Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ibuprofen Plus Metaxolone, Tizanidin nebo Baclofen pro bolesti dolní části zad

11. srpna 2020 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Ibuprofen Plus Metaxolone, Tizanidin nebo Baclofen pro bolesti dolní části zad: Randomizovaná studie

Jedná se o randomizovanou studii na pohotovostních odděleních, ve které vyšetřovatelé určují užitečnost přidání různých relaxancií kosterního svalstva ke standardní terapii, která se skládá z ibuprofenu a edukačního sezení. Pacienti budou zařazeni v době návštěvy na pohotovosti a sledováni po dobu tří měsíců, aby se určily výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

320

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomni primárnímu ED pro léčbu LBP, definovaného jako bolest vznikající mezi dolním okrajem lopatek a horními gluteálními záhyby. Bolest v boku, tedy bolest pocházející z tkání laterálně od paraspinálních svalů, nebude zahrnuta.
  • Muskuloskeletální etiologie dolní části zad. Vyloučeni budou pacienti s muskuloskeletální etiologií, jako je infekce močových cest, cysty na vaječnících nebo onemocnění podobné chřipce. Primární klinická diagnóza na závěr návštěvy ED musí být diagnóza konzistentní s netraumatickým, neradikulárním, muskuloskeletálním LBP.
  • Pacient musí být propuštěn domů. U pacientů přijatých do nemocnice je pravděpodobnější, že budou léčeni parenterální medikací, a proto nejsou pro tuto studii vhodní.
  • Věk 18-64 Zápis bude omezen na dospělé mladší 65 let z důvodu zvýšeného rizika nežádoucích účinků léků u starších osob.
  • Neradikulární bolest. Pacienti budou vyloučeni, pokud bolest vyzařuje pod gluteálními záhyby v radikulárním vzoru.
  • Trvání bolesti
  • Před akutním záchvatem LBP se bolest zad nemůže vyskytovat častěji než jednou za měsíc. Pacienti s častějšími bolestmi zad jsou vystaveni zvýšenému riziku špatné bolesti a funkčních výsledků.(9)
  • Netraumatická LBP: žádné podstatné a přímé poranění zad během předchozího měsíce
  • Funkčně narušující bolest zad: základní skóre > 5 v Roland-Morrisově dotazníku pro postižení

Kritéria vyloučení:

  • Není k dispozici pro následnou kontrolu
  • Těhotné nebo kojící
  • Syndrom chronické bolesti definovaný jako užívání jakékoli analgetiky na denní nebo téměř denní bázi
  • Alergický nebo nesnášenlivý na zkoumané léky
  • Kontraindikace nesteroidních antirevmatik: 1) přecitlivělost na NSAID nebo aspirin v anamnéze 2) aktivní nebo anamnéza peptického vředu, chronické dyspepsie nebo aktivní nebo anamnéza gastrointestinálního krvácení 3) těžké srdeční selhání (NYHA 2 nebo horší) 4) hypertenze (JNC7 stadium 2 nebo horší) 5) Chronické onemocnění ledvin 3 nebo horší 6) Současné užívání antikoagulancií 7) Hepatitida 8) Alkoholismus
  • Kontraindikace myorelaxancií: 1) Současné užívání centrálně působících opioidů; 2) poškození ledvin; 3) Abnormality jater včetně cirhózy nebo zvýšených enzymů 4) Užívání některého z následujících léků: fluvoxamin, fluorochinolony, amiodaron, mexiletin, propafenon, verapamil, cimetidin, famotidin, acyklovir, tiklopidin, perorální antikoncepční pilulky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Metaxalone

Ibuprofen 600 mg mg + metaxalon 400-800 mg každých 8 hodin, dle potřeby při bolestech kříže, x 7 dní.

Všichni účastníci absolvují krátkou edukační intervenci.
Lék: Metaxalone
Metaxalone 400-800 mg
Lék: Ibuprofen 600 mg
Ibuprofen
Behaviorální: Výchovná intervence
Výzkumný personál poskytne každému pacientovi 15minutovou edukační intervenci. To bude založeno na informační webové stránce NIAMS Handout on Health: Back Pain (dostupné na http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp) Výzkumný personál zkontroluje každou část informačního listu s pacientem a vyvolá otázky.
Aktivní komparátor: Tizanidin

Ibuprofen 600 mg mg + tizanidin 2-4 mg každých 8 hodin, dle potřeby při bolestech kříže, x 7 dní.

Všichni účastníci absolvují krátkou edukační intervenci.
Lék: Ibuprofen 600 mg
Ibuprofen
Behaviorální: Výchovná intervence
Výzkumný personál poskytne každému pacientovi 15minutovou edukační intervenci. To bude založeno na informační webové stránce NIAMS Handout on Health: Back Pain (dostupné na http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp) Výzkumný personál zkontroluje každou část informačního listu s pacientem a vyvolá otázky.
Lék: Tizanidin
Tizanidin 2-4 mg
Aktivní komparátor: Baklofen

Ibuprofen 600 mg mg + baklofen 10-20 mg každých 8 hodin, dle potřeby při bolestech kříže, x 7 dní.

Všichni účastníci absolvují krátkou edukační intervenci.
Lék: Ibuprofen 600 mg
Ibuprofen
Behaviorální: Výchovná intervence
Výzkumný personál poskytne každému pacientovi 15minutovou edukační intervenci. To bude založeno na informační webové stránce NIAMS Handout on Health: Back Pain (dostupné na http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp) Výzkumný personál zkontroluje každou část informačního listu s pacientem a vyvolá otázky.
Lék: Baklofen
Baclofen 10-20 mg
Komparátor placeba: Placebo

Ibuprofen 600 mg mg + placebo, 1 nebo 2 tobolky, každých 8 hodin, podle potřeby při bolestech v kříži, x 7 dní.

Všichni účastníci absolvují krátkou edukační intervenci.
Lék: Ibuprofen 600 mg
Ibuprofen
Behaviorální: Výchovná intervence
Výzkumný personál poskytne každému pacientovi 15minutovou edukační intervenci. To bude založeno na informační webové stránce NIAMS Handout on Health: Back Pain (dostupné na http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp) Výzkumný personál zkontroluje každou část informačního listu s pacientem a vyvolá otázky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkčního poškození měřená dotazníkem Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) je nástroj s 24 položkami, který hodnotí dopad bolesti dolní části zad na každodenní život. Je nejcitlivější pro pacienty s mírným až středně těžkým postižením v důsledku akutní, subakutní nebo chronické bolesti dolní části zad. Na každou otázku lze odpovědět buď „ano“ nebo „ne“. Skóre se pohybuje od 0 do 24, kde vyšší skóre odráží větší poškození, a tedy zhoršení kvality života. Změna v RMDQ se získá odečtením skóre RMDQ jeden týden po propuštění od základního skóre.
Výchozí stav a 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili změnu bolesti v kříži
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní
Změna je hodnocena verbální numerickou škálou, z nichž 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest, kterou si lze představit mezi základní návštěvou ED a týdenním sledováním (výchozí stav - 1 týden). Základní otázky se budou týkat časového období bezprostředně před prezentací ED (Než jste dnes přišli na pohotovost, mohli jste…..)
Výchozí stav a 7 dní
Počet účastníků s potřebou léků na bolesti v kříži
Časové okno: 7 dní
Pacienti budou dotázáni, jaké léky užívali na bolesti v kříži
7 dní
Úrovně postižení
Časové okno: 7 dní
Postižení bude posouzeno pomocí Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), kde jsou pacienti požádáni, aby zaškrtli políčko, pokud souhlasí s 24 prohlášeními týkajícími se jejich schopnosti vykonávat určité činnosti (oblékání, domácí práce, chůze). Pokud s prohlášením nesouhlasí (jsou schopni tyto činnosti vykonávat), musí nechat zaškrtávací políčko prázdné nebo nezaškrtnuté. Každá shoda (zaškrtnutí) se počítá jako bod a vytvoří se absolutní hodnota (min: 0, max: 24). Čím vyšší hodnota, tím vyšší úroveň postižení.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-7566

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

IPD nebude k dispozici

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Metaxalone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit