- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03068897
Ibuprofen Plus Metaxolon, Tizanidin eller Baklofen for korsryggsmerter
Ibuprofen Plus Metaxolon, Tizanidin eller Baklofen for korsryggsmerter: En randomisert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Til stede for ED primært for behandling av LBP, definert som smerte som oppstår mellom den nedre kanten av skulderbladene og de øvre setefoldene. Flankesmerter, det vil si smerter som stammer fra vev lateralt for de paraspinale musklene, vil ikke bli inkludert.
- Muskuloskeletal etiologi av korsryggen. Pasienter med ikke-muskuloskeletale etiologier som urinveisinfeksjon, ovariecyster eller influensalignende sykdom vil bli ekskludert. Den primære kliniske diagnosen, ved avslutningen av ED-besøket, må være en diagnose forenlig med ikke-traumatisk, ikke-radikulær, muskel-skjelett-LBP.
- Pasienten skal skrives hjem. Pasienter innlagt på sykehus er mer sannsynlig å bli behandlet med parenteral medisin og er derfor ikke egnet for denne studien.
- Alder 18-64 Påmelding vil være begrenset til voksne yngre enn 65 år på grunn av økt risiko for uønskede medikamentelle effekter hos eldre.
- Ikke-radikulære smerter. Pasienter vil bli ekskludert dersom smertene stråler under setefoldene i et radikulært mønster.
- Smertevarighet
- Før det akutte angrepet av LBP kan ikke ryggsmerter oppstå oftere enn én gang i måneden. Pasienter med hyppigere ryggsmerter har økt risiko for dårlige smerter og funksjonelle utfall.(9)
- Ikke-traumatisk LBP: ingen betydelige og direkte traumer i ryggen i løpet av forrige måned
- Funksjonshemmende ryggsmerter: En grunnlinjescore på > 5 på Roland-Morris Disability Questionnaire
Ekskluderingskriterier:
- Ikke tilgjengelig for oppfølging
- Gravid eller ammende
- Kronisk smertesyndrom definert som bruk av smertestillende medisiner på daglig eller nesten daglig basis
- Allergisk overfor eller intolerant overfor undersøkelsesmedisiner
- Kontraindikasjoner for ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler: 1) historie med overfølsomhet overfor NSAIDs eller aspirin 2) aktiv eller historie med magesårsykdom, kronisk dyspepsi eller aktiv eller historie med gastrointestinal blødning 3) Alvorlig hjertesvikt (NYHA 2 eller verre) 4) hypertensjon (JNC7 stadium 2 eller verre) 5) Kronisk nyresykdom 3 eller verre 6) Nåværende bruk av antikoagulantia 7) Hepatitt 8) Alkoholisme
- Kontraindikasjoner for muskelavslappende midler: 1) Samtidig bruk av sentralt virkende opioider; 2) Nedsatt nyrefunksjon; 3) Leverabnormitet inkludert skrumplever eller forhøyede enzymer 4) Bruk av noen av følgende medisiner: fluvoksamin, fluorokinoloner, amiodaron, mexiletin, propafenon, verapamil, cimetidin, famotidin, acyklovir, tiklopidin, p-piller
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Metaxalone
Ibuprofen 600mg mg + metaxalone 400-800mg hver 8. time, etter behov ved korsryggsmerter, x 7 dager. Alle deltakere får en kort pedagogisk intervensjon. |
Metaxalone 400-800mg
Ibuprofen
Forskningspersonell vil gi hver pasient en 15-minutters pedagogisk intervensjon.
Dette vil være basert på NIAMS sin Handout on Health: Back Pain information-nettsiden (tilgjengelig på http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp)
Forskningspersonell vil gjennomgå hver del av informasjonsarket med pasienten og vekke spørsmål.
|
Aktiv komparator: Tizanidin
Ibuprofen 600mg mg + tizanidin 2-4mg hver 8. time, etter behov ved korsryggsmerter, x 7 dager. Alle deltakere får en kort pedagogisk intervensjon. |
Ibuprofen
Forskningspersonell vil gi hver pasient en 15-minutters pedagogisk intervensjon.
Dette vil være basert på NIAMS sin Handout on Health: Back Pain information-nettsiden (tilgjengelig på http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp)
Forskningspersonell vil gjennomgå hver del av informasjonsarket med pasienten og vekke spørsmål.
Tizanidin 2-4mg
|
Aktiv komparator: Baklofen
Ibuprofen 600mg mg + baklofen 10-20 mg hver 8. time, etter behov ved korsryggsmerter, x 7 dager. Alle deltakere får en kort pedagogisk intervensjon. |
Ibuprofen
Forskningspersonell vil gi hver pasient en 15-minutters pedagogisk intervensjon.
Dette vil være basert på NIAMS sin Handout on Health: Back Pain information-nettsiden (tilgjengelig på http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp)
Forskningspersonell vil gjennomgå hver del av informasjonsarket med pasienten og vekke spørsmål.
Baklofen 10-20mg
|
Placebo komparator: Placebo
Ibuprofen 600mg mg + placebo, 1 eller 2 kapsler, hver 8. time, etter behov for korsryggsmerter, x 7 dager. Alle deltakere får en kort pedagogisk intervensjon. |
Ibuprofen
Forskningspersonell vil gi hver pasient en 15-minutters pedagogisk intervensjon.
Dette vil være basert på NIAMS sin Handout on Health: Back Pain information-nettsiden (tilgjengelig på http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp)
Forskningspersonell vil gjennomgå hver del av informasjonsarket med pasienten og vekke spørsmål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i funksjonsnedsettelse målt ved Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Baseline og 7 dager
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) er et instrument med 24 elementer som evaluerer virkningen av korsryggsmerter på ens daglige liv.
Den er mest sensitiv for pasienter med mild til moderat funksjonshemming på grunn av akutte, subakutte eller kroniske korsryggsmerter.
Hvert spørsmål kan besvares som enten "ja" eller "nei".
Poengsummen varierer fra 0 til 24 der en høyere poengsum reflekterer større svekkelse og dermed forverring av livskvaliteten.
Endringen i RMDQ oppnås ved å trekke RMDQ-skåren en uke etter utskrivning fra baseline-skåren.
|
Baseline og 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som opplever endring i korsryggsmerter
Tidsramme: Baseline og 7 dager
|
Endring vurderes ved hjelp av en verbal numerisk skala hvor 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den verste smerten man kan tenke seg mellom ED-besøket og én ukes oppfølging (baseline - 1 uke).
Grunnlinjespørsmålene vil referere til tidsperioden rett før ED-presentasjonen (før du kom til legevakten i dag, var du i stand til å …..)
|
Baseline og 7 dager
|
Antall deltakere med behov for medisiner for korsryggsmerter
Tidsramme: 7 dager
|
Pasientene vil bli spurt om hvilke medisiner de har brukt mot korsryggsmerter
|
7 dager
|
Nivåer av funksjonshemming
Tidsramme: 7 dager
|
Funksjonshemming vil bli vurdert med Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) hvor pasienter blir bedt om å krysse av i en boks hvis de er enige i 24 utsagn om deres evne til å utføre visse aktiviteter (påkledning, husarbeid, gåing).
Hvis de ikke er enig i utsagnet (i stand til å utføre disse aktivitetene), må de la avmerkingsboksen være tom eller umerket.
Hver avtale (hake) teller som et poeng og en absolutt verdi dannes (min: 0, maks: 24).
Jo høyere verdi, jo høyere funksjonshemming.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Ryggsmerte
- Smerte i korsryggen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva
- Nevromuskulære midler
- Muskelavslappende midler, sentralt
- GABA-agonister
- GABA-B-reseptoragonister
- Ibuprofen
- Baklofen
- Tizanidin
- Metaxalone
Andre studie-ID-numre
- 2017-7566
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte i korsryggen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikasjonTyrkia
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
University of ValenciaFullført
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrutteringLow-density-lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinemiBelgia