Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ibuprofen plus metaksolon, tyzanidyna lub baklofen na ból krzyża

11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Ibuprofen plus metaksolon, tyzanidyna lub baklofen na ból krzyża: randomizowana próba

Jest to randomizowane badanie, prowadzone na oddziałach ratunkowych, w którym badacze określają przydatność dodania różnych środków zwiotczających mięśnie szkieletowe do standardowej terapii, która składa się z ibuprofenu i sesji edukacyjnej. Pacjenci będą rejestrowani w czasie wizyty w nagłych wypadkach i obserwowani przez trzy miesiące w celu ustalenia wyników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

320

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłoszenie na SOR pierwotne w celu leczenia LBP, definiowanego jako ból rozpoczynający się między dolną krawędzią łopatki a górnymi fałdami pośladkowymi. Ból w boku, czyli ból pochodzący z tkanek bocznych do mięśni przykręgosłupowych, nie będzie uwzględniony.
  • Mięśniowo-szkieletowa etiologia kręgosłupa lędźwiowego. Pacjenci z etiologiami niezwiązanymi z układem mięśniowo-szkieletowym, takimi jak infekcje dróg moczowych, torbiele jajników lub choroby grypopodobne, zostaną wykluczeni. Podstawowym rozpoznaniem klinicznym, na zakończenie wizyty na SOR, musi być rozpoznanie zgodne z nieurazowym, niekorzeniowym, mięśniowo-szkieletowym LBP.
  • Pacjent ma zostać wypisany do domu. Pacjenci przyjmowani do szpitala są częściej leczeni lekami pozajelitowymi i dlatego nie kwalifikują się do tego badania.
  • Wiek 18-64 lat Rejestracja będzie ograniczona do osób dorosłych w wieku poniżej 65 lat ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych leków u osób starszych.
  • Ból niekorzeniowy. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli ból promieniuje poniżej fałdów pośladkowych w układzie korzeniowym.
  • Czas trwania bólu
  • Przed ostrym atakiem LBP ból pleców nie może występować częściej niż raz w miesiącu. Pacjenci z częstszym bólem pleców są narażeni na zwiększone ryzyko słabego bólu i wyników czynnościowych.(9)
  • Nieurazowy LBP: brak istotnego i bezpośredniego urazu pleców w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Funkcjonalnie upośledzający ból pleców: Wyjściowy wynik > 5 w Kwestionariuszu niepełnosprawności Rolanda-Morrisa

Kryteria wyłączenia:

  • Niedostępne do śledzenia
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Zespół bólu przewlekłego definiowany jako codzienne lub prawie codzienne stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych
  • Alergia lub nietolerancja badanych leków
  • Przeciwwskazania do stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych: 1) nadwrażliwość na NLPZ lub kwas acetylosalicylowy w wywiadzie 2) czynna lub w wywiadzie choroba wrzodowa, przewlekła niestrawność lub czynne lub w wywiadzie krwawienia z przewodu pokarmowego 3) ciężka niewydolność serca (2 lub gorzej) 4) nadciśnienie tętnicze (JNC7 stopień 2 lub gorzej) 5) przewlekła choroba nerek 3 lub gorzej 6) aktualne stosowanie antykoagulantów 7) zapalenie wątroby 8) alkoholizm
  • Przeciwwskazania do stosowania środków zwiotczających mięśnie: 1) Jednoczesne stosowanie opioidów działających ośrodkowo; 2) zaburzenia czynności nerek; 3) Zaburzenia czynności wątroby, w tym marskość wątroby lub zwiększona aktywność enzymów 4) Stosowanie któregokolwiek z następujących leków: fluwoksamina, fluorochinolony, amiodaron, meksyletyna, propafenon, werapamil, cymetydyna, famotydyna, acyklowir, tiklopidyna, doustne tabletki antykoncepcyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metaksalon

Ibuprofen 600 mg mg + metaksalon 400-800 mg co 8 godzin, w razie potrzeby w przypadku bólu krzyża, x 7 dni.

Wszyscy uczestnicy otrzymują krótką interwencję edukacyjną.
Lek: Metaksalon
Metaksalon 400-800 mg
Lek: Ibuprofen 600mg
Ibuprofen
Behawioralne: Interwencja edukacyjna
Personel badawczy zapewni każdemu pacjentowi 15-minutową interwencję edukacyjną. Będzie to oparte na materiałach informacyjnych NIAMS na temat zdrowia: ból pleców (dostępnych pod adresem http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp) Personel badawczy przejrzy każdą sekcję arkusza informacyjnego z pacjentem i wywoła pytania.
Aktywny komparator: Tyzanidyna

Ibuprofen 600 mg mg + tyzanidyna 2-4 mg co 8 godzin, w razie potrzeby w przypadku bólu krzyża, x 7 dni.

Wszyscy uczestnicy otrzymują krótką interwencję edukacyjną.
Lek: Ibuprofen 600mg
Ibuprofen
Behawioralne: Interwencja edukacyjna
Personel badawczy zapewni każdemu pacjentowi 15-minutową interwencję edukacyjną. Będzie to oparte na materiałach informacyjnych NIAMS na temat zdrowia: ból pleców (dostępnych pod adresem http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp) Personel badawczy przejrzy każdą sekcję arkusza informacyjnego z pacjentem i wywoła pytania.
Lek: Tyzanidyna
Tyzanidyna 2-4mg
Aktywny komparator: Baklofen

Ibuprofen 600 mg mg + baklofen 10-20 mg co 8 godzin, w razie potrzeby w przypadku bólu krzyża, x 7 dni.

Wszyscy uczestnicy otrzymują krótką interwencję edukacyjną.
Lek: Ibuprofen 600mg
Ibuprofen
Behawioralne: Interwencja edukacyjna
Personel badawczy zapewni każdemu pacjentowi 15-minutową interwencję edukacyjną. Będzie to oparte na materiałach informacyjnych NIAMS na temat zdrowia: ból pleców (dostępnych pod adresem http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp) Personel badawczy przejrzy każdą sekcję arkusza informacyjnego z pacjentem i wywoła pytania.
Lek: Baklofen
Baklofen 10-20 mg
Komparator placebo: Placebo

Ibuprofen 600 mg mg + placebo, 1 lub 2 kapsułki, co 8 godzin, w razie potrzeby w przypadku bólu krzyża, x 7 dni.

Wszyscy uczestnicy otrzymują krótką interwencję edukacyjną.
Lek: Ibuprofen 600mg
Ibuprofen
Behawioralne: Interwencja edukacyjna
Personel badawczy zapewni każdemu pacjentowi 15-minutową interwencję edukacyjną. Będzie to oparte na materiałach informacyjnych NIAMS na temat zdrowia: ból pleców (dostępnych pod adresem http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp) Personel badawczy przejrzy każdą sekcję arkusza informacyjnego z pacjentem i wywoła pytania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana upośledzenia funkcjonalnego mierzona za pomocą kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 dni
Kwestionariusz Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) to narzędzie składające się z 24 pozycji, które ocenia wpływ bólu krzyża na codzienne życie. Jest najbardziej czuły w przypadku pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niepełnosprawnością spowodowaną ostrym, podostrym lub przewlekłym bólem krzyża. Na każde pytanie można odpowiedzieć „tak” lub „nie”. Wynik waha się od 0 do 24, gdzie wyższy wynik odzwierciedla większe upośledzenie, a tym samym pogorszenie jakości życia. Zmianę w RMDQ uzyskuje się przez odjęcie wyniku RMDQ w tydzień po wypisie od wyniku wyjściowego.
Wartość bazowa i 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana w bólu krzyża
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 dni
Zmianę ocenia się za pomocą werbalnej skali numerycznej, w której 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, między wyjściową wizytą na SOR a tygodniową obserwacją (wartość wyjściowa - 1 tydzień). Podstawowe pytania będą odnosić się do okresu bezpośrednio przed prezentacją na SOR (Czy przed przybyciem dzisiaj na ostry dyżur, byłeś w stanie…..)
Wartość bazowa i 7 dni
Liczba uczestników potrzebujących leków na ból krzyża
Ramy czasowe: 7 dni
Pacjenci zostaną zapytani, jakie leki stosowali w przypadku bólu krzyża
7 dni
Stopnie Niepełnosprawności
Ramy czasowe: 7 dni
Niepełnosprawność zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ), w którym pacjenci proszeni są o zaznaczenie kratki, jeśli zgadzają się z 24 stwierdzeniami dotyczącymi ich zdolności do wykonywania określonych czynności (ubieranie się, prace domowe, chodzenie). Jeśli nie zgadzają się ze stwierdzeniem (zdolność do wykonywania tych czynności) muszą pozostawić to pole puste lub niezaznaczone. Każda zgoda (tick) liczy się jako punkt i tworzona jest wartość bezwzględna (min: 0, max: 24). Im wyższa wartość, tym wyższy stopień niepełnosprawności.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-7566

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

IPD nie będzie dostępny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Metaksalon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj