- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03068897
Ibuprofen Plus Metaxolone, Tizanidine o Baclofen per la lombalgia
Ibuprofen Plus Metaxolone, Tizanidine o Baclofen per la lombalgia: uno studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presentarsi al PS primario per la gestione del LBP, definito come dolore che origina tra il bordo inferiore delle scapole e le pieghe glutee superiori. Non sarà incluso il dolore al fianco, cioè il dolore originato dai tessuti laterali ai muscoli paraspinali.
- Eziologia muscoloscheletrica della parte bassa della schiena. Saranno esclusi i pazienti con eziologie non muscoloscheletriche come infezione del tratto urinario, cisti ovariche o malattia simil-influenzale. La diagnosi clinica primaria, al termine della visita in PS, deve essere una diagnosi coerente con LBP non traumatico, non radicolare, muscoloscheletrico.
- Il paziente deve essere dimesso a casa. I pazienti ricoverati in ospedale hanno maggiori probabilità di essere trattati con farmaci parenterali e pertanto non sono appropriati per questo studio.
- Età 18-64 L'arruolamento sarà limitato agli adulti di età inferiore ai 65 anni a causa dell'aumentato rischio di effetti avversi del farmaco negli anziani.
- Dolore non radicolare. I pazienti saranno esclusi se il dolore si irradia sotto le pieghe glutee in un modello radicolare.
- Durata del dolore
- Prima dell'attacco acuto di LBP, il mal di schiena non può verificarsi più frequentemente di una volta al mese. I pazienti con mal di schiena più frequente sono a maggior rischio di dolore scarso e di esiti funzionali.(9)
- LBP non traumatico: nessun trauma sostanziale e diretto alla schiena nel mese precedente
- Dolore alla schiena con compromissione funzionale: un punteggio di base > 5 sul questionario sulla disabilità di Roland-Morris
Criteri di esclusione:
- Non disponibile per il follow-up
- Incinta o allattamento
- Sindrome da dolore cronico definita come l'uso di qualsiasi farmaco analgesico su base giornaliera o quasi giornaliera
- Allergia o intolleranza ai farmaci sperimentali
- Controindicazioni ai farmaci antinfiammatori non steroidei: 1) anamnesi di ipersensibilità ai FANS o all'aspirina 2) malattia attiva o anamnesi di ulcera peptica, dispepsia cronica o emorragia gastrointestinale attiva o anamnesi 3) insufficienza cardiaca grave (NYHA 2 o peggiore) 4) ipertensione (JNC7 stadio 2 o peggiore) 5) Malattia renale cronica 3 o peggiore 6) Uso corrente di anticoagulanti 7) Epatite 8) Alcolismo
- Controindicazioni ai miorilassanti: 1) Uso concomitante di oppioidi ad azione centrale; 2) Compromissione renale; 3) Anomalia epatica inclusa cirrosi o enzimi elevati 4) Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci: fluvoxamina, fluorochinoloni, amiodarone, mexiletina, propafenone, verapamil, cimetidina, famotidina, aciclovir, ticlopidina, contraccettivi orali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Metaxalone
Ibuprofene 600 mg mg + metaxalone 400-800 mg ogni 8 ore, se necessario per la lombalgia, x 7 giorni. Tutti i partecipanti ricevono un breve intervento educativo. |
Metaxalone 400-800 mg
Ibuprofene
Il personale di ricerca fornirà a ciascun paziente un intervento educativo di 15 minuti.
Questo si baserà sulla pagina Web di informazioni sulla salute: mal di schiena del NIAMS (disponibile all'indirizzo http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp)
Il personale di ricerca esaminerà ogni sezione del foglio informativo con il paziente e solleciterà domande.
|
Comparatore attivo: Tizanidina
Ibuprofene 600 mg mg + tizanidina 2-4 mg ogni 8 ore, se necessario per la lombalgia, x 7 giorni. Tutti i partecipanti ricevono un breve intervento educativo. |
Ibuprofene
Il personale di ricerca fornirà a ciascun paziente un intervento educativo di 15 minuti.
Questo si baserà sulla pagina Web di informazioni sulla salute: mal di schiena del NIAMS (disponibile all'indirizzo http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp)
Il personale di ricerca esaminerà ogni sezione del foglio informativo con il paziente e solleciterà domande.
Tizanidina 2-4 mg
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Comparatore attivo: Baclofen
Ibuprofene 600 mg mg + baclofene 10-20 mg ogni 8 ore, se necessario per la lombalgia, x 7 giorni. Tutti i partecipanti ricevono un breve intervento educativo. |
Ibuprofene
Il personale di ricerca fornirà a ciascun paziente un intervento educativo di 15 minuti.
Questo si baserà sulla pagina Web di informazioni sulla salute: mal di schiena del NIAMS (disponibile all'indirizzo http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp)
Il personale di ricerca esaminerà ogni sezione del foglio informativo con il paziente e solleciterà domande.
Baclofene 10-20 mg
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Comparatore placebo: Placebo
Ibuprofene 600 mg mg + placebo, 1 o 2 capsule, ogni 8 ore, secondo necessità per la lombalgia, x 7 giorni. Tutti i partecipanti ricevono un breve intervento educativo. |
Ibuprofene
Il personale di ricerca fornirà a ciascun paziente un intervento educativo di 15 minuti.
Questo si baserà sulla pagina Web di informazioni sulla salute: mal di schiena del NIAMS (disponibile all'indirizzo http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp)
Il personale di ricerca esaminerà ogni sezione del foglio informativo con il paziente e solleciterà domande.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della compromissione funzionale misurata dal Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Lasso di tempo: Basale e 7 giorni
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Il Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) è uno strumento di 24 voci che valuta l'impatto della lombalgia sulla propria vita quotidiana.
È più sensibile per i pazienti con disabilità da lieve a moderata dovuta a lombalgia acuta, subacuta o cronica.
Ogni domanda può essere risolta come "sì" o "no".
Il punteggio va da 0 a 24 dove un punteggio più alto riflette una maggiore compromissione e, quindi, un peggioramento della qualità della vita.
La variazione di RMDQ si ottiene sottraendo il punteggio RMDQ a una settimana dopo la dimissione dal punteggio basale.
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Basale e 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che sperimentano cambiamenti nella lombalgia
Lasso di tempo: Basale e 7 giorni
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Il cambiamento è valutato mediante una scala numerica verbale di cui 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile tra la visita di base al pronto soccorso e il follow-up di una settimana (baseline - 1 settimana).
Le domande di base si riferiranno al periodo di tempo immediatamente precedente alla presentazione in ED (Prima di venire al pronto soccorso oggi, sei stato in grado di…..)
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Basale e 7 giorni
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Numero di partecipanti con necessità di farmaci per la lombalgia
Lasso di tempo: 7 giorni
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Ai pazienti verrà chiesto quali farmaci hanno usato per la lombalgia
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7 giorni
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Livelli di disabilità
Lasso di tempo: 7 giorni
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La disabilità sarà valutata con il Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) in cui ai pazienti viene chiesto di spuntare una casella se sono d'accordo con 24 affermazioni riguardanti la loro capacità di svolgere determinate attività (vestirsi, lavori domestici, camminare).
Se non sono d'accordo con l'affermazione (in grado di svolgere tali attività) devono lasciare la casella vuota o deselezionata.
Ogni accordo (tick) conta come un punto e si forma un valore assoluto (min: 0, max: 24).
Maggiore è il valore, maggiore è il livello di invalidità.
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Mal di schiena
- Lombalgia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti GABA
- Anticonvulsivanti
- Agenti neuromuscolari
- Rilassanti muscolari, centrali
- Agonisti del GABA
- Agonisti del recettore GABA-B
- Ibuprofene
- Baclofen
- Tizanidina
- Metaxalone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-7566
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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