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Ibuprofen plus Metaxolon, Tizanidin oder Baclofen bei Rückenschmerzen

11. August 2020 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Ibuprofen plus Metaxolon, Tizanidin oder Baclofen bei Rückenschmerzen: Eine randomisierte Studie

Dies ist eine randomisierte Studie in Notaufnahmen, in der die Forscher den Nutzen der Zugabe verschiedener Skelettmuskelrelaxantien zur Standardtherapie, die aus Ibuprofen und einer Aufklärungssitzung besteht, bestimmen. Die Patienten werden zum Zeitpunkt eines Notfallbesuchs aufgenommen und drei Monate lang beobachtet, um die Ergebnisse zu bestimmen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präsentieren Sie sich in der ED-Grundschule zur Behandlung von LBP, definiert als Schmerz, der zwischen dem unteren Rand der Schulterblätter und den oberen Gesäßfalten entsteht. Flankenschmerzen, d. h. Schmerzen, die von Geweben lateral der paraspinalen Muskulatur ausgehen, werden nicht berücksichtigt.
  • Muskel-Skelett-Ätiologie des unteren Rückens. Patienten mit nicht muskuloskelettalen Ätiologien wie Harnwegsinfektionen, Ovarialzysten oder grippeähnlichen Erkrankungen werden ausgeschlossen. Die primäre klinische Diagnose am Ende des ED-Besuchs muss eine Diagnose sein, die mit einem nicht-traumatischen, nicht-radikulären, muskuloskelettalen LBP vereinbar ist.
  • Der Patient soll nach Hause entlassen werden. Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden eher mit parenteraler Medikation behandelt und sind daher für diese Studie nicht geeignet.
  • Alter 18-64 Die Aufnahme ist auf Erwachsene unter 65 Jahren beschränkt, da bei älteren Menschen das Risiko unerwünschter Arzneimittelwirkungen erhöht ist.
  • Nicht radikulärer Schmerz. Patienten werden ausgeschlossen, wenn die Schmerzen unterhalb der Glutealfalten in einem radikulären Muster ausstrahlen.
  • Schmerzdauer
  • Vor dem akuten LBP-Schub können Rückenschmerzen nicht häufiger als einmal im Monat auftreten. Patienten mit häufigeren Rückenschmerzen haben ein erhöhtes Risiko für schlechte Schmerzen und funktionelle Ergebnisse.(9)
  • Nicht-traumatischer LBP: kein wesentliches und direktes Trauma des Rückens innerhalb des Vormonats
  • Funktionell beeinträchtigende Rückenschmerzen: Ein Ausgangswert von > 5 auf dem Roland-Morris Disability Questionnaire

Ausschlusskriterien:

  • Nicht zur Nachverfolgung verfügbar
  • Schwanger oder stillend
  • Chronisches Schmerzsyndrom, definiert als täglicher oder fast täglicher Gebrauch von Analgetika
  • Allergisch oder intolerant gegenüber Prüfmedikamenten
  • Kontraindikationen für nicht-steroidale Antirheumatika: 1) Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen NSAIDs oder Aspirin 2) aktive oder Vorgeschichte von Magengeschwüren, chronischer Dyspepsie oder aktive oder Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen 3) schwere Herzinsuffizienz (NYHA 2 oder schlimmer) 4) Bluthochdruck (JNC7 Stadium 2 oder schlimmer) 5) Chronische Nierenerkrankung 3 oder schlimmer 6) Derzeitiger Gebrauch von Antikoagulanzien 7) Hepatitis 8) Alkoholismus
  • Kontraindikationen für Muskelrelaxantien: 1) Gleichzeitige Anwendung von zentral wirkenden Opioiden; 2) Nierenfunktionsstörung; 3) Leberanomalie, einschließlich Zirrhose oder erhöhte Enzymwerte. 4) Verwendung eines der folgenden Medikamente: Fluvoxamin, Fluorchinolone, Amiodaron, Mexiletin, Propafenon, Verapamil, Cimetidin, Famotidin, Aciclovir, Ticlopidin, orale Kontrazeptiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metaxalon

Ibuprofen 600 mg mg + Metaxalon 400-800 mg alle 8 Stunden, je nach Bedarf bei Rückenschmerzen, x 7 Tage.

Alle Teilnehmer erhalten eine kurze pädagogische Intervention.

Metaxalon 400-800 mg
Ibuprofen
Das Forschungspersonal wird jedem Patienten eine 15-minütige Schulungsintervention anbieten. Dies basiert auf der NIAMS-Webseite „Handout on Health: Back Pain“ (verfügbar unter http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp). Das Forschungspersonal wird jeden Abschnitt des Informationsblatts mit dem Patienten durchgehen und Fragen aufwerfen.
Aktiver Komparator: Tizanidin

Ibuprofen 600 mg mg + Tizanidin 2-4 mg alle 8 Stunden, je nach Bedarf bei Rückenschmerzen, x 7 Tage.

Alle Teilnehmer erhalten eine kurze pädagogische Intervention.

Ibuprofen
Das Forschungspersonal wird jedem Patienten eine 15-minütige Schulungsintervention anbieten. Dies basiert auf der NIAMS-Webseite „Handout on Health: Back Pain“ (verfügbar unter http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp). Das Forschungspersonal wird jeden Abschnitt des Informationsblatts mit dem Patienten durchgehen und Fragen aufwerfen.
Tizanidin 2-4 mg
Aktiver Komparator: Baclofen

Ibuprofen 600 mg mg + Baclofen 10-20 mg alle 8 Stunden, je nach Bedarf bei Rückenschmerzen, x 7 Tage.

Alle Teilnehmer erhalten eine kurze pädagogische Intervention.

Ibuprofen
Das Forschungspersonal wird jedem Patienten eine 15-minütige Schulungsintervention anbieten. Dies basiert auf der NIAMS-Webseite „Handout on Health: Back Pain“ (verfügbar unter http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp). Das Forschungspersonal wird jeden Abschnitt des Informationsblatts mit dem Patienten durchgehen und Fragen aufwerfen.
Baclofen 10-20 mg
Placebo-Komparator: Placebo

Ibuprofen 600 mg mg + Placebo, 1 oder 2 Kapseln, alle 8 Stunden, je nach Bedarf bei Rückenschmerzen, x 7 Tage.

Alle Teilnehmer erhalten eine kurze pädagogische Intervention.

Ibuprofen
Das Forschungspersonal wird jedem Patienten eine 15-minütige Schulungsintervention anbieten. Dies basiert auf der NIAMS-Webseite „Handout on Health: Back Pain“ (verfügbar unter http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp). Das Forschungspersonal wird jeden Abschnitt des Informationsblatts mit dem Patienten durchgehen und Fragen aufwerfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Funktionsbeeinträchtigung gemessen mit dem Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage
Der Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) ist ein Instrument mit 24 Fragen, das die Auswirkungen von Rückenschmerzen auf das tägliche Leben bewertet. Es ist am empfindlichsten für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Behinderung aufgrund akuter, subakuter oder chronischer Rückenschmerzen. Jede Frage kann mit „ja“ oder „nein“ beantwortet werden. Die Punktzahl reicht von 0 bis 24, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Beeinträchtigung und damit eine Verschlechterung der Lebensqualität widerspiegelt. Die Veränderung des RMDQ wird durch Subtrahieren des RMDQ-Scores eine Woche nach der Entlassung vom Baseline-Score ermittelt.
Grundlinie und 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Veränderung bei Rückenschmerzen erfahren
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage
Die Veränderung wird anhand einer verbalen numerischen Skala bewertet, auf der 0 keinen Schmerz darstellt und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz zwischen dem Basislinien-Notaufnahmebesuch und der einwöchigen Nachsorge (Basislinie – 1 Woche) darstellt. Die Basisfragen beziehen sich auf den Zeitraum unmittelbar vor der ED-Präsentation (Bevor Sie heute in die Notaufnahme kamen, konnten Sie…..)
Grundlinie und 7 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Bedarf an Medikamenten gegen Rückenschmerzen
Zeitfenster: 7 Tage
Die Patienten werden gefragt, welche Medikamente sie gegen Rückenschmerzen eingenommen haben
7 Tage
Grad der Behinderung
Zeitfenster: 7 Tage
Die Behinderung wird mit dem Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) bewertet, bei dem die Patienten gebeten werden, ein Kästchen anzukreuzen, wenn sie 24 Aussagen zu ihrer Fähigkeit zustimmen, bestimmte Aktivitäten auszuführen (Ankleiden, Hausarbeit, Gehen). Wenn sie mit der Aussage nicht einverstanden sind (in der Lage sind, diese Aktivitäten auszuführen), müssen sie das Kontrollkästchen leer lassen oder nicht markieren. Jede Übereinstimmung (Tick) zählt als Punkt und es wird ein Absolutwert gebildet (min: 0, max: 24). Je höher der Wert, desto höher der Grad der Behinderung.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht verfügbar sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken

Klinische Studien zur Metaxalon

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