptiva
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Natriumbicarbonaat
Inname van natriumbicarbonaat (0,3 g/kg lichaamsgewicht)
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Natriumchloride
Inname van natriumchloride (4 g)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsequivalent aan koolstofdioxide (V̇E/V̇CO2) op het laagste punt ("nadir") tijdens inspanning
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd totdat alle studiebezoeken zijn voltooid, een verwachte gemiddelde duur van 3 weken
|
Het V̇E/V̇CO2-nadir wordt geïdentificeerd als het laagste gemiddelde gegevenspunt over 30 seconden tijdens inspanningstesten met constante belasting
|
Deelnemers worden gevolgd totdat alle studiebezoeken zijn voltooid, een verwachte gemiddelde duur van 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedeeltelijke druk van kooldioxide in het arteriële capillaire bloed (PacCO2)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Deelnemers worden gevolgd totdat alle studiebezoeken zijn voltooid, een verwachte gemiddelde duur van 3 weken
|
PacCO2 (mmHg) wordt 90 minuten na de dosis in rust gemeten
|
Tijdsbestek: Deelnemers worden gevolgd totdat alle studiebezoeken zijn voltooid, een verwachte gemiddelde duur van 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- A02-M19-15B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .