- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03068897
Ibuprofène plus métaxolone, tizanidine ou baclofène pour la lombalgie
Ibuprofène plus métaxolone, tizanidine ou baclofène pour la lombalgie : un essai randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Présent à l'ED primaire pour la gestion de la lombalgie, définie comme une douleur provenant du bord inférieur des omoplates et des plis fessiers supérieurs. La douleur au flanc, c'est-à-dire la douleur provenant des tissus latéraux aux muscles paraspinaux, ne sera pas incluse.
- Étiologie musculo-squelettique du bas du dos. Les patients présentant des étiologies non musculo-squelettiques telles qu'une infection des voies urinaires, des kystes ovariens ou une maladie pseudo-grippale seront exclus. Le diagnostic clinique principal, à la fin de la visite à l'urgence, doit être un diagnostic compatible avec une lombalgie non traumatique, non radiculaire et musculo-squelettique.
- Le patient doit être renvoyé chez lui. Les patients admis à l'hôpital sont plus susceptibles d'être traités avec des médicaments parentéraux et ne sont donc pas appropriés pour cette étude.
- Âge 18-64 L'inscription sera limitée aux adultes de moins de 65 ans en raison du risque accru d'effets indésirables des médicaments chez les personnes âgées.
- Douleur non radiculaire. Les patients seront exclus si la douleur irradie sous les plis fessiers selon un schéma radiculaire.
- Durée de la douleur
- Avant la crise aiguë de lombalgie, les maux de dos ne peuvent pas survenir plus d'une fois par mois. Les patients souffrant de maux de dos plus fréquents courent un risque accru de douleur et de résultats fonctionnels médiocres.(9)
- LBP non traumatique : pas de traumatisme substantiel et direct au dos au cours du mois précédent
- Douleurs dorsales avec incapacité fonctionnelle : un score de référence > 5 au questionnaire sur l'incapacité de Roland-Morris
Critère d'exclusion:
- Non disponible pour le suivi
- Enceinte ou allaitante
- Syndrome de douleur chronique défini comme l'utilisation de tout médicament analgésique sur une base quotidienne ou quasi quotidienne
- Allergique ou intolérant aux médicaments expérimentaux
- Contre-indications aux anti-inflammatoires non stéroïdiens : 1) antécédents d'hypersensibilité aux AINS ou à l'aspirine 2) ulcère peptique actif ou antécédent, dyspepsie chronique ou saignement gastro-intestinal actif ou antécédent 3) Insuffisance cardiaque sévère (NYHA 2 ou pire) 4) hypertension (JNC7 stade 2 ou pire) 5) Maladie rénale chronique 3 ou pire 6) Utilisation actuelle d'anticoagulants 7) Hépatite 8) Alcoolisme
- Contre-indications aux myorelaxants : 1) Utilisation concomitante d'opioïdes à action centrale ; 2) Insuffisance rénale ; 3) Anomalie hépatique, y compris cirrhose ou élévation des enzymes 4) Utilisation de l'un des médicaments suivants : fluvoxamine, fluoroquinolones, amiodarone, mexilétine, propafénone, vérapamil, cimétidine, famotidine, acyclovir, ticlopidine, pilules contraceptives orales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Métaxalone
Ibuprofène 600 mg mg + métaxalone 400-800 mg toutes les 8 heures, au besoin pour la lombalgie, x 7 jours. Tous les participants reçoivent une brève intervention éducative. |
Métaxalone 400-800mg
Ibuprofène
Le personnel de recherche fournira à chaque patient une intervention éducative de 15 minutes.
Cela sera basé sur la page Web d'information sur la santé du NIAMS (disponible à l'adresse http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp)
Le personnel de recherche examinera chaque section de la fiche d'information avec le patient et suscitera des questions.
|
Comparateur actif: Tizanidine
Ibuprofène 600 mg mg + tizanidine 2-4 mg toutes les 8 heures, au besoin pour les lombalgies, x 7 jours. Tous les participants reçoivent une brève intervention éducative. |
Ibuprofène
Le personnel de recherche fournira à chaque patient une intervention éducative de 15 minutes.
Cela sera basé sur la page Web d'information sur la santé du NIAMS (disponible à l'adresse http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp)
Le personnel de recherche examinera chaque section de la fiche d'information avec le patient et suscitera des questions.
Tizanidine 2-4mg
|
Comparateur actif: Baclofène
Ibuprofène 600 mg mg + baclofène 10-20 mg toutes les 8 heures, au besoin pour les lombalgies, x 7 jours. Tous les participants reçoivent une brève intervention éducative. |
Ibuprofène
Le personnel de recherche fournira à chaque patient une intervention éducative de 15 minutes.
Cela sera basé sur la page Web d'information sur la santé du NIAMS (disponible à l'adresse http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp)
Le personnel de recherche examinera chaque section de la fiche d'information avec le patient et suscitera des questions.
Baclofène 10-20mg
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Comparateur placebo: Placebo
Ibuprofène 600mg mg + placebo, 1 ou 2 gélules, toutes les 8 heures, au besoin pour les lombalgies, x 7 jours. Tous les participants reçoivent une brève intervention éducative. |
Ibuprofène
Le personnel de recherche fournira à chaque patient une intervention éducative de 15 minutes.
Cela sera basé sur la page Web d'information sur la santé du NIAMS (disponible à l'adresse http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp)
Le personnel de recherche examinera chaque section de la fiche d'information avec le patient et suscitera des questions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la déficience fonctionnelle mesurée par le Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Délai: Baseline et 7 jours
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Le Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) est un instrument de 24 items qui évalue l'impact de la lombalgie sur la vie quotidienne.
Il est plus sensible chez les patients présentant une incapacité légère à modérée due à une lombalgie aiguë, subaiguë ou chronique.
Chaque question peut être répondue soit par "oui" soit par "non".
Le score varie de 0 à 24 où un score plus élevé reflète une plus grande déficience et, par conséquent, une détérioration de la qualité de vie.
La variation du RMDQ est obtenue en soustrayant le score RMDQ une semaine après la sortie du score de base.
|
Baseline et 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants qui éprouvent des changements dans la lombalgie
Délai: Baseline et 7 jours
|
Le changement est évalué par une échelle numérique verbale dont 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur imaginable entre la visite initiale à l'urgence et le suivi d'une semaine (référence - 1 semaine).
Les questions de base feront référence à la période précédant immédiatement la présentation à l'urgence (avant de venir aux urgences aujourd'hui, pouviez-vous…..)
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Baseline et 7 jours
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Nombre de participants ayant besoin de médicaments pour la lombalgie
Délai: 7 jours
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On demandera aux patients quels médicaments ils ont utilisés pour la lombalgie
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7 jours
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Niveaux d'invalidité
Délai: 7 jours
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Le handicap sera évalué à l'aide du Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) où les patients sont invités à cocher une case s'ils sont d'accord avec 24 affirmations concernant leur capacité à effectuer certaines activités (habillage, travaux ménagers, marche).
S'ils ne sont pas d'accord avec l'énoncé (capable d'effectuer ces activités), ils doivent laisser la case vide ou décochée.
Chaque accord (tic) compte pour un point et une valeur absolue est formée (min : 0, max : 24).
Plus la valeur est élevée, plus le niveau d'incapacité est élevé.
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Mal au dos
- Lombalgie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents GABA
- Anticonvulsivants
- Agents neuromusculaires
- Relaxants musculaires centraux
- Agonistes du GABA
- Agonistes des récepteurs GABA-B
- Ibuprofène
- Baclofène
- Tizanidine
- Métaxalone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-7566
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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