- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03057535
Einfluss von NaHCO3- auf Belastungshyperpnoe
Wirkung der induzierten metabolischen Alkalose durch die Verabreichung von Natriumbicarbonat auf die respiratorische Reaktion auf körperliche Betätigung bei gesunden Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Atmungsreaktion (V̇E) auf belastungsinduzierte Erhöhungen der CO2-Produktionsrate (V̇CO2) hängt vom regulierten Niveau des arteriellen PCO2 (PaCO2) und dem Verhältnis von Totraum zu Tidalvolumen (VD/VT) ab.
Eine ungewöhnlich hohe V̇E/V̇CO2-Reaktion auf Belastung, die einen hohen VD/VT- und/oder niedrigen PaCO2-Gleichgewichtspunkt widerspiegelt, ist ein wichtiges pathophysiologisches Merkmal von Patienten mit chronischer Herz-Lungen-Erkrankung, einschließlich Herzinsuffizienz, pulmonaler arterieller Hypertonie, interstitieller Lungenerkrankung und chronisch obstruktiver Erkrankung Lungenerkrankung. Bei diesen Patientengruppen ist die Belastungsinsuffizienz verbunden mit: Schweregrad und Fortschreiten der Erkrankung; Übungsintoleranz; Atemnot bei Anstrengung; und erhöhtes Risiko für Krankenhauseinweisungen, schwerwiegende kardiale Ereignisse und Mortalität. Daraus folgt, dass jede Intervention, die in der Lage ist, die V̇E/V̇CO2-Reaktion auf körperliche Betätigung zu verringern, das Potenzial hat, klinische und/oder von Patienten berichtete Ergebnisse zu verbessern. Leider ist unsere Fähigkeit, die Beatmungseffizienz zu verbessern, durch die Tatsache begrenzt, dass mit der möglichen Ausnahme von Operationen zur Lungenvolumenreduktion bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und pulmonaler Vasodilatatortherapie bei pulmonaler arterieller Hypertonie und Herzinsuffizienz Beatmungs-Perfusions-Anomalien eine hohe VD widerspiegeln /VT sind oft irreversibel.
Ein weitgehend unerforschter Ansatz zur Verringerung der V̇E/V̇CO2-Reaktion auf körperliche Betätigung ist die Erhöhung des PaCO2-Gleichgewichtspunkts durch Induktion einer metabolischen Alkalose durch Verabreichung eines alkalisierenden Mittels wie Natriumbicarbonat (NaHCO3). Daher war das primäre Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Studie, die Hypothese zu testen, dass eine Erhöhung des PaCO2-Gleichgewichtspunkts durch induzierte akute metabolische Alkalose durch orale Einzeldosis-Gabe von NaHCO3 das V̇E/V̇CO2-Verhältnis verringern würde sein niedrigster Punkt ("Nadir") während hochintensiver Belastungstests mit konstanter Belastung bei gesunden Erwachsenen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S4
- McGill University, Department of Kinesiology & Physical Education, Clinical Exercise & Respiratory Physiology Laboratory
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund
- Nichtraucher
- Gewöhnlich aktiv
- Nicht fettleibig (Body Mass Index <30 kg/m2)
- Normale Lungenfunktion bei Spirometrie
Ausschlusskriterien:
- Selbstberichtete gastrointestinale, kardiovaskuläre, vaskuläre, respiratorische, Nieren-, Leber-, muskuloskelettale, endokrine, neuromuskuläre und/oder metabolische Erkrankung/Dysfunktion
- Einnahme von ärztlich verordneten Medikamenten außer oralen Kontrazeptiva
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Natriumbicarbonat
Einnahme von Natriumbicarbonat (0,3 g/kg Körpermasse)
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PLACEBO_COMPARATOR: Natriumchlorid
Einnahme von Natriumchlorid (4 g)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Atmungsäquivalent zu Kohlendioxid (V̇E/V̇CO2) an seinem niedrigsten Punkt ("Nadir") während des Trainings
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nachverfolgt, bis alle Studienbesuche abgeschlossen sind, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen
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Der V̇E/V̇CO2-Nadir wird als der niedrigste 30-Sekunden-Durchschnittsdatenpunkt während der Belastungstests mit konstanter Belastung identifiziert
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Die Teilnehmer werden nachverfolgt, bis alle Studienbesuche abgeschlossen sind, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Partialdruck von Kohlendioxid im arterialisierten Kapillarblut (PacCO2)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Die Teilnehmer werden nachverfolgt, bis alle Studienbesuche abgeschlossen sind, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen
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PacCO2 (mmHg) wird 90 Minuten nach der Einnahme in Ruhe gemessen
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Zeitrahmen: Die Teilnehmer werden nachverfolgt, bis alle Studienbesuche abgeschlossen sind, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- A02-M19-15B
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