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腰痛に対するイブプロフェンとメタキソロン、チザニジン、またはバクロフェンの併用

2020年8月11日 更新者：Montefiore Medical Center

腰痛に対するイブプロフェンとメタキソロン、チザニジン、またはバクロフェンの併用：ランダム化試験

これは、救急部門に基づく無作為化研究であり、調査員は、イブプロフェンと教育セッションで構成される標準治療にさまざまな骨格筋弛緩剤を追加することの有用性を判断します。 患者は緊急来院時に登録され、結果を判断するために 3 か月間追跡されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

320

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肩甲骨の下縁と臀部の上部の間で発生する痛みとして定義されるLBPの管理のためにEDプライマリに提示します。 脇腹の痛み、つまり傍脊柱筋の外側の組織に由来する痛みは含まれません。
  • 腰の筋骨格の病因。 尿路感染症、卵巣嚢腫、またはインフルエンザ様疾患などの筋骨格以外の病因を持つ患者は除外されます。 ED 訪問の終了時の一次臨床診断は、非外傷性、非神経根性、筋骨格性 LBP と一致する診断でなければなりません。
  • 患者は自宅に退院します。 入院患者は非経口薬で治療される可能性が高いため、この研究には適していません。
  • 18 ～ 64 歳 高齢者は投薬による副作用のリスクが高まるため、登録は 65 歳未満の成人に限定されます。
  • 非根性痛。 痛みが臀部のヒダの下に根状パターンで放散する場合、患者は除外されます。
  • 痛みの持続時間
  • LBP の急性発作の前は、背中の痛みは 1 か月に 1 回以上の頻度で発生することはありません。 より頻繁に背中の痛みを感じる患者は、痛みや機能的転帰が悪化するリスクが高くなります.(9)
  • 非外傷性LBP：前月以内に背中に実質的かつ直接的な外傷がない
  • 機能的に障害のある背中の痛み: ローランド・モリス障害アンケートのベースライン スコア > 5

除外基準:

  • フォローアップには利用できません
  • 妊娠中または授乳中
  • 毎日またはほぼ毎日の鎮痛薬の使用として定義される慢性疼痛症候群
  • -治験薬に対するアレルギーまたは不耐性
  • 非ステロイド性抗炎症薬の禁忌： 1) NSAIDs またはアスピリンに対する過敏症の病歴 2) 活動性または消化性潰瘍疾患の病歴、慢性消化不良、または活動性または消化管出血の病歴 3) 重度の心不全 (NYHA 2 または悪化) 4) 高血圧症 (JNC7 ステージ 2 以下) 5) 慢性腎臓病 3 または悪化 6) 抗凝固薬の現在の使用 7) 肝炎 8) アルコール依存症
  • 筋弛緩薬の禁忌： 1) 中枢作用性オピオイドの同時使用。 2) 腎機能障害; 3) 肝硬変または酵素の上昇を含む肝異常 4) 次のいずれかの薬物の使用: フルボキサミン、フルオロキノロン、アミオダロン、メキシレチン、プロパフェノン、ベラパミル、シメチジン、ファモチジン、アシクロビル、チクロピジン、経口避妊薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：メタキサロン

イブプロフェン 600mg mg + メタキサロン 400-800mg 8 時間ごと、腰痛の必要に応じて x 7 日間。

すべての参加者は、簡単な教育的介入を受けます。
薬：メタキサロン
メタキサロン 400-800mg
薬：イブプロフェン 600mg
イブプロフェン
行動：教育介入
研究担当者は、各患者に 15 分間の教育的介入を提供します。 これは、NIAMS の Handout on Health: Back Pain 情報 Web ページ (http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp で入手可能) に基づいています。 研究担当者は、情報シートの各セクションを患者と一緒に確認し、質問を引き出します。
アクティブコンパレータ：チザニジン

イブプロフェン 600mg mg + チザニジン 2-4mg 8 時間ごと、腰痛の必要に応じて 7 日間。

すべての参加者は、簡単な教育的介入を受けます。
薬：イブプロフェン 600mg
イブプロフェン
行動：教育介入
研究担当者は、各患者に 15 分間の教育的介入を提供します。 これは、NIAMS の Handout on Health: Back Pain 情報 Web ページ (http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp で入手可能) に基づいています。 研究担当者は、情報シートの各セクションを患者と一緒に確認し、質問を引き出します。
薬：チザニジン
チザニジン 2～4mg
アクティブコンパレータ：バクロフェン

イブプロフェン 600mg mg + バクロフェン 10-20 mg 8 時間ごと、腰痛の必要に応じて、7 日間。

すべての参加者は、簡単な教育的介入を受けます。
薬：イブプロフェン 600mg
イブプロフェン
行動：教育介入
研究担当者は、各患者に 15 分間の教育的介入を提供します。 これは、NIAMS の Handout on Health: Back Pain 情報 Web ページ (http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp で入手可能) に基づいています。 研究担当者は、情報シートの各セクションを患者と一緒に確認し、質問を引き出します。
薬：バクロフェン
バクロフェン 10-20mg
プラセボコンパレーター：プラセボ

イブプロフェン 600mg mg + プラセボ、1 または 2 カプセル、腰痛の必要に応じて 8 時間ごと、x 7 日間。

すべての参加者は、簡単な教育的介入を受けます。
薬：イブプロフェン 600mg
イブプロフェン
行動：教育介入
研究担当者は、各患者に 15 分間の教育的介入を提供します。 これは、NIAMS の Handout on Health: Back Pain 情報 Web ページ (http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp で入手可能) に基づいています。 研究担当者は、情報シートの各セクションを患者と一緒に確認し、質問を引き出します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) によって測定される機能障害の変化
時間枠：ベースラインと 7 日間
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) は、日常生活における腰痛の影響を評価する 24 項目の手段です。 急性、亜急性、または慢性の腰痛による軽度から中等度の障害を持つ患者に最も敏感です。 各質問には、「はい」または「いいえ」で答えることができます。 スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど障害が大きく、生活の質が悪化していることを示します。 RMDQ の変化は、退院後 1 週間の RMDQ スコアをベースライン スコアから差し引くことによって得られます。
ベースラインと 7 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰痛の変化を経験した参加者の数
時間枠：ベースラインと 7 日間
変化は口頭の数値尺度によって評価され、0 は痛みがないことを表し、10 はベースライン ED 訪問と 1 週間のフォローアップ (ベースライン - 1 週間) の間に想像できる最悪の痛みを表します。 ベースラインの質問は、ED プレゼンテーションの直前の期間を参照します (今日 ER に来る前に、できましたか....)
ベースラインと 7 日間
腰痛の薬が必要な参加者数
時間枠：7日
患者は、腰痛にどのような薬を使用したかを尋ねられます
7日
障害のレベル
時間枠：7日
障害は、特定の活動 (着替え、家事、歩行) を実行する能力に関する 24 の記述に同意する場合に、患者がボックスにチェックを入れるように求められる Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) で評価されます。 声明に同意しない場合 (これらのアクティビティを実行できる場合)、チェックボックスを空白のままにするか、チェックを外す必要があります。 すべての一致 (ティック) はポイントとしてカウントされ、絶対値が形成されます (最小: 0、最大: 24)。 値が高いほど、障害レベルが高くなります。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Montefiore Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月3日

一次修了 (実際)

2018年7月11日

研究の完了 (実際)

2018年10月11日

試験登録日

最初に提出

2017年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月1日

最初の投稿 (実際)

2017年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月11日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-7566

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は利用できません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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