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Ibuprofeno mais metaxolona, ​​tizanidina ou baclofeno para dor lombar

11 de agosto de 2020 atualizado por: Montefiore Medical Center

Ibuprofeno mais metaxolona, ​​tizanidina ou baclofeno para dor lombar: um estudo randomizado

Este é um estudo randomizado, baseado em serviços de emergência, no qual os investigadores determinam a utilidade de adicionar vários relaxantes musculares esqueléticos à terapia padrão, que consiste em ibuprofeno e uma sessão educacional. Os pacientes serão inscritos no momento de uma visita de emergência e acompanhados por três meses para determinar os resultados.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

320

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apresentar-se ao pronto-socorro primário para tratamento de lombalgia, definida como dor originada entre a borda inferior das escápulas e as pregas glúteas superiores. Dor no flanco, ou seja, dor originada nos tecidos laterais aos músculos paravertebrais, não será incluída.
  • Etiologia musculoesquelética da coluna lombar. Pacientes com etiologias não musculoesqueléticas, como infecção do trato urinário, cistos ovarianos ou doenças semelhantes à gripe, serão excluídos. O diagnóstico clínico primário, na conclusão da consulta de emergência, deve ser um diagnóstico consistente com lombalgia musculoesquelética não traumática, não radicular.
  • Paciente deve ter alta para casa. Os pacientes internados no hospital são mais propensos a serem tratados com medicação parenteral e, portanto, não são apropriados para este estudo.
  • Idade 18-64 A inscrição será limitada a adultos com menos de 65 anos devido ao risco aumentado de efeitos adversos de medicamentos em idosos.
  • Dor não radicular. Os pacientes serão excluídos se a dor irradiar abaixo das dobras glúteas em um padrão radicular.
  • Duração da dor
  • Antes do ataque agudo de lombalgia, a dor nas costas não pode ocorrer com mais frequência do que uma vez por mês. Pacientes com dor nas costas mais frequente têm maior risco de dor e resultados funcionais ruins.(9)
  • LBP não traumática: nenhum trauma substancial e direto nas costas no mês anterior
  • Dor nas costas funcionalmente prejudicial: Uma pontuação inicial de > 5 no Questionário de Incapacidade de Roland-Morris

Critério de exclusão:

  • Não disponível para acompanhamento
  • Grávida ou amamentando
  • Síndrome de dor crônica definida como uso de qualquer medicação analgésica diariamente ou quase diariamente
  • Alérgico ou intolerante a medicamentos em investigação
  • Contra-indicações para anti-inflamatórios não esteróides: 1) história de hipersensibilidade a AINEs ou aspirina 2) doença ulcerosa péptica ativa ou história, dispepsia crônica ou hemorragia gastrointestinal ativa ou história 3) Insuficiência cardíaca grave (NYHA 2 ou pior) 4) hipertensão (JNC7 estágio 2 ou pior) 5) Doença renal crônica 3 ou pior 6) Uso atual de anticoagulantes 7) Hepatite 8) Alcoolismo
  • Contra-indicações aos relaxantes musculares: 1) Uso concomitante de opioides de ação central; 2) Insuficiência renal; 3) Anormalidade hepática, incluindo cirrose ou enzimas elevadas 4) Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos: fluvoxamina, fluoroquinolonas, amiodarona, mexiletina, propafenona, verapamil, cimetidina, famotidina, aciclovir, ticlopidina, pílulas anticoncepcionais orais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Metaxalona

Ibuprofeno 600 mg mg + metaxalona 400-800 mg a cada 8 horas, conforme necessário para dor lombar, x 7 dias.

Todos os participantes recebem uma breve intervenção educativa.

Metaxalona 400-800mg
Ibuprofeno
A equipe de pesquisa fornecerá a cada paciente uma intervenção educacional de 15 minutos. Isso será baseado no Handout on Health: Back Pain informationpage do NIAMS (disponível em http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp) A equipe de pesquisa revisará cada seção da folha de informações com o paciente e fará perguntas.
Comparador Ativo: Tizanidina

Ibuprofeno 600 mg mg + tizanidina 2-4 mg a cada 8 horas, conforme necessário para dor lombar, x 7 dias.

Todos os participantes recebem uma breve intervenção educativa.

Ibuprofeno
A equipe de pesquisa fornecerá a cada paciente uma intervenção educacional de 15 minutos. Isso será baseado no Handout on Health: Back Pain informationpage do NIAMS (disponível em http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp) A equipe de pesquisa revisará cada seção da folha de informações com o paciente e fará perguntas.
Tizanidina 2-4mg
Comparador Ativo: Baclofeno

Ibuprofeno 600 mg mg + baclofeno 10-20 mg a cada 8 horas, conforme necessário para lombalgia, x 7 dias.

Todos os participantes recebem uma breve intervenção educativa.

Ibuprofeno
A equipe de pesquisa fornecerá a cada paciente uma intervenção educacional de 15 minutos. Isso será baseado no Handout on Health: Back Pain informationpage do NIAMS (disponível em http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp) A equipe de pesquisa revisará cada seção da folha de informações com o paciente e fará perguntas.
Baclofeno 10-20mg
Comparador de Placebo: Placebo

Ibuprofeno 600mg mg + placebo, 1 ou 2 cápsulas, a cada 8 horas, conforme necessário para lombalgia, x 7 dias.

Todos os participantes recebem uma breve intervenção educativa.

Ibuprofeno
A equipe de pesquisa fornecerá a cada paciente uma intervenção educacional de 15 minutos. Isso será baseado no Handout on Health: Back Pain informationpage do NIAMS (disponível em http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp) A equipe de pesquisa revisará cada seção da folha de informações com o paciente e fará perguntas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no comprometimento funcional conforme medido pelo Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ)
Prazo: Linha de base e 7 dias
O Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) é um instrumento de 24 itens que avalia o impacto da dor lombar na vida diária. É mais sensível para pacientes com incapacidade leve a moderada devido a dor lombar aguda, subaguda ou crônica. Cada pergunta pode ser respondida como "sim" ou "não". A pontuação varia de 0 a 24, onde uma pontuação mais alta reflete maior comprometimento e, portanto, piora na qualidade de vida. A mudança no RMDQ é obtida subtraindo-se a pontuação do RMDQ uma semana após a alta da pontuação inicial.
Linha de base e 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram mudança na dor lombar
Prazo: Linha de base e 7 dias
A mudança é avaliada por uma escala numérica verbal em que 0 representa ausência de dor e 10 representa a pior dor imaginável entre a consulta inicial do pronto-socorro e o acompanhamento de uma semana (linha inicial - 1 semana). As perguntas de linha de base se referirão ao período de tempo imediatamente anterior à apresentação do ED (antes de você vir ao pronto-socorro hoje, você era capaz de…..)
Linha de base e 7 dias
Número de Participantes com Necessidade de Medicação para Dor Lombar
Prazo: 7 dias
Os pacientes serão questionados sobre quais medicamentos eles usaram para dor lombar
7 dias
Níveis de Incapacidade
Prazo: 7 dias
A incapacidade será avaliada com o Questionário de Incapacidade Roland-Morris (RMDQ), no qual os pacientes são solicitados a marcar uma caixa se concordarem com 24 afirmações sobre sua capacidade de realizar certas atividades (vestir-se, tarefas domésticas, caminhar). Se não concordar com a declaração (capaz de realizar essas atividades), eles precisam deixar a caixa de seleção em branco ou desmarcada. Cada acordo (tick) conta como um ponto e um valor absoluto é formado (min: 0, max: 24). Quanto maior o valor, maior o nível de incapacidade.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

11 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

11 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

IPD não estará disponível

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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