- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03068897
Ibuprofen plus Metaxolon, Tizanidin oder Baclofen bei Rückenschmerzen
Ibuprofen plus Metaxolon, Tizanidin oder Baclofen bei Rückenschmerzen: Eine randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Präsentieren Sie sich in der ED-Grundschule zur Behandlung von LBP, definiert als Schmerz, der zwischen dem unteren Rand der Schulterblätter und den oberen Gesäßfalten entsteht. Flankenschmerzen, d. h. Schmerzen, die von Geweben lateral der paraspinalen Muskulatur ausgehen, werden nicht berücksichtigt.
- Muskel-Skelett-Ätiologie des unteren Rückens. Patienten mit nicht muskuloskelettalen Ätiologien wie Harnwegsinfektionen, Ovarialzysten oder grippeähnlichen Erkrankungen werden ausgeschlossen. Die primäre klinische Diagnose am Ende des ED-Besuchs muss eine Diagnose sein, die mit einem nicht-traumatischen, nicht-radikulären, muskuloskelettalen LBP vereinbar ist.
- Der Patient soll nach Hause entlassen werden. Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden eher mit parenteraler Medikation behandelt und sind daher für diese Studie nicht geeignet.
- Alter 18-64 Die Aufnahme ist auf Erwachsene unter 65 Jahren beschränkt, da bei älteren Menschen das Risiko unerwünschter Arzneimittelwirkungen erhöht ist.
- Nicht radikulärer Schmerz. Patienten werden ausgeschlossen, wenn die Schmerzen unterhalb der Glutealfalten in einem radikulären Muster ausstrahlen.
- Schmerzdauer
- Vor dem akuten LBP-Schub können Rückenschmerzen nicht häufiger als einmal im Monat auftreten. Patienten mit häufigeren Rückenschmerzen haben ein erhöhtes Risiko für schlechte Schmerzen und funktionelle Ergebnisse.(9)
- Nicht-traumatischer LBP: kein wesentliches und direktes Trauma des Rückens innerhalb des Vormonats
- Funktionell beeinträchtigende Rückenschmerzen: Ein Ausgangswert von > 5 auf dem Roland-Morris Disability Questionnaire
Ausschlusskriterien:
- Nicht zur Nachverfolgung verfügbar
- Schwanger oder stillend
- Chronisches Schmerzsyndrom, definiert als täglicher oder fast täglicher Gebrauch von Analgetika
- Allergisch oder intolerant gegenüber Prüfmedikamenten
- Kontraindikationen für nicht-steroidale Antirheumatika: 1) Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen NSAIDs oder Aspirin 2) aktive oder Vorgeschichte von Magengeschwüren, chronischer Dyspepsie oder aktive oder Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen 3) schwere Herzinsuffizienz (NYHA 2 oder schlimmer) 4) Bluthochdruck (JNC7 Stadium 2 oder schlimmer) 5) Chronische Nierenerkrankung 3 oder schlimmer 6) Derzeitiger Gebrauch von Antikoagulanzien 7) Hepatitis 8) Alkoholismus
- Kontraindikationen für Muskelrelaxantien: 1) Gleichzeitige Anwendung von zentral wirkenden Opioiden; 2) Nierenfunktionsstörung; 3) Leberanomalie, einschließlich Zirrhose oder erhöhte Enzymwerte. 4) Verwendung eines der folgenden Medikamente: Fluvoxamin, Fluorchinolone, Amiodaron, Mexiletin, Propafenon, Verapamil, Cimetidin, Famotidin, Aciclovir, Ticlopidin, orale Kontrazeptiva
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Metaxalon
Ibuprofen 600 mg mg + Metaxalon 400-800 mg alle 8 Stunden, je nach Bedarf bei Rückenschmerzen, x 7 Tage. Alle Teilnehmer erhalten eine kurze pädagogische Intervention. |
Metaxalon 400-800 mg
Ibuprofen
Das Forschungspersonal wird jedem Patienten eine 15-minütige Schulungsintervention anbieten.
Dies basiert auf der NIAMS-Webseite „Handout on Health: Back Pain“ (verfügbar unter http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp).
Das Forschungspersonal wird jeden Abschnitt des Informationsblatts mit dem Patienten durchgehen und Fragen aufwerfen.
|
Aktiver Komparator: Tizanidin
Ibuprofen 600 mg mg + Tizanidin 2-4 mg alle 8 Stunden, je nach Bedarf bei Rückenschmerzen, x 7 Tage. Alle Teilnehmer erhalten eine kurze pädagogische Intervention. |
Ibuprofen
Das Forschungspersonal wird jedem Patienten eine 15-minütige Schulungsintervention anbieten.
Dies basiert auf der NIAMS-Webseite „Handout on Health: Back Pain“ (verfügbar unter http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp).
Das Forschungspersonal wird jeden Abschnitt des Informationsblatts mit dem Patienten durchgehen und Fragen aufwerfen.
Tizanidin 2-4 mg
|
Aktiver Komparator: Baclofen
Ibuprofen 600 mg mg + Baclofen 10-20 mg alle 8 Stunden, je nach Bedarf bei Rückenschmerzen, x 7 Tage. Alle Teilnehmer erhalten eine kurze pädagogische Intervention. |
Ibuprofen
Das Forschungspersonal wird jedem Patienten eine 15-minütige Schulungsintervention anbieten.
Dies basiert auf der NIAMS-Webseite „Handout on Health: Back Pain“ (verfügbar unter http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp).
Das Forschungspersonal wird jeden Abschnitt des Informationsblatts mit dem Patienten durchgehen und Fragen aufwerfen.
Baclofen 10-20 mg
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Placebo-Komparator: Placebo
Ibuprofen 600 mg mg + Placebo, 1 oder 2 Kapseln, alle 8 Stunden, je nach Bedarf bei Rückenschmerzen, x 7 Tage. Alle Teilnehmer erhalten eine kurze pädagogische Intervention. |
Ibuprofen
Das Forschungspersonal wird jedem Patienten eine 15-minütige Schulungsintervention anbieten.
Dies basiert auf der NIAMS-Webseite „Handout on Health: Back Pain“ (verfügbar unter http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp).
Das Forschungspersonal wird jeden Abschnitt des Informationsblatts mit dem Patienten durchgehen und Fragen aufwerfen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Funktionsbeeinträchtigung gemessen mit dem Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage
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Der Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) ist ein Instrument mit 24 Fragen, das die Auswirkungen von Rückenschmerzen auf das tägliche Leben bewertet.
Es ist am empfindlichsten für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Behinderung aufgrund akuter, subakuter oder chronischer Rückenschmerzen.
Jede Frage kann mit „ja“ oder „nein“ beantwortet werden.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 24, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Beeinträchtigung und damit eine Verschlechterung der Lebensqualität widerspiegelt.
Die Veränderung des RMDQ wird durch Subtrahieren des RMDQ-Scores eine Woche nach der Entlassung vom Baseline-Score ermittelt.
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Grundlinie und 7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Veränderung bei Rückenschmerzen erfahren
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage
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Die Veränderung wird anhand einer verbalen numerischen Skala bewertet, auf der 0 keinen Schmerz darstellt und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz zwischen dem Basislinien-Notaufnahmebesuch und der einwöchigen Nachsorge (Basislinie – 1 Woche) darstellt.
Die Basisfragen beziehen sich auf den Zeitraum unmittelbar vor der ED-Präsentation (Bevor Sie heute in die Notaufnahme kamen, konnten Sie…..)
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Grundlinie und 7 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Bedarf an Medikamenten gegen Rückenschmerzen
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Patienten werden gefragt, welche Medikamente sie gegen Rückenschmerzen eingenommen haben
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7 Tage
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Grad der Behinderung
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Behinderung wird mit dem Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) bewertet, bei dem die Patienten gebeten werden, ein Kästchen anzukreuzen, wenn sie 24 Aussagen zu ihrer Fähigkeit zustimmen, bestimmte Aktivitäten auszuführen (Ankleiden, Hausarbeit, Gehen).
Wenn sie mit der Aussage nicht einverstanden sind (in der Lage sind, diese Aktivitäten auszuführen), müssen sie das Kontrollkästchen leer lassen oder nicht markieren.
Jede Übereinstimmung (Tick) zählt als Punkt und es wird ein Absolutwert gebildet (min: 0, max: 24).
Je höher der Wert, desto höher der Grad der Behinderung.
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7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Rückenschmerzen
- Schmerzen im unteren Rücken
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- GABA-Agenten
- Antikonvulsiva
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Muskelrelaxantien, zentral
- GABA-Agonisten
- GABA-B-Rezeptoragonisten
- Ibuprofen
- Baclofen
- Tizanidin
- Metaxalon
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-7566
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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