- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03068897
Ибупрофен плюс метаксолон, тизанидин или баклофен при болях в пояснице
Ибупрофен плюс метаксолон, тизанидин или баклофен при болях в пояснице: рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предъявить неотложную помощь первично для лечения БНС, определяемой как боль, возникающая между нижним краем лопаток и верхними ягодичными складками. Боль в боку, то есть боль, возникающая в тканях латеральнее параспинальных мышц, не будет включена.
- Скелетно-мышечная этиология нижней части спины. Пациенты с заболеваниями, не связанными с опорно-двигательным аппаратом, такими как инфекции мочевыводящих путей, кисты яичников или гриппоподобные заболевания, будут исключены. Первичный клинический диагноз по завершении визита в отделение неотложной помощи должен соответствовать диагнозу нетравматической, некорешковой, скелетно-мышечной БНС.
- Больного выписывают домой. Пациенты, поступившие в больницу, с большей вероятностью будут лечиться парентеральными препаратами и, следовательно, не подходят для этого исследования.
- Возраст 18–64 года. Зачисление будет ограничено взрослыми моложе 65 лет из-за повышенного риска побочных эффектов лекарств у пожилых людей.
- Некорешковая боль. Пациенты будут исключены, если боль иррадиирует ниже ягодичных складок по корешковому типу.
- Продолжительность боли
- До острого приступа БНС боль в спине может возникать не чаще одного раза в месяц. Пациенты с более частыми болями в спине подвергаются повышенному риску плохого болевого синдрома и плохого функционального исхода (9).
- Нетравматическая БНС: отсутствие существенной и прямой травмы спины в течение предыдущего месяца
- Боль в спине с функциональными нарушениями: исходный балл > 5 по опроснику Roland-Morris Disability Questionnaire
Критерий исключения:
- Недоступно для продолжения
- Беременные или кормящие грудью
- Синдром хронической боли определяется как ежедневное или почти ежедневное использование любых обезболивающих препаратов.
- Аллергия или непереносимость исследуемых препаратов
- Противопоказания к нестероидным противовоспалительным препаратам: 1) гиперчувствительность к НПВП или аспирину в анамнезе 2) язвенная болезнь в действии или в анамнезе, хроническая диспепсия или активное или в анамнезе желудочно-кишечное кровотечение 3) тяжелая сердечная недостаточность (NYHA 2 или хуже) 4) гипертензия (JNC7 стадия 2 или хуже) 5) Хроническая болезнь почек 3 или хуже 6) Текущее использование антикоагулянтов 7) Гепатит 8) Алкоголизм
- Противопоказания к миорелаксантам: 1) Одновременное применение опиоидов центрального действия; 2) почечная недостаточность; 3) Аномалии печени, включая цирроз или повышенный уровень ферментов. 4) Использование любого из следующих препаратов: флувоксамин, фторхинолоны, амиодарон, мексилетин, пропафенон, верапамил, циметидин, фамотидин, ацикловир, тиклопидин, оральные контрацептивы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Метаксалон
Ибупрофен 600 мг + метаксалон 400-800 мг каждые 8 часов, при необходимости при болях в пояснице, x 7 дней. Все участники получают краткое образовательное вмешательство. |
Метаксалон 400-800мг
Ибупрофен
Исследовательский персонал предоставит каждому пациенту 15-минутное образовательное вмешательство.
Это будет основано на информационном веб-сайте NIAMS «Здоровье: боль в спине» (доступно по адресу http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp).
Исследовательский персонал вместе с пациентом рассмотрит каждый раздел информационного листа и задаст вопросы.
|
Активный компаратор: Тизанидин
Ибупрофен 600 мг + тизанидин 2-4 мг каждые 8 часов, при необходимости при болях в пояснице, x 7 дней. Все участники получают краткое образовательное вмешательство. |
Ибупрофен
Исследовательский персонал предоставит каждому пациенту 15-минутное образовательное вмешательство.
Это будет основано на информационном веб-сайте NIAMS «Здоровье: боль в спине» (доступно по адресу http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp).
Исследовательский персонал вместе с пациентом рассмотрит каждый раздел информационного листа и задаст вопросы.
Тизанидин 2-4мг
|
Активный компаратор: Баклофен
Ибупрофен 600 мг + баклофен 10-20 мг каждые 8 часов, при необходимости при болях в пояснице, x 7 дней. Все участники получают краткое образовательное вмешательство. |
Ибупрофен
Исследовательский персонал предоставит каждому пациенту 15-минутное образовательное вмешательство.
Это будет основано на информационном веб-сайте NIAMS «Здоровье: боль в спине» (доступно по адресу http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp).
Исследовательский персонал вместе с пациентом рассмотрит каждый раздел информационного листа и задаст вопросы.
Баклофен 10-20мг
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ибупрофен 600 мг + плацебо, 1 или 2 капсулы каждые 8 часов, при необходимости при болях в пояснице, x 7 дней. Все участники получают краткое образовательное вмешательство. |
Ибупрофен
Исследовательский персонал предоставит каждому пациенту 15-минутное образовательное вмешательство.
Это будет основано на информационном веб-сайте NIAMS «Здоровье: боль в спине» (доступно по адресу http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp).
Исследовательский персонал вместе с пациентом рассмотрит каждый раздел информационного листа и задаст вопросы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение функциональных нарушений, измеренное с помощью опросника Роланда Морриса (RMDQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 дней
|
Опросник инвалидности Роланда Морриса (RMDQ) представляет собой инструмент из 24 пунктов, который оценивает влияние боли в пояснице на повседневную жизнь.
Он наиболее чувствителен для пациентов с легкой и умеренной инвалидностью из-за острой, подострой или хронической боли в пояснице.
На каждый вопрос можно ответить либо «да», либо «нет».
Баллы варьируются от 0 до 24, где более высокий балл отражает большее ухудшение и, следовательно, ухудшение качества жизни.
Изменение в RMDQ получается путем вычитания балла RMDQ через одну неделю после выписки из исходного балла.
|
Исходный уровень и 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников, которые испытывают изменения в боли в пояснице
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 дней
|
Изменение оценивается по вербальной числовой шкале, где 0 представляет отсутствие боли, а 10 представляет самую сильную боль, какую только можно представить между исходным визитом в отделение неотложной помощи и периодом наблюдения в течение одной недели (исходный уровень - 1 неделя).
Базовые вопросы будут относиться к периоду времени непосредственно перед презентацией ED (до того, как вы сегодня пришли в отделение неотложной помощи, смогли ли вы…..)
|
Исходный уровень и 7 дней
|
Количество участников, нуждающихся в лекарствах от боли в пояснице
Временное ограничение: 7 дней
|
Пациентов спросят, какие лекарства они принимали при болях в пояснице.
|
7 дней
|
Уровни инвалидности
Временное ограничение: 7 дней
|
Инвалидность будет оцениваться с помощью опросника Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), в котором пациентов просят поставить галочку, если они согласны с 24 утверждениями, касающимися их способности выполнять определенные действия (одевание, работа по дому, ходьба).
Если они не согласны с утверждением (могут выполнять эти действия), они должны оставить поле для галочки пустым или снятым.
Каждое согласие (галочка) считается баллом, и формируется абсолютное значение (минимум: 0, максимум: 24).
Чем выше значение, тем выше уровень инвалидности.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль в спине
- Боль в пояснице
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Агенты ГАМК
- Противосудорожные препараты
- Нервно-мышечные агенты
- Миорелаксанты, центральные
- Агонисты ГАМК
- Агонисты рецепторов ГАМК-В
- Ибупрофен
- Баклофен
- Тизанидин
- Метаксалон
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-7566
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в пояснице
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания