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Ibuprofen Plus Metaxolone, Tizanidine o Baclofen per la lombalgia

11 agosto 2020 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Ibuprofen Plus Metaxolone, Tizanidine o Baclofen per la lombalgia: uno studio randomizzato

Questo è uno studio randomizzato, con sede nei reparti di emergenza, in cui i ricercatori determinano l'utilità di aggiungere vari miorilassanti scheletrici alla terapia standard, che consiste in ibuprofene e una sessione educativa. I pazienti saranno arruolati al momento di una visita di emergenza e seguiti per tre mesi per determinare i risultati.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

320

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentarsi al PS primario per la gestione del LBP, definito come dolore che origina tra il bordo inferiore delle scapole e le pieghe glutee superiori. Non sarà incluso il dolore al fianco, cioè il dolore originato dai tessuti laterali ai muscoli paraspinali.
  • Eziologia muscoloscheletrica della parte bassa della schiena. Saranno esclusi i pazienti con eziologie non muscoloscheletriche come infezione del tratto urinario, cisti ovariche o malattia simil-influenzale. La diagnosi clinica primaria, al termine della visita in PS, deve essere una diagnosi coerente con LBP non traumatico, non radicolare, muscoloscheletrico.
  • Il paziente deve essere dimesso a casa. I pazienti ricoverati in ospedale hanno maggiori probabilità di essere trattati con farmaci parenterali e pertanto non sono appropriati per questo studio.
  • Età 18-64 L'arruolamento sarà limitato agli adulti di età inferiore ai 65 anni a causa dell'aumentato rischio di effetti avversi del farmaco negli anziani.
  • Dolore non radicolare. I pazienti saranno esclusi se il dolore si irradia sotto le pieghe glutee in un modello radicolare.
  • Durata del dolore
  • Prima dell'attacco acuto di LBP, il mal di schiena non può verificarsi più frequentemente di una volta al mese. I pazienti con mal di schiena più frequente sono a maggior rischio di dolore scarso e di esiti funzionali.(9)
  • LBP non traumatico: nessun trauma sostanziale e diretto alla schiena nel mese precedente
  • Dolore alla schiena con compromissione funzionale: un punteggio di base > 5 sul questionario sulla disabilità di Roland-Morris

Criteri di esclusione:

  • Non disponibile per il follow-up
  • Incinta o allattamento
  • Sindrome da dolore cronico definita come l'uso di qualsiasi farmaco analgesico su base giornaliera o quasi giornaliera
  • Allergia o intolleranza ai farmaci sperimentali
  • Controindicazioni ai farmaci antinfiammatori non steroidei: 1) anamnesi di ipersensibilità ai FANS o all'aspirina 2) malattia attiva o anamnesi di ulcera peptica, dispepsia cronica o emorragia gastrointestinale attiva o anamnesi 3) insufficienza cardiaca grave (NYHA 2 o peggiore) 4) ipertensione (JNC7 stadio 2 o peggiore) 5) Malattia renale cronica 3 o peggiore 6) Uso corrente di anticoagulanti 7) Epatite 8) Alcolismo
  • Controindicazioni ai miorilassanti: 1) Uso concomitante di oppioidi ad azione centrale; 2) Compromissione renale; 3) Anomalia epatica inclusa cirrosi o enzimi elevati 4) Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci: fluvoxamina, fluorochinoloni, amiodarone, mexiletina, propafenone, verapamil, cimetidina, famotidina, aciclovir, ticlopidina, contraccettivi orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metaxalone

Ibuprofene 600 mg mg + metaxalone 400-800 mg ogni 8 ore, se necessario per la lombalgia, x 7 giorni.

Tutti i partecipanti ricevono un breve intervento educativo.

Metaxalone 400-800 mg
Ibuprofene
Il personale di ricerca fornirà a ciascun paziente un intervento educativo di 15 minuti. Questo si baserà sulla pagina Web di informazioni sulla salute: mal di schiena del NIAMS (disponibile all'indirizzo http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp) Il personale di ricerca esaminerà ogni sezione del foglio informativo con il paziente e solleciterà domande.
Comparatore attivo: Tizanidina

Ibuprofene 600 mg mg + tizanidina 2-4 mg ogni 8 ore, se necessario per la lombalgia, x 7 giorni.

Tutti i partecipanti ricevono un breve intervento educativo.

Ibuprofene
Il personale di ricerca fornirà a ciascun paziente un intervento educativo di 15 minuti. Questo si baserà sulla pagina Web di informazioni sulla salute: mal di schiena del NIAMS (disponibile all'indirizzo http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp) Il personale di ricerca esaminerà ogni sezione del foglio informativo con il paziente e solleciterà domande.
Tizanidina 2-4 mg
Comparatore attivo: Baclofen

Ibuprofene 600 mg mg + baclofene 10-20 mg ogni 8 ore, se necessario per la lombalgia, x 7 giorni.

Tutti i partecipanti ricevono un breve intervento educativo.

Ibuprofene
Il personale di ricerca fornirà a ciascun paziente un intervento educativo di 15 minuti. Questo si baserà sulla pagina Web di informazioni sulla salute: mal di schiena del NIAMS (disponibile all'indirizzo http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp) Il personale di ricerca esaminerà ogni sezione del foglio informativo con il paziente e solleciterà domande.
Baclofene 10-20 mg
Comparatore placebo: Placebo

Ibuprofene 600 mg mg + placebo, 1 o 2 capsule, ogni 8 ore, secondo necessità per la lombalgia, x 7 giorni.

Tutti i partecipanti ricevono un breve intervento educativo.

Ibuprofene
Il personale di ricerca fornirà a ciascun paziente un intervento educativo di 15 minuti. Questo si baserà sulla pagina Web di informazioni sulla salute: mal di schiena del NIAMS (disponibile all'indirizzo http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp) Il personale di ricerca esaminerà ogni sezione del foglio informativo con il paziente e solleciterà domande.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della compromissione funzionale misurata dal Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Lasso di tempo: Basale e 7 giorni
Il Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) è uno strumento di 24 voci che valuta l'impatto della lombalgia sulla propria vita quotidiana. È più sensibile per i pazienti con disabilità da lieve a moderata dovuta a lombalgia acuta, subacuta o cronica. Ogni domanda può essere risolta come "sì" o "no". Il punteggio va da 0 a 24 dove un punteggio più alto riflette una maggiore compromissione e, quindi, un peggioramento della qualità della vita. La variazione di RMDQ si ottiene sottraendo il punteggio RMDQ a una settimana dopo la dimissione dal punteggio basale.
Basale e 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sperimentano cambiamenti nella lombalgia
Lasso di tempo: Basale e 7 giorni
Il cambiamento è valutato mediante una scala numerica verbale di cui 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile tra la visita di base al pronto soccorso e il follow-up di una settimana (baseline - 1 settimana). Le domande di base si riferiranno al periodo di tempo immediatamente precedente alla presentazione in ED (Prima di venire al pronto soccorso oggi, sei stato in grado di…..)
Basale e 7 giorni
Numero di partecipanti con necessità di farmaci per la lombalgia
Lasso di tempo: 7 giorni
Ai pazienti verrà chiesto quali farmaci hanno usato per la lombalgia
7 giorni
Livelli di disabilità
Lasso di tempo: 7 giorni
La disabilità sarà valutata con il Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) in cui ai pazienti viene chiesto di spuntare una casella se sono d'accordo con 24 affermazioni riguardanti la loro capacità di svolgere determinate attività (vestirsi, lavori domestici, camminare). Se non sono d'accordo con l'affermazione (in grado di svolgere tali attività) devono lasciare la casella vuota o deselezionata. Ogni accordo (tick) conta come un punto e si forma un valore assoluto (min: 0, max: 24). Maggiore è il valore, maggiore è il livello di invalidità.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà disponibile

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

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