Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ibuprofen plus metaxolon, tizanidine of baclofen voor lage rugpijn

11 augustus 2020 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center

Ibuprofen plus metaxolon, tizanidine of baclofen voor lage rugpijn: een gerandomiseerde studie

Dit is een gerandomiseerde studie, gebaseerd op spoedeisende hulp, waarin de onderzoekers het nut bepalen van het toevoegen van verschillende skeletspierrelaxantia aan de standaardtherapie, die bestaat uit ibuprofen en een educatieve sessie. Patiënten worden ingeschreven op het moment van een spoedbezoek en worden gedurende drie maanden gevolgd om de resultaten te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

320

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezig bij ED primair voor het beheer van LRP, gedefinieerd als pijn die ontstaat tussen de onderste rand van de scapulae en de bovenste gluteale plooien. Flankpijn, dat wil zeggen pijn afkomstig van weefsels lateraal van de paraspinale spieren, wordt niet meegerekend.
  • Musculoskeletale etiologie van lage rug. Patiënten met niet-musculoskeletale etiologieën zoals urineweginfectie, cysten in de eierstokken of griepachtige ziekte worden uitgesloten. De primaire klinische diagnose, aan het einde van het SEH-bezoek, moet een diagnose zijn die consistent is met niet-traumatische, niet-radiculaire, musculoskeletale LRP.
  • Patiënt moet naar huis worden ontslagen. Patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen, worden vaker met parenterale medicatie behandeld en zijn daarom niet geschikt voor dit onderzoek.
  • Leeftijd 18-64 Inschrijving is beperkt tot volwassenen jonger dan 65 jaar vanwege het verhoogde risico op bijwerkingen bij ouderen.
  • Niet-radiculaire pijn. Patiënten worden uitgesloten als de pijn uitstraalt onder de bilplooien in een radiculair patroon.
  • Pijn duur
  • Voorafgaand aan de acute aanval van LRP kan rugpijn niet vaker voorkomen dan één keer per maand. Patiënten met meer frequente rugpijn lopen een verhoogd risico op slechte pijn en functionele resultaten.(9)
  • Niet-traumatische lage rugpijn: geen substantieel en direct trauma aan de rug in de afgelopen maand
  • Functioneel beperkende rugpijn: een basisscore van > 5 op de Roland-Morris Disability Questionnaire

Uitsluitingscriteria:

  • Niet beschikbaar voor opvolging
  • Zwanger of borstvoeding
  • Chronisch pijnsyndroom gedefinieerd als het dagelijks of bijna dagelijks gebruik van pijnstillende medicatie
  • Allergisch voor of intolerant voor onderzoeksmedicatie
  • Contra-indicaties voor niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen: 1) voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor NSAID's of aspirine 2) actieve of voorgeschiedenis van maagzweer, chronische dyspepsie, of actieve of voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding 3) Ernstig hartfalen (NYHA 2 of erger) 4) hypertensie (JNC7 stadium 2 of erger) 5) Chronische nierziekte 3 of erger 6) Huidig ​​gebruik van antistollingsmiddelen 7) Hepatitis 8) Alcoholisme
  • Contra-indicaties voor spierverslappers: 1) Gelijktijdig gebruik van centraal werkende opioïden; 2) Nierfunctiestoornis; 3) Leverafwijking waaronder cirrose of verhoogde enzymen 4) Gebruik van een van de volgende medicijnen: fluvoxamine, fluorochinolonen, amiodaron, mexiletine, propafenon, verapamil, cimetidine, famotidine, aciclovir, ticlopidine, orale anticonceptiepillen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Metaxalon

Ibuprofen 600 mg mg + metaxalon 400-800 mg om de 8 uur, indien nodig voor lage rugpijn, x 7 dagen.

Alle deelnemers krijgen een korte educatieve interventie.
Geneesmiddel: Metaxalon
Metaxalon 400-800mg
Geneesmiddel: Ibuprofen 600 mg
Ibuprofen
Gedragsmatig: Educatieve interventie
Onderzoekspersoneel zal elke patiënt een educatieve interventie van 15 minuten geven. Dit zal gebaseerd zijn op de NIAMS Handout on Health: Back Pain information webpagina (beschikbaar op http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp) Onderzoekspersoneel zal elk deel van het informatieblad met de patiënt doornemen en vragen uitlokken.
Actieve vergelijker: Tizanidine

Ibuprofen 600 mg mg + tizanidine 2-4 mg elke 8 uur, indien nodig voor lage rugpijn, x 7 dagen.

Alle deelnemers krijgen een korte educatieve interventie.
Geneesmiddel: Ibuprofen 600 mg
Ibuprofen
Gedragsmatig: Educatieve interventie
Onderzoekspersoneel zal elke patiënt een educatieve interventie van 15 minuten geven. Dit zal gebaseerd zijn op de NIAMS Handout on Health: Back Pain information webpagina (beschikbaar op http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp) Onderzoekspersoneel zal elk deel van het informatieblad met de patiënt doornemen en vragen uitlokken.
Geneesmiddel: Tizanidine
Tizanidine 2-4 mg
Actieve vergelijker: Baclofen

Ibuprofen 600 mg mg + baclofen 10-20 mg om de 8 uur, indien nodig bij lage rugpijn, x 7 dagen.

Alle deelnemers krijgen een korte educatieve interventie.
Geneesmiddel: Ibuprofen 600 mg
Ibuprofen
Gedragsmatig: Educatieve interventie
Onderzoekspersoneel zal elke patiënt een educatieve interventie van 15 minuten geven. Dit zal gebaseerd zijn op de NIAMS Handout on Health: Back Pain information webpagina (beschikbaar op http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp) Onderzoekspersoneel zal elk deel van het informatieblad met de patiënt doornemen en vragen uitlokken.
Geneesmiddel: Baclofen
Baclofen 10-20 mg
Placebo-vergelijker: Placebo

Ibuprofen 600 mg mg + placebo, 1 of 2 capsules, elke 8 uur, naar behoefte bij lage rugpijn, x 7 dagen.

Alle deelnemers krijgen een korte educatieve interventie.
Geneesmiddel: Ibuprofen 600 mg
Ibuprofen
Gedragsmatig: Educatieve interventie
Onderzoekspersoneel zal elke patiënt een educatieve interventie van 15 minuten geven. Dit zal gebaseerd zijn op de NIAMS Handout on Health: Back Pain information webpagina (beschikbaar op http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp) Onderzoekspersoneel zal elk deel van het informatieblad met de patiënt doornemen en vragen uitlokken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functionele beperking zoals gemeten door de Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen
De Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) is een instrument met 24 items dat de impact van lage-rugpijn op iemands dagelijks leven evalueert. Het is het meest gevoelig voor patiënten met een lichte tot matige handicap als gevolg van acute, subacute of chronische lage rugpijn. Elke vraag kan met "ja" of "nee" beantwoord worden. De score loopt van 0 tot 24, waarbij een hogere score wijst op een grotere beperking en dus op een verslechtering van de kwaliteit van leven. De verandering in RMDQ wordt verkregen door de RMDQ-score één week na ontslag af te trekken van de basisscore.
Basislijn en 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat verandering ervaart in lage rugpijn
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen
Verandering wordt beoordeeld door middel van een verbale numerieke schaal, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn tussen het baseline SEH-bezoek en de follow-up van één week (baseline - 1 week). De basisvragen verwijzen naar de tijdsperiode direct voorafgaand aan de ED-presentatie (Voordat u vandaag naar de SEH kwam, was u in staat om ... ..)
Basislijn en 7 dagen
Aantal deelnemers met behoefte aan medicatie voor lage rugpijn
Tijdsspanne: 7 dagen
Patiënten zullen worden gevraagd welke medicijnen ze hebben gebruikt voor lage rugpijn
7 dagen
Niveaus van handicap
Tijdsspanne: 7 dagen
Handicap zal worden beoordeeld met de Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), waarbij patiënten wordt gevraagd een vakje aan te kruisen als ze het eens zijn met 24 uitspraken over hun vermogen om bepaalde activiteiten uit te voeren (aankleden, huishoudelijk werk, wandelen). Als ze het niet eens zijn met de stelling (in staat om die activiteiten uit te voeren), moeten ze het selectievakje blanco of uitgeschakeld laten. Elke overeenkomst (vinkje) telt als een punt en er wordt een absolute waarde gevormd (min: 0, max: 24). Hoe hoger de waarde, hoe hoger het invaliditeitsniveau.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-7566

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

IPD is niet beschikbaar

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Metaxalon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren