Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ibuprofen Plus Metaxolon, Tizanidin eller Baklofen for korsryggsmerter

11. august 2020 oppdatert av: Montefiore Medical Center

Ibuprofen Plus Metaxolon, Tizanidin eller Baklofen for korsryggsmerter: En randomisert prøvelse

Dette er en randomisert studie, basert på akuttmottak, der etterforskerne bestemmer nytten av å legge til ulike skjelettmuskelavslappende midler til standardterapi, som består av ibuprofen og en pedagogisk økt. Pasienter vil bli registrert på tidspunktet for et akuttbesøk og fulgt i tre måneder for å bestemme utfall.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

320

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Til stede for ED primært for behandling av LBP, definert som smerte som oppstår mellom den nedre kanten av skulderbladene og de øvre setefoldene. Flankesmerter, det vil si smerter som stammer fra vev lateralt for de paraspinale musklene, vil ikke bli inkludert.
  • Muskuloskeletal etiologi av korsryggen. Pasienter med ikke-muskuloskeletale etiologier som urinveisinfeksjon, ovariecyster eller influensalignende sykdom vil bli ekskludert. Den primære kliniske diagnosen, ved avslutningen av ED-besøket, må være en diagnose forenlig med ikke-traumatisk, ikke-radikulær, muskel-skjelett-LBP.
  • Pasienten skal skrives hjem. Pasienter innlagt på sykehus er mer sannsynlig å bli behandlet med parenteral medisin og er derfor ikke egnet for denne studien.
  • Alder 18-64 Påmelding vil være begrenset til voksne yngre enn 65 år på grunn av økt risiko for uønskede medikamentelle effekter hos eldre.
  • Ikke-radikulære smerter. Pasienter vil bli ekskludert dersom smertene stråler under setefoldene i et radikulært mønster.
  • Smertevarighet
  • Før det akutte angrepet av LBP kan ikke ryggsmerter oppstå oftere enn én gang i måneden. Pasienter med hyppigere ryggsmerter har økt risiko for dårlige smerter og funksjonelle utfall.(9)
  • Ikke-traumatisk LBP: ingen betydelige og direkte traumer i ryggen i løpet av forrige måned
  • Funksjonshemmende ryggsmerter: En grunnlinjescore på > 5 på Roland-Morris Disability Questionnaire

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke tilgjengelig for oppfølging
  • Gravid eller ammende
  • Kronisk smertesyndrom definert som bruk av smertestillende medisiner på daglig eller nesten daglig basis
  • Allergisk overfor eller intolerant overfor undersøkelsesmedisiner
  • Kontraindikasjoner for ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler: 1) historie med overfølsomhet overfor NSAIDs eller aspirin 2) aktiv eller historie med magesårsykdom, kronisk dyspepsi eller aktiv eller historie med gastrointestinal blødning 3) Alvorlig hjertesvikt (NYHA 2 eller verre) 4) hypertensjon (JNC7 stadium 2 eller verre) 5) Kronisk nyresykdom 3 eller verre 6) Nåværende bruk av antikoagulantia 7) Hepatitt 8) Alkoholisme
  • Kontraindikasjoner for muskelavslappende midler: 1) Samtidig bruk av sentralt virkende opioider; 2) Nedsatt nyrefunksjon; 3) Leverabnormitet inkludert skrumplever eller forhøyede enzymer 4) Bruk av noen av følgende medisiner: fluvoksamin, fluorokinoloner, amiodaron, mexiletin, propafenon, verapamil, cimetidin, famotidin, acyklovir, tiklopidin, p-piller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metaxalone

Ibuprofen 600mg mg + metaxalone 400-800mg hver 8. time, etter behov ved korsryggsmerter, x 7 dager.

Alle deltakere får en kort pedagogisk intervensjon.

Metaxalone 400-800mg
Ibuprofen
Forskningspersonell vil gi hver pasient en 15-minutters pedagogisk intervensjon. Dette vil være basert på NIAMS sin Handout on Health: Back Pain information-nettsiden (tilgjengelig på http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp) Forskningspersonell vil gjennomgå hver del av informasjonsarket med pasienten og vekke spørsmål.
Aktiv komparator: Tizanidin

Ibuprofen 600mg mg + tizanidin 2-4mg hver 8. time, etter behov ved korsryggsmerter, x 7 dager.

Alle deltakere får en kort pedagogisk intervensjon.

Ibuprofen
Forskningspersonell vil gi hver pasient en 15-minutters pedagogisk intervensjon. Dette vil være basert på NIAMS sin Handout on Health: Back Pain information-nettsiden (tilgjengelig på http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp) Forskningspersonell vil gjennomgå hver del av informasjonsarket med pasienten og vekke spørsmål.
Tizanidin 2-4mg
Aktiv komparator: Baklofen

Ibuprofen 600mg mg + baklofen 10-20 mg hver 8. time, etter behov ved korsryggsmerter, x 7 dager.

Alle deltakere får en kort pedagogisk intervensjon.

Ibuprofen
Forskningspersonell vil gi hver pasient en 15-minutters pedagogisk intervensjon. Dette vil være basert på NIAMS sin Handout on Health: Back Pain information-nettsiden (tilgjengelig på http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp) Forskningspersonell vil gjennomgå hver del av informasjonsarket med pasienten og vekke spørsmål.
Baklofen 10-20mg
Placebo komparator: Placebo

Ibuprofen 600mg mg + placebo, 1 eller 2 kapsler, hver 8. time, etter behov for korsryggsmerter, x 7 dager.

Alle deltakere får en kort pedagogisk intervensjon.

Ibuprofen
Forskningspersonell vil gi hver pasient en 15-minutters pedagogisk intervensjon. Dette vil være basert på NIAMS sin Handout on Health: Back Pain information-nettsiden (tilgjengelig på http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp) Forskningspersonell vil gjennomgå hver del av informasjonsarket med pasienten og vekke spørsmål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonsnedsettelse målt ved Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Baseline og 7 dager
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) er et instrument med 24 elementer som evaluerer virkningen av korsryggsmerter på ens daglige liv. Den er mest sensitiv for pasienter med mild til moderat funksjonshemming på grunn av akutte, subakutte eller kroniske korsryggsmerter. Hvert spørsmål kan besvares som enten "ja" eller "nei". Poengsummen varierer fra 0 til 24 der en høyere poengsum reflekterer større svekkelse og dermed forverring av livskvaliteten. Endringen i RMDQ oppnås ved å trekke RMDQ-skåren en uke etter utskrivning fra baseline-skåren.
Baseline og 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever endring i korsryggsmerter
Tidsramme: Baseline og 7 dager
Endring vurderes ved hjelp av en verbal numerisk skala hvor 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den verste smerten man kan tenke seg mellom ED-besøket og én ukes oppfølging (baseline - 1 uke). Grunnlinjespørsmålene vil referere til tidsperioden rett før ED-presentasjonen (før du kom til legevakten i dag, var du i stand til å …..)
Baseline og 7 dager
Antall deltakere med behov for medisiner for korsryggsmerter
Tidsramme: 7 dager
Pasientene vil bli spurt om hvilke medisiner de har brukt mot korsryggsmerter
7 dager
Nivåer av funksjonshemming
Tidsramme: 7 dager
Funksjonshemming vil bli vurdert med Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) hvor pasienter blir bedt om å krysse av i en boks hvis de er enige i 24 utsagn om deres evne til å utføre visse aktiviteter (påkledning, husarbeid, gåing). Hvis de ikke er enig i utsagnet (i stand til å utføre disse aktivitetene), må de la avmerkingsboksen være tom eller umerket. Hver avtale (hake) teller som et poeng og en absolutt verdi dannes (min: 0, maks: 24). Jo høyere verdi, jo høyere funksjonshemming.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke være tilgjengelig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

3
Abonnere