- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03068897
Ibuprofeno mais metaxolona, tizanidina ou baclofeno para dor lombar
Ibuprofeno mais metaxolona, tizanidina ou baclofeno para dor lombar: um estudo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentar-se ao pronto-socorro primário para tratamento de lombalgia, definida como dor originada entre a borda inferior das escápulas e as pregas glúteas superiores. Dor no flanco, ou seja, dor originada nos tecidos laterais aos músculos paravertebrais, não será incluída.
- Etiologia musculoesquelética da coluna lombar. Pacientes com etiologias não musculoesqueléticas, como infecção do trato urinário, cistos ovarianos ou doenças semelhantes à gripe, serão excluídos. O diagnóstico clínico primário, na conclusão da consulta de emergência, deve ser um diagnóstico consistente com lombalgia musculoesquelética não traumática, não radicular.
- Paciente deve ter alta para casa. Os pacientes internados no hospital são mais propensos a serem tratados com medicação parenteral e, portanto, não são apropriados para este estudo.
- Idade 18-64 A inscrição será limitada a adultos com menos de 65 anos devido ao risco aumentado de efeitos adversos de medicamentos em idosos.
- Dor não radicular. Os pacientes serão excluídos se a dor irradiar abaixo das dobras glúteas em um padrão radicular.
- Duração da dor
- Antes do ataque agudo de lombalgia, a dor nas costas não pode ocorrer com mais frequência do que uma vez por mês. Pacientes com dor nas costas mais frequente têm maior risco de dor e resultados funcionais ruins.(9)
- LBP não traumática: nenhum trauma substancial e direto nas costas no mês anterior
- Dor nas costas funcionalmente prejudicial: Uma pontuação inicial de > 5 no Questionário de Incapacidade de Roland-Morris
Critério de exclusão:
- Não disponível para acompanhamento
- Grávida ou amamentando
- Síndrome de dor crônica definida como uso de qualquer medicação analgésica diariamente ou quase diariamente
- Alérgico ou intolerante a medicamentos em investigação
- Contra-indicações para anti-inflamatórios não esteróides: 1) história de hipersensibilidade a AINEs ou aspirina 2) doença ulcerosa péptica ativa ou história, dispepsia crônica ou hemorragia gastrointestinal ativa ou história 3) Insuficiência cardíaca grave (NYHA 2 ou pior) 4) hipertensão (JNC7 estágio 2 ou pior) 5) Doença renal crônica 3 ou pior 6) Uso atual de anticoagulantes 7) Hepatite 8) Alcoolismo
- Contra-indicações aos relaxantes musculares: 1) Uso concomitante de opioides de ação central; 2) Insuficiência renal; 3) Anormalidade hepática, incluindo cirrose ou enzimas elevadas 4) Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos: fluvoxamina, fluoroquinolonas, amiodarona, mexiletina, propafenona, verapamil, cimetidina, famotidina, aciclovir, ticlopidina, pílulas anticoncepcionais orais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Metaxalona
Ibuprofeno 600 mg mg + metaxalona 400-800 mg a cada 8 horas, conforme necessário para dor lombar, x 7 dias. Todos os participantes recebem uma breve intervenção educativa. |
Metaxalona 400-800mg
Ibuprofeno
A equipe de pesquisa fornecerá a cada paciente uma intervenção educacional de 15 minutos.
Isso será baseado no Handout on Health: Back Pain informationpage do NIAMS (disponível em http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp)
A equipe de pesquisa revisará cada seção da folha de informações com o paciente e fará perguntas.
|
|
Comparador Ativo: Tizanidina
Ibuprofeno 600 mg mg + tizanidina 2-4 mg a cada 8 horas, conforme necessário para dor lombar, x 7 dias. Todos os participantes recebem uma breve intervenção educativa. |
Ibuprofeno
A equipe de pesquisa fornecerá a cada paciente uma intervenção educacional de 15 minutos.
Isso será baseado no Handout on Health: Back Pain informationpage do NIAMS (disponível em http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp)
A equipe de pesquisa revisará cada seção da folha de informações com o paciente e fará perguntas.
Tizanidina 2-4mg
|
|
Comparador Ativo: Baclofeno
Ibuprofeno 600 mg mg + baclofeno 10-20 mg a cada 8 horas, conforme necessário para lombalgia, x 7 dias. Todos os participantes recebem uma breve intervenção educativa. |
Ibuprofeno
A equipe de pesquisa fornecerá a cada paciente uma intervenção educacional de 15 minutos.
Isso será baseado no Handout on Health: Back Pain informationpage do NIAMS (disponível em http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp)
A equipe de pesquisa revisará cada seção da folha de informações com o paciente e fará perguntas.
Baclofeno 10-20mg
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Ibuprofeno 600mg mg + placebo, 1 ou 2 cápsulas, a cada 8 horas, conforme necessário para lombalgia, x 7 dias. Todos os participantes recebem uma breve intervenção educativa. |
Ibuprofeno
A equipe de pesquisa fornecerá a cada paciente uma intervenção educacional de 15 minutos.
Isso será baseado no Handout on Health: Back Pain informationpage do NIAMS (disponível em http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp)
A equipe de pesquisa revisará cada seção da folha de informações com o paciente e fará perguntas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no comprometimento funcional conforme medido pelo Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ)
Prazo: Linha de base e 7 dias
|
O Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) é um instrumento de 24 itens que avalia o impacto da dor lombar na vida diária.
É mais sensível para pacientes com incapacidade leve a moderada devido a dor lombar aguda, subaguda ou crônica.
Cada pergunta pode ser respondida como "sim" ou "não".
A pontuação varia de 0 a 24, onde uma pontuação mais alta reflete maior comprometimento e, portanto, piora na qualidade de vida.
A mudança no RMDQ é obtida subtraindo-se a pontuação do RMDQ uma semana após a alta da pontuação inicial.
|
Linha de base e 7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que experimentaram mudança na dor lombar
Prazo: Linha de base e 7 dias
|
A mudança é avaliada por uma escala numérica verbal em que 0 representa ausência de dor e 10 representa a pior dor imaginável entre a consulta inicial do pronto-socorro e o acompanhamento de uma semana (linha inicial - 1 semana).
As perguntas de linha de base se referirão ao período de tempo imediatamente anterior à apresentação do ED (antes de você vir ao pronto-socorro hoje, você era capaz de…..)
|
Linha de base e 7 dias
|
|
Número de Participantes com Necessidade de Medicação para Dor Lombar
Prazo: 7 dias
|
Os pacientes serão questionados sobre quais medicamentos eles usaram para dor lombar
|
7 dias
|
|
Níveis de Incapacidade
Prazo: 7 dias
|
A incapacidade será avaliada com o Questionário de Incapacidade Roland-Morris (RMDQ), no qual os pacientes são solicitados a marcar uma caixa se concordarem com 24 afirmações sobre sua capacidade de realizar certas atividades (vestir-se, tarefas domésticas, caminhar).
Se não concordar com a declaração (capaz de realizar essas atividades), eles precisam deixar a caixa de seleção em branco ou desmarcada.
Cada acordo (tick) conta como um ponto e um valor absoluto é formado (min: 0, max: 24).
Quanto maior o valor, maior o nível de incapacidade.
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor nas costas
- Dor lombar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Agentes Neuromusculares
- Relaxantes Musculares Centrais
- Agonistas GABA
- Agonistas do Receptor GABA-B
- Ibuprofeno
- Baclofeno
- Tizanidina
- Metaxalona
Outros números de identificação do estudo
- 2017-7566
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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