- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03057535
Impacto del NaHCO3- en la hiperpnea del ejercicio
Efecto de la alcalosis metabólica inducida por la administración de bicarbonato de sodio sobre la respuesta ventilatoria al ejercicio en adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La respuesta ventilatoria (V̇E) a los aumentos inducidos por el ejercicio en la tasa de producción de CO2 (V̇CO2) depende del nivel regulado de PCO2 arterial (PaCO2) y la relación entre el espacio muerto y el volumen corriente (VD/VT).
Una respuesta anormalmente alta de V̇E/V̇CO2 al ejercicio, que refleja una VD/VT alta y/o un punto de equilibrio de PaCO2 bajo, es una característica fisiopatológica clave de los pacientes con enfermedad cardiopulmonar crónica, que incluye insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial pulmonar, enfermedad pulmonar intersticial y enfermedad obstructiva crónica. enfermedad pulmonar. En estos grupos de pacientes, la ineficiencia ventilatoria durante el ejercicio se asocia con: gravedad y progresión de la enfermedad; intolerancia al ejercicio; dificultad para respirar por esfuerzo; y mayor riesgo de hospitalización, eventos cardíacos importantes y mortalidad. De ello se deduce que cualquier intervención capaz de disminuir la respuesta de V̇E/V̇CO2 al ejercicio tiene el potencial de mejorar los resultados clínicos y/o informados por el paciente. Desafortunadamente, nuestra capacidad para mejorar la eficiencia ventilatoria del ejercicio está limitada por el hecho de que, con la posible excepción de la cirugía de reducción de volumen pulmonar en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y la terapia vasodilatadora pulmonar en la hipertensión arterial pulmonar y la insuficiencia cardíaca, las anomalías de ventilación-perfusión que reflejan una VD alta /TV son a menudo irreversibles.
Un enfoque en gran medida inexplorado para disminuir la respuesta de V̇E/V̇CO2 al ejercicio es aumentar el punto de equilibrio de PaCO2 al inducir una alcalosis metabólica mediante la administración de un agente alcalinizante como el bicarbonato de sodio (NaHCO3). Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo fue probar la hipótesis de que el aumento del punto de equilibrio de la PaCO2 a través de la alcalosis metabólica aguda inducida por la administración oral de una dosis única de NaHCO3 disminuiría la relación V̇E/V̇CO2 en su punto más bajo ("nadir") durante la prueba de ejercicio de ciclo de carga constante de alta intensidad en adultos sanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S4
- McGill University, Department of Kinesiology & Physical Education, Clinical Exercise & Respiratory Physiology Laboratory
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
- De no fumadores
- Habitualmente activo
- No obesos (Índice de Masa Corporal <30 kg/m2)
- Función pulmonar normal en la espirometría
Criterio de exclusión:
- Enfermedad/disfunción gastrointestinal, cardiovascular, vascular, respiratoria, renal, hepática, musculoesquelética, endocrina, neuromuscular y/o metabólica autoinformada
- Tomar medicamentos prescritos por el médico que no sean anticonceptivos orales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Bicarbonato de sodio
Ingestión de bicarbonato de sodio (0,3 g/kg de masa corporal)
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Cloruro de sodio
Ingestión de cloruro de sodio (4 g)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Equivalente ventilatorio a dióxido de carbono (V̇E/V̇CO2) en su punto más bajo ("nadir") durante el ejercicio
Periodo de tiempo: Se hará un seguimiento de los participantes hasta que se completen todas las visitas del estudio, un promedio esperado de 3 semanas.
|
El nadir de V̇E/V̇CO2 se identificará como el punto de datos promedio más bajo de 30 segundos durante la prueba de ejercicio de ciclo de carga constante
|
Se hará un seguimiento de los participantes hasta que se completen todas las visitas del estudio, un promedio esperado de 3 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión parcial de dióxido de carbono en la sangre capilar arterializada (PacCO2)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Se hará un seguimiento de los participantes hasta que se completen todas las visitas del estudio, un promedio esperado de 3 semanas.
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PacCO2 (mmHg) se medirá en reposo 90 minutos después de la dosis
|
Marco de tiempo: Se hará un seguimiento de los participantes hasta que se completen todas las visitas del estudio, un promedio esperado de 3 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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- A02-M19-15B
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