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Impacto del NaHCO3- en la hiperpnea del ejercicio

15 de febrero de 2017 actualizado por: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University

Efecto de la alcalosis metabólica inducida por la administración de bicarbonato de sodio sobre la respuesta ventilatoria al ejercicio en adultos sanos

Una respuesta anormalmente alta de V̇E/V̇CO2 al ejercicio es una característica fisiopatológica clave de los pacientes con enfermedad cardiopulmonar crónica que se asocia con resultados adversos para la salud. De ello se deduce que cualquier intervención capaz de disminuir la respuesta de V̇E/V̇CO2 al ejercicio tiene el potencial de mejorar los resultados clínicos y/o informados por el paciente. Los investigadores de este ensayo compararán los efectos del cloruro de sodio (4 g, placebo) y el bicarbonato de sodio (0,3 g/kg de masa corporal) administrados por vía oral sobre la ventilación, el patrón de respiración, el volumen pulmonar operativo dinámico, el intercambio de gases, la salud cardiovascular, metabólica y parámetros de los síntomas durante una prueba de ejercicio en bicicleta de ritmo de trabajo constante, de alta intensidad y limitada por los síntomas en adultos sanos de 20 a 40 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La respuesta ventilatoria (V̇E) a los aumentos inducidos por el ejercicio en la tasa de producción de CO2 (V̇CO2) depende del nivel regulado de PCO2 arterial (PaCO2) y la relación entre el espacio muerto y el volumen corriente (VD/VT).

Una respuesta anormalmente alta de V̇E/V̇CO2 al ejercicio, que refleja una VD/VT alta y/o un punto de equilibrio de PaCO2 bajo, es una característica fisiopatológica clave de los pacientes con enfermedad cardiopulmonar crónica, que incluye insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial pulmonar, enfermedad pulmonar intersticial y enfermedad obstructiva crónica. enfermedad pulmonar. En estos grupos de pacientes, la ineficiencia ventilatoria durante el ejercicio se asocia con: gravedad y progresión de la enfermedad; intolerancia al ejercicio; dificultad para respirar por esfuerzo; y mayor riesgo de hospitalización, eventos cardíacos importantes y mortalidad. De ello se deduce que cualquier intervención capaz de disminuir la respuesta de V̇E/V̇CO2 al ejercicio tiene el potencial de mejorar los resultados clínicos y/o informados por el paciente. Desafortunadamente, nuestra capacidad para mejorar la eficiencia ventilatoria del ejercicio está limitada por el hecho de que, con la posible excepción de la cirugía de reducción de volumen pulmonar en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y la terapia vasodilatadora pulmonar en la hipertensión arterial pulmonar y la insuficiencia cardíaca, las anomalías de ventilación-perfusión que reflejan una VD alta /TV son a menudo irreversibles.

Un enfoque en gran medida inexplorado para disminuir la respuesta de V̇E/V̇CO2 al ejercicio es aumentar el punto de equilibrio de PaCO2 al inducir una alcalosis metabólica mediante la administración de un agente alcalinizante como el bicarbonato de sodio (NaHCO3). Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo fue probar la hipótesis de que el aumento del punto de equilibrio de la PaCO2 a través de la alcalosis metabólica aguda inducida por la administración oral de una dosis única de NaHCO3 disminuiría la relación V̇E/V̇CO2 en su punto más bajo ("nadir") durante la prueba de ejercicio de ciclo de carga constante de alta intensidad en adultos sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S4
        • McGill University, Department of Kinesiology & Physical Education, Clinical Exercise & Respiratory Physiology Laboratory

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saludable
  • De no fumadores
  • Habitualmente activo
  • No obesos (Índice de Masa Corporal <30 kg/m2)
  • Función pulmonar normal en la espirometría

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad/disfunción gastrointestinal, cardiovascular, vascular, respiratoria, renal, hepática, musculoesquelética, endocrina, neuromuscular y/o metabólica autoinformada
  • Tomar medicamentos prescritos por el médico que no sean anticonceptivos orales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Bicarbonato de sodio
Ingestión de bicarbonato de sodio (0,3 g/kg de masa corporal)
PLACEBO_COMPARADOR: Cloruro de sodio
Ingestión de cloruro de sodio (4 g)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equivalente ventilatorio a dióxido de carbono (V̇E/V̇CO2) en su punto más bajo ("nadir") durante el ejercicio
Periodo de tiempo: Se hará un seguimiento de los participantes hasta que se completen todas las visitas del estudio, un promedio esperado de 3 semanas.
El nadir de V̇E/V̇CO2 se identificará como el punto de datos promedio más bajo de 30 segundos durante la prueba de ejercicio de ciclo de carga constante
Se hará un seguimiento de los participantes hasta que se completen todas las visitas del estudio, un promedio esperado de 3 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión parcial de dióxido de carbono en la sangre capilar arterializada (PacCO2)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Se hará un seguimiento de los participantes hasta que se completen todas las visitas del estudio, un promedio esperado de 3 semanas.
PacCO2 (mmHg) se medirá en reposo 90 minutos después de la dosis
Marco de tiempo: Se hará un seguimiento de los participantes hasta que se completen todas las visitas del estudio, un promedio esperado de 3 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • A02-M19-15B

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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