- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03057535
NaHCO3:n vaikutus harjoituksen hyperpneaan
Natriumbikarbonaatin antamisen aiheuttaman metabolisen alkaloosin vaikutus hengitysvasteeseen liikunnassa terveillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengitysvaste (V̇E) harjoituksen aiheuttamaan CO2-tuotannon (V̇CO2) nousuun riippuu valtimon PCO2:n (PaCO2) säädellystä tasosta ja kuolleen tilan ja hengityksen tilavuuden suhteesta (VD/VT).
Epänormaalin korkea V̇E/V̇CO2-vaste harjoitteluun, joka heijastaa korkeaa VD/VT- ja/tai matalaa PaCO2-tasapainopistettä, on keskeinen patofysiologinen piirre potilailla, joilla on krooninen sydän-keuhkosairaus, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, keuhkovaltimon hypertensio, interstitiaalinen keuhkosairaus ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus. Näissä potilasryhmissä hengitysharjoituksen tehottomuuteen liittyy: taudin vakavuus ja eteneminen; harjoituksen suvaitsemattomuus; rasituksen aiheuttama hengenahdistus; ja lisääntynyt riski joutua sairaalahoitoon, vakaviin sydäntapahtumiin ja kuolleisuuteen. Tästä seuraa, että mikä tahansa interventio, joka pystyy vähentämään V̇E/V̇CO2-vastetta harjoitteluun, voi parantaa kliinisiä ja/tai potilaiden raportoimia tuloksia. Valitettavasti kykyämme parantaa harjoitushengitystehoa rajoittaa se, että lukuun ottamatta mahdollista keuhkojen tilavuuden pienennysleikkausta kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden yhteydessä ja keuhkoverisuonia laajentavaa hoitoa keuhkovaltimoverenpaineessa ja sydämen vajaatoiminnassa, hengitys- ja perfuusiohäiriöt heijastavat korkeaa VD:tä. /VT ovat usein peruuttamattomia.
Suurilta osin tutkimaton lähestymistapa vähentää V'E/V'CO2-vastetta harjoitteluun on PaCO2-tasapainopisteen lisääminen indusoimalla metabolista alkaloosia antamalla alkalisoivaa ainetta, kuten natriumbikarbonaattia (NaHCO3). Näin ollen tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, ristikkäistutkimuksen ensisijainen tavoite oli testata hypoteesia, jonka mukaan PaCO2-tasapainopisteen nostaminen indusoidun akuutin metabolisen alkaloosin kautta kerta-annoksella suun kautta tapahtuvalla NaHC03-annoksella pienentäisi V'E/V'CO2-suhdetta sen alin kohta ("nadir") korkean intensiteetin vakiokuormitussyklin harjoitustestissä terveillä aikuisilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S4
- McGill University, Department of Kinesiology & Physical Education, Clinical Exercise & Respiratory Physiology Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve
- Savuttomia
- Tavanomaisesti aktiivinen
- Ei-lihava (kehon massaindeksi <30 kg/m2)
- Normaali keuhkojen toiminta spirometriassa
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoittama ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuoni-, verisuoni-, hengitystie-, munuais-, maksa-, tuki- ja liikuntaelimistön, endokriininen, hermo-lihas- ja/tai aineenvaihduntahäiriö/häiriö
- Lääkärin määräämien muiden lääkkeiden kuin ehkäisyvalmisteiden ottaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Natriumbikarbonaatti
Natriumbikarbonaatin nauttiminen (0,3 g/kg ruumiinpainoa)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Natriumkloridia
Natriumkloridin (4 g) nieleminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hengitysekvivalentti hiilidioksidia (V̇E/V̇CO2) sen alimmassa kohdassa ("nadir") harjoituksen aikana
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan, kunnes kaikki opintokäynnit on suoritettu, keskimäärin 3 viikkoa
|
V̇E/V̇CO2-nadiiri tunnistetaan alimmiksi 30 sekunnin keskimääräiseksi datapisteeksi vakiokuormitussyklin harjoitustestin aikana
|
Osallistujia seurataan, kunnes kaikki opintokäynnit on suoritettu, keskimäärin 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hiilidioksidin osapaine arterialisoidussa kapillaariveressä (PacCO2)
Aikaikkuna: Aikakehys: Osallistujia seurataan, kunnes kaikki opintokäynnit on suoritettu, keskimäärin 3 viikkoa
|
PacCO2 (mmHg) mitataan levossa 90 minuuttia annoksen jälkeen
|
Aikakehys: Osallistujia seurataan, kunnes kaikki opintokäynnit on suoritettu, keskimäärin 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- A02-M19-15B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkojen ilmanvaihto
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina
Kliiniset tutkimukset Natriumbikarbonaatti
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Endoteelin toimintahäiriöYhdysvallat
-
Seoul National University HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes | Endoteelin toimintaKorean tasavalta
-
Sequana Medical N.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSydämen vajaatoiminta | Äänenvoimakkuuden ylikuormitusGeorgia
-
Clinical Research Centre, MalaysiaUniversity of Malaya; Ministry of Health, MalaysiaRekrytointi
-
Lung Biotechnology PBCPeruutettu
-
Novartis PharmaceuticalsValmis
-
Yale UniversityAmerican Heart AssociationRekrytointiKardiorenaalinen oireyhtymäYhdysvallat
-
University of Campinas, BrazilRekrytointiLoppuvaiheen munuaissairausBrasilia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiCrohnin tauti | Glykogeenin aineenvaihdunta | Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)Yhdysvallat
-
Sun JiaValmisYlipainoinen | Hiilihydraatti | Natrium-glukoosi Transporter 2 -estäjätKiina