Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ibuprofen Plus Metaksolone, Tizanidine tai Baclofen alaselkäkipujen hoitoon

tiistai 11. elokuuta 2020 päivittänyt: Montefiore Medical Center

Ibuprofen Plus -metaksoloni, tisanidiini tai baklofeeni alaselkäkipujen hoitoon: satunnaistettu koe

Tämä on satunnaistettu tutkimus, joka perustuu päivystykseen ja jossa tutkijat määrittävät erilaisten luustolihasrelaksanttien lisäämisen hyödyllisyyden standardihoitoon, joka koostuu ibuprofeenista ja koulutustilaisuudesta. Potilaat rekisteröidään hätäkäynnin yhteydessä, ja niitä seurataan kolmen kuukauden ajan tulosten määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

320

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Esiintyy ED:lle ensisijaisesti LBP:n hallintaan, joka määritellään lapaluun alareunan ja ylempien pakarapoimujen välistä alkavaksi kivuksi. Kylkikipu, eli kipu, joka on peräisin paraspinaalisten lihasten sivuttain olevista kudoksista, ei sisälly.
  • Alaselän tuki- ja liikuntaelimistön etiologia. Potilaat, joilla ei ole tuki- ja liikuntaelinten etiologiaa, kuten virtsatietulehdus, munasarjakystat tai influenssan kaltaiset sairaudet, suljetaan pois. Ensisijaisen kliinisen diagnoosin ED-käynnin lopussa on oltava ei-traumaattisen, ei-radikulaarisen, tuki- ja liikuntaelimistön LBP:n mukainen diagnoosi.
  • Potilas on kotiutettava. Sairaalaan joutuneita potilaita hoidetaan todennäköisemmin parenteraalisilla lääkkeillä, joten he eivät ole sopivia tähän tutkimukseen.
  • 18–64-vuotiaat Ilmoittautuminen rajoitetaan alle 65-vuotiaisiin aikuisiin, koska iäkkäillä potilailla on lisääntynyt haittavaikutusten riski.
  • Ei-radikulaarinen kipu. Potilaat suljetaan pois, jos kipu säteilee pakarapoimujen alapuolelta radikulaarisesti.
  • Kivun kesto
  • Ennen akuuttia LBP-kohtausta selkäkipua ei voi esiintyä useammin kuin kerran kuukaudessa. Potilailla, joilla on useammin selkäkipuja, on suurempi riski huonoista kivuista ja toiminnallisista tuloksista.(9)
  • Ei-traumaattinen LBP: ei merkittäviä ja suoria selkävammoja edellisen kuukauden aikana
  • Toiminnallisesti heikentävä selkäkipu: peruspistemäärä > 5 Roland-Morris Disability Questionnairessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei saatavilla seurantaan
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Krooninen kipu-oireyhtymä määritellään minkä tahansa analgeettisen lääkkeen käytöksi päivittäin tai lähes päivittäin
  • Allerginen tai intoleranssi tutkimuslääkkeille
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden vasta-aiheet: 1) aiempi yliherkkyys tulehduskipulääkkeille tai aspiriinille 2) aktiivinen tai aiempi peptinen haavatauti, krooninen dyspepsia tai aktiivinen tai aiemmin esiintynyt maha-suolikanavan verenvuoto 3) vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA 2 tai huonompi) 4) verenpainetauti (JNC7, vaihe 2 tai pahempi) 5) Krooninen munuaissairaus 3 tai pahempi 6) Antikoagulanttien nykyinen käyttö 7) Hepatiitti 8) Alkoholismi
  • Lihasrelaksanttien vasta-aiheet: 1) Keskusvaikutteisten opioidien samanaikainen käyttö; 2) munuaisten vajaatoiminta; 3) Maksan poikkeavuus, mukaan lukien kirroosi tai kohonneet entsyymiarvot 4) Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä: fluvoksamiini, fluorokinolonit, amiodaroni, meksiletiini, propafenoni, verapamiili, simetidiini, famotidiini, asykloviiri, tiklopidiini, oraaliset ehkäisyvalmisteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Metaksaloni

Ibuprofeeni 600mg mg + metaksaloni 400-800mg 8 tunnin välein tarpeen mukaan alaselkäkipujen hoitoon, x 7 päivää.

Kaikki osallistujat saavat lyhyen opetusintervention.
Lääke: Metaksaloni
Metaksaloni 400-800 mg
Lääke: Ibuprofeeni 600 mg
Ibuprofeeni
Käyttäytyminen: Koulutusinterventio
Tutkimushenkilöstö tarjoaa jokaiselle potilaalle 15 minuutin opetustoimen. Tämä perustuu NIAMS:n Handout on Health: Back Pain -tietosivuun (saatavilla osoitteessa http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp) Tutkimushenkilöstö käy läpi tietolomakkeen jokaisen osan potilaan kanssa ja herättää kysymyksiä.
Active Comparator: Titsanidiini

Ibuprofeeni 600mg mg + titsanidiini 2-4mg 8 tunnin välein tarpeen mukaan alaselkäkipujen hoitoon, x 7 päivää.

Kaikki osallistujat saavat lyhyen opetusintervention.
Lääke: Ibuprofeeni 600 mg
Ibuprofeeni
Käyttäytyminen: Koulutusinterventio
Tutkimushenkilöstö tarjoaa jokaiselle potilaalle 15 minuutin opetustoimen. Tämä perustuu NIAMS:n Handout on Health: Back Pain -tietosivuun (saatavilla osoitteessa http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp) Tutkimushenkilöstö käy läpi tietolomakkeen jokaisen osan potilaan kanssa ja herättää kysymyksiä.
Lääke: Titsanidiini
Titsanidiini 2-4 mg
Active Comparator: Baklofeeni

Ibuprofeeni 600 mg mg + baklofeeni 10-20 mg 8 tunnin välein tarpeen mukaan alaselkäkipujen hoitoon, x 7 päivää.

Kaikki osallistujat saavat lyhyen opetusintervention.
Lääke: Ibuprofeeni 600 mg
Ibuprofeeni
Käyttäytyminen: Koulutusinterventio
Tutkimushenkilöstö tarjoaa jokaiselle potilaalle 15 minuutin opetustoimen. Tämä perustuu NIAMS:n Handout on Health: Back Pain -tietosivuun (saatavilla osoitteessa http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp) Tutkimushenkilöstö käy läpi tietolomakkeen jokaisen osan potilaan kanssa ja herättää kysymyksiä.
Lääke: Baklofeeni
Baklofeeni 10-20 mg
Placebo Comparator: Plasebo

Ibuprofeeni 600mg mg + lumelääke, 1 tai 2 kapselia 8 tunnin välein tarpeen mukaan alaselkäkipujen hoitoon, x 7 päivää.

Kaikki osallistujat saavat lyhyen opetusintervention.
Lääke: Ibuprofeeni 600 mg
Ibuprofeeni
Käyttäytyminen: Koulutusinterventio
Tutkimushenkilöstö tarjoaa jokaiselle potilaalle 15 minuutin opetustoimen. Tämä perustuu NIAMS:n Handout on Health: Back Pain -tietosivuun (saatavilla osoitteessa http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp) Tutkimushenkilöstö käy läpi tietolomakkeen jokaisen osan potilaan kanssa ja herättää kysymyksiä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimintahäiriön muutos Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) -tutkimuksella mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) on 24 kohdan väline, joka arvioi alaselkäkivun vaikutusta jokapäiväiseen elämään. Se on herkin potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen vamma akuutin, subakuutin tai kroonisen alaselkäkivun vuoksi. Jokaiseen kysymykseen voidaan vastata joko "kyllä" tai "ei". Pisteet vaihtelevat 0–24, jossa korkeampi pistemäärä kuvastaa suurempaa vajaatoimintaa ja siten elämänlaadun heikkenemistä. Muutos RMDQ:ssa saadaan vähentämällä peruspistemäärästä RMDQ-pisteet viikon kuluttua vapautumisesta.
Perustaso ja 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkäkipujen muutoksen kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää
Muutos arvioidaan verbaalisella numeerisella asteikolla, josta 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua ED-käynnin ja viikon seurannan välillä (perustilanne - 1 viikko). Peruskysymykset viittaavat ajanjaksoon juuri ennen ED-esitystä (ennen kuin tulit päivystykseen tänään, pystyitkö…)
Perustaso ja 7 päivää
Selkäkipuihin lääkitystä tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
Potilailta kysytään, mitä lääkkeitä he ovat käyttäneet alaselän kipuihin
7 päivää
Vammaisuuden tasot
Aikaikkuna: 7 päivää
Vammaisuus arvioidaan Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) -kyselyllä, jossa potilaita pyydetään rastittamaan ruutuun, jos he ovat samaa mieltä 24 väitteestä, jotka koskevat heidän kykyään suorittaa tiettyjä toimintoja (pukeutuminen, kotityöt, kävely). Jos he eivät ole samaa mieltä väitteen kanssa (voivat suorittaa kyseiset toiminnot), heidän on jätettävä valintaruutu tyhjäksi tai valitsematta. Jokainen sopimus (rasti) lasketaan pisteeksi ja muodostuu itseisarvo (min: 0, max: 24). Mitä korkeampi arvo, sitä korkeampi työkyvyttömyysaste.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Montefiore Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-7566

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD ei ole saatavilla

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa