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요통을 위한 Ibuprofen + Metaxolone, Tizanidine 또는 Baclofen

2020년 8월 11일 업데이트: Montefiore Medical Center

요통에 대한 Ibuprofen + Metaxolone, Tizanidine 또는 Baclofen: 무작위 시험

이것은 응급실을 기반으로 하는 무작위 연구로, 조사관은 이부프로펜과 교육 세션으로 구성된 표준 요법에 다양한 골격근 이완제를 추가하는 유용성을 결정합니다. 응급 방문 시 환자를 등록하고 결과를 결정하기 위해 3개월 동안 추적합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

320

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 견갑골의 아래쪽 경계와 위쪽 둔부 주름 사이에서 발생하는 통증으로 정의되는 LBP 관리를 위해 ED 기본에 제시합니다. 옆구리 통증, 즉 척추주위 근육의 측면 조직에서 발생하는 통증은 포함되지 않습니다.
  • 허리의 근골격계 병인. 요로 감염, 난소 낭종 또는 인플루엔자 유사 질환과 같은 비근골격계 병인이 있는 환자는 제외됩니다. 응급실 방문 종료 시 주요 임상 진단은 비외상성, 비근골성 근골격 요통과 일치하는 진단이어야 합니다.
  • 환자는 집으로 퇴원해야 합니다. 병원에 입원한 환자는 비경구 약물 치료를 받을 가능성이 높으므로 이 연구에 적합하지 않습니다.
  • 18-64세 노인에서 약물 부작용의 위험이 증가하기 때문에 등록은 65세 미만의 성인으로 제한됩니다.
  • 비근통성 통증. 통증이 신경근 패턴으로 둔부 주름 아래로 방사되는 경우 환자는 제외됩니다.
  • 통증 지속 시간
  • LBP의 급성 발작 이전에는 요통이 한 달에 한 번 이상 자주 발생할 수 없습니다. 요통이 더 자주 발생하는 환자는 통증 및 기능적 결과가 좋지 않을 위험이 증가합니다.(9)
  • 비외상성 LBP: 지난 한 달 동안 등에 실질적이고 직접적인 외상이 없었습니다.
  • 기능적으로 손상된 허리 통증: Roland-Morris 장애 설문지에서 기준 점수 > 5

제외 기준:

  • 후속 조치에 사용할 수 없음
  • 임신 또는 모유 수유
  • 매일 또는 거의 매일 진통제를 사용하는 것으로 정의되는 만성 통증 증후군
  • 연구 약물에 대한 알레르기 또는 내약성
  • 비스테로이드성 항염증제에 대한 금기 사항: 1) NSAID 또는 아스피린에 대한 과민증 병력 2) 활동성 또는 소화성 궤양 질환, 만성 소화불량 또는 활동성 또는 위장관 출혈 병력 3) 중증 심부전(NYHA 2 또는 악화) 4) 고혈압(JNC7 2기 이상) 5) 만성 신장 질환 3 이상 6) 현재 항응고제 사용 7) 간염 8) 알코올 중독
  • 근육 이완제에 대한 금기 사항: 1) 중추적으로 작용하는 오피오이드의 동시 사용; 2) 신장 장애; 3) 간경화 또는 효소 상승을 포함한 간 이상 4) 다음 약물의 사용: 플루복사민, 플루오로퀴놀론, 아미오다론, 멕실레틴, 프로파페논, 베라파밀, 시메티딘, 파모티딘, 아시클로비르, 티클로피딘, 경구 피임약

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 메탁살론

Ibuprofen 600mg mg + metaxalone 400-800mg 매 8시간마다 요통에 필요에 따라 x 7일.

모든 참가자는 간단한 교육 개입을 받습니다.
의약품: 메탁살론
메탁살론 400-800mg
의약품: 이부프로펜 600mg
이부프로펜
행동: 교육 개입
연구 인력은 각 환자에게 15분 교육 개입을 제공합니다. 이는 NIAMS의 건강 유인물: 허리 통증 정보 웹페이지(http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp에서 사용 가능)를 기반으로 합니다. 연구원은 정보 시트의 각 섹션을 환자와 함께 검토하고 질문을 유도합니다.
활성 비교기: 티자니딘

Ibuprofen 600mg mg + tizanidine 2-4mg 요통에 필요에 따라 8시간마다 x 7일.

모든 참가자는 간단한 교육 개입을 받습니다.
의약품: 이부프로펜 600mg
이부프로펜
행동: 교육 개입
연구 인력은 각 환자에게 15분 교육 개입을 제공합니다. 이는 NIAMS의 건강 유인물: 허리 통증 정보 웹페이지(http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp에서 사용 가능)를 기반으로 합니다. 연구원은 정보 시트의 각 섹션을 환자와 함께 검토하고 질문을 유도합니다.
의약품: 티자니딘
티자니딘 2-4mg
활성 비교기: 바클로펜

Ibuprofen 600mg mg + 8시간마다 바클로펜 10-20 mg, 요통에 필요에 따라 x 7일.

모든 참가자는 간단한 교육 개입을 받습니다.
의약품: 이부프로펜 600mg
이부프로펜
행동: 교육 개입
연구 인력은 각 환자에게 15분 교육 개입을 제공합니다. 이는 NIAMS의 건강 유인물: 허리 통증 정보 웹페이지(http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp에서 사용 가능)를 기반으로 합니다. 연구원은 정보 시트의 각 섹션을 환자와 함께 검토하고 질문을 유도합니다.
의약품: 바클로펜
바클로펜 10-20mg
위약 비교기: 위약

Ibuprofen 600mg mg + 위약, 1 또는 2 캡슐, 8시간마다 요통에 필요에 따라 x 7일.

모든 참가자는 간단한 교육 개입을 받습니다.
의약품: 이부프로펜 600mg
이부프로펜
행동: 교육 개입
연구 인력은 각 환자에게 15분 교육 개입을 제공합니다. 이는 NIAMS의 건강 유인물: 허리 통증 정보 웹페이지(http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp에서 사용 가능)를 기반으로 합니다. 연구원은 정보 시트의 각 섹션을 환자와 함께 검토하고 질문을 유도합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RMDQ(Roland Morris Disability Questionnaire)로 측정한 기능 장애의 변화
기간: 기준선 및 7일
RMDQ(Roland Morris Disability Questionnaire)는 요통이 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 24개 항목의 도구입니다. 급성, 아급성 또는 만성 요통으로 인한 경증에서 중등도의 장애가 있는 환자에게 가장 민감합니다. 각 질문은 "예" 또는 "아니오"로 대답할 수 있습니다. 점수 범위는 0에서 24까지이며, 점수가 높을수록 장애가 심하여 삶의 질이 악화되었음을 나타냅니다. RMDQ의 변화는 베이스라인 점수에서 퇴원 1주일 후의 RMDQ 점수를 빼서 구한다.
기준선 및 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요통의 변화를 경험한 참가자 수
기간: 기준선 및 7일
변화는 0이 통증이 없음을 나타내고 10이 기준선 응급실 방문과 1주 후속 조치(기준선 - 1주) 사이에 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타내는 구두 수치 척도에 의해 평가됩니다. 기본 질문은 ED 프레젠테이션 직전의 기간을 나타냅니다(오늘 응급실에 오기 전에 할 수 있었습니까…..)
기준선 및 7일
요통에 대한 약물 치료가 필요한 참여자 수
기간: 7 일
환자는 요통에 어떤 약물을 사용했는지 질문을 받게 됩니다.
7 일
장애 수준
기간: 7 일
Roland-Morris Disability Questionnaire(RMDQ)를 사용하여 장애를 평가합니다. 여기서 환자는 특정 활동(옷 입기, 집안일, 걷기)을 수행할 수 있는 능력에 관한 24개의 진술에 동의하는 경우 상자에 체크 표시를 해야 합니다. 진술에 동의하지 않는 경우(해당 활동을 수행할 수 있음) 확인란을 비워두거나 선택하지 않은 상태로 두어야 합니다. 모든 동의(틱)는 포인트로 계산되며 절대값이 형성됩니다(최소: 0, 최대: 24). 값이 높을수록 장애 수준이 높아집니다.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Montefiore Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 3일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 11일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-7566

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

IPD를 사용할 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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