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Ibuprofène plus métaxolone, tizanidine ou baclofène pour la lombalgie

11 août 2020 mis à jour par: Montefiore Medical Center

Ibuprofène plus métaxolone, tizanidine ou baclofène pour la lombalgie : un essai randomisé

Il s'agit d'une étude randomisée, basée dans les services d'urgence, dans laquelle les enquêteurs déterminent l'utilité d'ajouter divers relaxants musculaires squelettiques au traitement standard, qui consiste en de l'ibuprofène et une séance éducative. Les patients seront inscrits au moment d'une visite d'urgence et suivis pendant trois mois pour déterminer les résultats.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

320

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présent à l'ED primaire pour la gestion de la lombalgie, définie comme une douleur provenant du bord inférieur des omoplates et des plis fessiers supérieurs. La douleur au flanc, c'est-à-dire la douleur provenant des tissus latéraux aux muscles paraspinaux, ne sera pas incluse.
  • Étiologie musculo-squelettique du bas du dos. Les patients présentant des étiologies non musculo-squelettiques telles qu'une infection des voies urinaires, des kystes ovariens ou une maladie pseudo-grippale seront exclus. Le diagnostic clinique principal, à la fin de la visite à l'urgence, doit être un diagnostic compatible avec une lombalgie non traumatique, non radiculaire et musculo-squelettique.
  • Le patient doit être renvoyé chez lui. Les patients admis à l'hôpital sont plus susceptibles d'être traités avec des médicaments parentéraux et ne sont donc pas appropriés pour cette étude.
  • Âge 18-64 L'inscription sera limitée aux adultes de moins de 65 ans en raison du risque accru d'effets indésirables des médicaments chez les personnes âgées.
  • Douleur non radiculaire. Les patients seront exclus si la douleur irradie sous les plis fessiers selon un schéma radiculaire.
  • Durée de la douleur
  • Avant la crise aiguë de lombalgie, les maux de dos ne peuvent pas survenir plus d'une fois par mois. Les patients souffrant de maux de dos plus fréquents courent un risque accru de douleur et de résultats fonctionnels médiocres.(9)
  • LBP non traumatique : pas de traumatisme substantiel et direct au dos au cours du mois précédent
  • Douleurs dorsales avec incapacité fonctionnelle : un score de référence > 5 au questionnaire sur l'incapacité de Roland-Morris

Critère d'exclusion:

  • Non disponible pour le suivi
  • Enceinte ou allaitante
  • Syndrome de douleur chronique défini comme l'utilisation de tout médicament analgésique sur une base quotidienne ou quasi quotidienne
  • Allergique ou intolérant aux médicaments expérimentaux
  • Contre-indications aux anti-inflammatoires non stéroïdiens : 1) antécédents d'hypersensibilité aux AINS ou à l'aspirine 2) ulcère peptique actif ou antécédent, dyspepsie chronique ou saignement gastro-intestinal actif ou antécédent 3) Insuffisance cardiaque sévère (NYHA 2 ou pire) 4) hypertension (JNC7 stade 2 ou pire) 5) Maladie rénale chronique 3 ou pire 6) Utilisation actuelle d'anticoagulants 7) Hépatite 8) Alcoolisme
  • Contre-indications aux myorelaxants : 1) Utilisation concomitante d'opioïdes à action centrale ; 2) Insuffisance rénale ; 3) Anomalie hépatique, y compris cirrhose ou élévation des enzymes 4) Utilisation de l'un des médicaments suivants : fluvoxamine, fluoroquinolones, amiodarone, mexilétine, propafénone, vérapamil, cimétidine, famotidine, acyclovir, ticlopidine, pilules contraceptives orales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Métaxalone

Ibuprofène 600 mg mg + métaxalone 400-800 mg toutes les 8 heures, au besoin pour la lombalgie, x 7 jours.

Tous les participants reçoivent une brève intervention éducative.

Métaxalone 400-800mg
Ibuprofène
Le personnel de recherche fournira à chaque patient une intervention éducative de 15 minutes. Cela sera basé sur la page Web d'information sur la santé du NIAMS (disponible à l'adresse http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp) Le personnel de recherche examinera chaque section de la fiche d'information avec le patient et suscitera des questions.
Comparateur actif: Tizanidine

Ibuprofène 600 mg mg + tizanidine 2-4 mg toutes les 8 heures, au besoin pour les lombalgies, x 7 jours.

Tous les participants reçoivent une brève intervention éducative.

Ibuprofène
Le personnel de recherche fournira à chaque patient une intervention éducative de 15 minutes. Cela sera basé sur la page Web d'information sur la santé du NIAMS (disponible à l'adresse http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp) Le personnel de recherche examinera chaque section de la fiche d'information avec le patient et suscitera des questions.
Tizanidine 2-4mg
Comparateur actif: Baclofène

Ibuprofène 600 mg mg + baclofène 10-20 mg toutes les 8 heures, au besoin pour les lombalgies, x 7 jours.

Tous les participants reçoivent une brève intervention éducative.

Ibuprofène
Le personnel de recherche fournira à chaque patient une intervention éducative de 15 minutes. Cela sera basé sur la page Web d'information sur la santé du NIAMS (disponible à l'adresse http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp) Le personnel de recherche examinera chaque section de la fiche d'information avec le patient et suscitera des questions.
Baclofène 10-20mg
Comparateur placebo: Placebo

Ibuprofène 600mg mg + placebo, 1 ou 2 gélules, toutes les 8 heures, au besoin pour les lombalgies, x 7 jours.

Tous les participants reçoivent une brève intervention éducative.

Ibuprofène
Le personnel de recherche fournira à chaque patient une intervention éducative de 15 minutes. Cela sera basé sur la page Web d'information sur la santé du NIAMS (disponible à l'adresse http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp) Le personnel de recherche examinera chaque section de la fiche d'information avec le patient et suscitera des questions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la déficience fonctionnelle mesurée par le Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Délai: Baseline et 7 jours
Le Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) est un instrument de 24 items qui évalue l'impact de la lombalgie sur la vie quotidienne. Il est plus sensible chez les patients présentant une incapacité légère à modérée due à une lombalgie aiguë, subaiguë ou chronique. Chaque question peut être répondue soit par "oui" soit par "non". Le score varie de 0 à 24 où un score plus élevé reflète une plus grande déficience et, par conséquent, une détérioration de la qualité de vie. La variation du RMDQ est obtenue en soustrayant le score RMDQ une semaine après la sortie du score de base.
Baseline et 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui éprouvent des changements dans la lombalgie
Délai: Baseline et 7 jours
Le changement est évalué par une échelle numérique verbale dont 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur imaginable entre la visite initiale à l'urgence et le suivi d'une semaine (référence - 1 semaine). Les questions de base feront référence à la période précédant immédiatement la présentation à l'urgence (avant de venir aux urgences aujourd'hui, pouviez-vous…..)
Baseline et 7 jours
Nombre de participants ayant besoin de médicaments pour la lombalgie
Délai: 7 jours
On demandera aux patients quels médicaments ils ont utilisés pour la lombalgie
7 jours
Niveaux d'invalidité
Délai: 7 jours
Le handicap sera évalué à l'aide du Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) où les patients sont invités à cocher une case s'ils sont d'accord avec 24 affirmations concernant leur capacité à effectuer certaines activités (habillage, travaux ménagers, marche). S'ils ne sont pas d'accord avec l'énoncé (capable d'effectuer ces activités), ils doivent laisser la case vide ou décochée. Chaque accord (tic) compte pour un point et une valeur absolue est formée (min : 0, max : 24). Plus la valeur est élevée, plus le niveau d'incapacité est élevé.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

11 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2017

Première publication (Réel)

3 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

IPD ne sera pas disponible

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lombalgie

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