Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ibuprofen Plus Metaxolon, Tizanidin eller Baclofen til lænderygsmerter

11. august 2020 opdateret af: Montefiore Medical Center

Ibuprofen Plus Metaxolon, Tizanidin eller Baclofen mod lænderygsmerter: Et randomiseret forsøg

Dette er en randomiseret undersøgelse, baseret på akutmodtagelser, hvor efterforskerne bestemmer nytten af ​​at tilføje forskellige skeletmuskelafslappende midler til standardterapi, som består af ibuprofen og en pædagogisk session. Patienter vil blive indskrevet på tidspunktet for et akut besøg og fulgt i tre måneder for at bestemme resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

320

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til stede til ED primært til behandling af LBP, defineret som smerte, der stammer fra den nedre kant af scapulae og de øvre gluteale folder. Flankesmerter, dvs. smerter, der stammer fra væv lateralt for de paraspinale muskler, vil ikke blive inkluderet.
  • Muskuloskeletal ætiologi af lænden. Patienter med ikke-muskuloskeletale ætiologier såsom urinvejsinfektion, ovariecyster eller influenzalignende sygdom vil blive udelukket. Den primære kliniske diagnose, ved afslutningen af ​​ED-besøget, skal være en diagnose i overensstemmelse med ikke-traumatisk, ikke-radikulær, muskuloskeletal LBP.
  • Patienten skal udskrives hjem. Patienter indlagt på hospitalet er mere tilbøjelige til at blive behandlet med parenteral medicin og er derfor ikke egnede til denne undersøgelse.
  • Alder 18-64 Tilmelding vil være begrænset til voksne yngre end 65 år på grund af den øgede risiko for uønskede medicineffekter hos ældre.
  • Ikke-radikulære smerter. Patienter vil blive udelukket, hvis smerten udstråler under glutealfolderne i et radikulært mønster.
  • Smertevarighed
  • Før det akutte angreb af LBP kan rygsmerter ikke forekomme hyppigere end én gang om måneden. Patienter med hyppigere rygsmerter har øget risiko for dårlige smerter og funktionelle resultater.(9)
  • Ikke-traumatisk LBP: ingen væsentlige og direkte traumer i ryggen inden for den foregående måned
  • Funktionelt svækkende rygsmerter: En baseline-score på > 5 på Roland-Morris Disability Questionnaire

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke tilgængelig for opfølgning
  • Gravid eller ammende
  • Kronisk smertesyndrom defineret som brug af enhver smertestillende medicin på daglig eller næsten daglig basis
  • Allergisk over for eller intolerant over for forsøgsmedicin
  • Kontraindikationer for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler: 1) historie med overfølsomhed over for NSAID'er eller aspirin 2) aktiv eller historie med mavesår, kronisk dyspepsi eller aktiv eller historie med gastrointestinal blødning 3) Alvorlig hjertesvigt (NYHA 2 eller værre) 4) hypertension (JNC7 stadium 2 eller værre) 5) Kronisk nyresygdom 3 eller værre 6) Nuværende brug af antikoagulantia 7) Hepatitis 8) Alkoholisme
  • Kontraindikationer til muskelafslappende midler: 1) Samtidig brug af centralt virkende opioider; 2) Nedsat nyrefunktion; 3) Leverabnormitet, inklusive skrumpelever eller forhøjede enzymer. 4) Brug af en eller flere af følgende lægemidler: fluvoxamin, fluoroquinoloner, amiodaron, mexiletin, propafenon, verapamil, cimetidin, famotidin, acyclovir, ticlopidin, p-piller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metaxalone

Ibuprofen 600mg mg + metaxalone 400-800mg hver 8. time, efter behov ved lændesmerter, x 7 dage.

Alle deltagere får en kort pædagogisk intervention.
Medicin: Metaxalone
Metaxalone 400-800mg
Medicin: Ibuprofen 600 mg
Ibuprofen
Adfærdsmæssigt: Pædagogisk intervention
Forskningspersonale vil give hver patient en 15-minutters pædagogisk intervention. Dette vil være baseret på NIAMS's Handout on Health: Back Pain information webside (tilgængelig på http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp) Forskningspersonale vil gennemgå hvert afsnit af informationsarket med patienten og fremkalde spørgsmål.
Aktiv komparator: Tizanidin

Ibuprofen 600mg mg + tizanidin 2-4mg hver 8. time, efter behov ved lændesmerter, x 7 dage.

Alle deltagere får en kort pædagogisk intervention.
Medicin: Ibuprofen 600 mg
Ibuprofen
Adfærdsmæssigt: Pædagogisk intervention
Forskningspersonale vil give hver patient en 15-minutters pædagogisk intervention. Dette vil være baseret på NIAMS's Handout on Health: Back Pain information webside (tilgængelig på http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp) Forskningspersonale vil gennemgå hvert afsnit af informationsarket med patienten og fremkalde spørgsmål.
Medicin: Tizanidin
Tizanidin 2-4mg
Aktiv komparator: Baclofen

Ibuprofen 600mg mg + baclofen 10-20 mg hver 8. time, efter behov ved lænderygsmerter, x 7 dage.

Alle deltagere får en kort pædagogisk intervention.
Medicin: Ibuprofen 600 mg
Ibuprofen
Adfærdsmæssigt: Pædagogisk intervention
Forskningspersonale vil give hver patient en 15-minutters pædagogisk intervention. Dette vil være baseret på NIAMS's Handout on Health: Back Pain information webside (tilgængelig på http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp) Forskningspersonale vil gennemgå hvert afsnit af informationsarket med patienten og fremkalde spørgsmål.
Medicin: Baclofen
Baclofen 10-20mg
Placebo komparator: Placebo

Ibuprofen 600mg mg + placebo, 1 eller 2 kapsler, hver 8. time, efter behov ved lændesmerter, x 7 dage.

Alle deltagere får en kort pædagogisk intervention.
Medicin: Ibuprofen 600 mg
Ibuprofen
Adfærdsmæssigt: Pædagogisk intervention
Forskningspersonale vil give hver patient en 15-minutters pædagogisk intervention. Dette vil være baseret på NIAMS's Handout on Health: Back Pain information webside (tilgængelig på http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp) Forskningspersonale vil gennemgå hvert afsnit af informationsarket med patienten og fremkalde spørgsmål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionsnedsættelse som målt ved Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Baseline og 7 dage
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) er et instrument med 24 elementer, der evaluerer virkningen af ​​lænderygsmerter på ens dagligdag. Det er mest følsomt for patienter med let til moderat handicap på grund af akutte, subakutte eller kroniske lænderygsmerter. Hvert spørgsmål kan besvares som enten et "ja" eller "nej". Scoren varierer fra 0 til 24, hvor en højere score afspejler større svækkelse og derfor forringelse af livskvaliteten. Ændringen i RMDQ opnås ved at trække RMDQ-scoren en uge efter udskrivelsen fra baseline-scoren.
Baseline og 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever forandring i lænderygsmerter
Tidsramme: Baseline og 7 dage
Ændring vurderes ved en verbal numerisk skala, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værste smerte, man kan forestille sig, mellem baseline ED-besøget og en uges opfølgning (baseline - 1 uge). Grundlinjespørgsmålene vil referere til tidsperioden umiddelbart før ED-præsentationen (før du kom til skadestuen i dag, var du i stand til at…..)
Baseline og 7 dage
Antal deltagere med behov for medicin mod lænderygsmerter
Tidsramme: 7 dage
Patienterne vil blive spurgt om, hvilken medicin de har brugt mod lændesmerter
7 dage
Niveauer af handicap
Tidsramme: 7 dage
Handicap vil blive vurderet med Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), hvor patienter bliver bedt om at sætte kryds i en boks, hvis de er enige i 24 udsagn om deres evne til at udføre visse aktiviteter (påklædning, husarbejde, gåture). Hvis de ikke er enige i udsagnet (i stand til at udføre disse aktiviteter), skal de lade afkrydsningsfeltet stå tomt eller umarkeret. Hver aftale (flueben) tæller som et punkt, og der dannes en absolut værdi (min: 0, maks: 24). Jo højere værdi, jo højere handicapniveau.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-7566

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke være tilgængelig

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner