Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ibuprofen Plus Metaxolon, Tizanidin eller Baklofen för ländryggssmärta

11 augusti 2020 uppdaterad av: Montefiore Medical Center

Ibuprofen Plus Metaxolon, Tizanidin eller Baklofen för ländryggssmärta: en randomiserad studie

Detta är en randomiserad studie, baserad på akutmottagningar, där utredarna avgör nyttan av att lägga till olika skelettmuskelavslappnande medel till standardterapi, som består av ibuprofen och en utbildningssession. Patienterna kommer att skrivas in vid tidpunkten för ett akutbesök och följas i tre månader för att fastställa utfall.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

320

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Presenteras för ED primärt för hantering av LBP, definierad som smärta som har sitt ursprung mellan den nedre kanten av skulderbladen och de övre sätesvecken. Flanksmärta, det vill säga smärta som härrör från vävnader lateralt om de paraspinala musklerna, kommer inte att inkluderas.
  • Muskuloskeletal etiologi av ländryggen. Patienter med icke-muskuloskeletala etiologier såsom urinvägsinfektion, cystor på äggstockarna eller influensaliknande sjukdom kommer att uteslutas. Den primära kliniska diagnosen, vid slutet av akutbesöket, måste vara en diagnos som överensstämmer med icke-traumatisk, icke-radikulär, muskuloskeletal LBP.
  • Patienten ska skrivas ut hem. Patienter som tas in på sjukhuset är mer benägna att behandlas med parenteral medicin och är därför inte lämpliga för denna studie.
  • Ålder 18-64 Inskrivningen kommer att vara begränsad till vuxna yngre än 65 år på grund av den ökade risken för biverkningar av läkemedel hos äldre.
  • Icke-radikulär smärta. Patienter kommer att uteslutas om smärtan strålar under glutealvecken i ett radikulärt mönster.
  • Smärtans varaktighet
  • Före den akuta attacken av LBP kan ryggsmärta inte förekomma oftare än en gång per månad. Patienter med mer frekvent ryggsmärta löper ökad risk för dålig smärta och funktionella resultat.(9)
  • Icke-traumatisk LBP: inget betydande och direkt trauma på ryggen under föregående månad
  • Funktionellt försämrad ryggsmärta: En baslinjepoäng på > 5 på Roland-Morris Disability Questionnaire

Exklusions kriterier:

  • Ej tillgänglig för uppföljning
  • Gravid eller ammar
  • Kroniskt smärtsyndrom definieras som användning av någon smärtstillande medicin på en daglig eller nästan daglig basis
  • Allergisk mot eller intolerant mot prövningsläkemedel
  • Kontraindikationer för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel: 1) historia av överkänslighet mot NSAID eller acetylsalicylsyra 2) aktiv eller historia av magsår, kronisk dyspepsi eller aktiv eller historia av gastrointestinal blödning 3) Allvarlig hjärtsvikt (NYHA 2 eller värre) 4) hypertoni (JNC7 steg 2 eller sämre) 5) Kronisk njursjukdom 3 eller värre 6) Nuvarande användning av antikoagulantia 7) Hepatit 8) Alkoholism
  • Kontraindikationer för muskelavslappnande medel: 1) Samtidig användning av centralt verkande opioider; 2) Nedsatt njurfunktion; 3) Leverabnormitet inklusive skrumplever eller förhöjda enzymer 4) Användning av någon av följande mediciner: fluvoxamin, fluorokinoloner, amiodaron, mexiletin, propafenon, verapamil, cimetidin, famotidin, acyklovir, tiklopidin, p-piller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metaxalone

Ibuprofen 600mg mg + metaxalone 400-800mg var 8:e timme, efter behov vid ländryggssmärta, x 7 dagar.

Alla deltagare får en kort pedagogisk intervention.

Metaxalone 400-800mg
Ibuprofen
Forskningspersonal kommer att ge varje patient en 15-minuters pedagogisk intervention. Detta kommer att baseras på NIAMS:s handout on Health: Back Pain information webbsida (tillgänglig på http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp) Forskningspersonal kommer att granska varje del av informationsbladet med patienten och väcka frågor.
Aktiv komparator: Tizanidin

Ibuprofen 600mg mg + tizanidin 2-4mg var 8:e timme, efter behov vid ländryggssmärta, x 7 dagar.

Alla deltagare får en kort pedagogisk intervention.

Ibuprofen
Forskningspersonal kommer att ge varje patient en 15-minuters pedagogisk intervention. Detta kommer att baseras på NIAMS:s handout on Health: Back Pain information webbsida (tillgänglig på http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp) Forskningspersonal kommer att granska varje del av informationsbladet med patienten och väcka frågor.
Tizanidin 2-4mg
Aktiv komparator: Baklofen

Ibuprofen 600mg mg + baklofen 10-20 mg var 8:e timme, efter behov vid ländryggssmärta, x 7 dagar.

Alla deltagare får en kort pedagogisk intervention.

Ibuprofen
Forskningspersonal kommer att ge varje patient en 15-minuters pedagogisk intervention. Detta kommer att baseras på NIAMS:s handout on Health: Back Pain information webbsida (tillgänglig på http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp) Forskningspersonal kommer att granska varje del av informationsbladet med patienten och väcka frågor.
Baklofen 10-20mg
Placebo-jämförare: Placebo

Ibuprofen 600mg mg + placebo, 1 eller 2 kapslar, var 8:e timme, efter behov vid ländryggssmärta, x 7 dagar.

Alla deltagare får en kort pedagogisk intervention.

Ibuprofen
Forskningspersonal kommer att ge varje patient en 15-minuters pedagogisk intervention. Detta kommer att baseras på NIAMS:s handout on Health: Back Pain information webbsida (tillgänglig på http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp) Forskningspersonal kommer att granska varje del av informationsbladet med patienten och väcka frågor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i funktionsnedsättning mätt med Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsram: Baslinje och 7 dagar
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) är ett instrument med 24 artiklar som utvärderar effekten av ländryggssmärta på ens dagliga liv. Det är mest känsligt för patienter med mild till måttlig funktionsnedsättning på grund av akut, subakut eller kronisk ländryggssmärta. Varje fråga kan besvaras som antingen ett "ja" eller "nej". Poängen sträcker sig från 0 till 24 där en högre poäng återspeglar större försämring och därför försämrad livskvalitet. Förändringen i RMDQ erhålls genom att subtrahera RMDQ-poängen en vecka efter utskrivning från baslinjepoängen.
Baslinje och 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever förändring i ländryggssmärta
Tidsram: Baslinje och 7 dagar
Förändringen bedöms med hjälp av en verbal numerisk skala där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta smärta man kan tänka sig mellan ED-besöket och en veckas uppföljning (baslinje - 1 vecka). Baslinjefrågorna kommer att hänvisa till tidsperioden omedelbart före ED-presentationen (Innan du kom till akuten idag, kunde du...)
Baslinje och 7 dagar
Antal deltagare med behov av medicin mot ländryggssmärta
Tidsram: 7 dagar
Patienterna kommer att tillfrågas vilka mediciner de har använt för smärta i ländryggen
7 dagar
Nivåer av funktionshinder
Tidsram: 7 dagar
Funktionshinder kommer att bedömas med Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) där patienterna uppmanas att kryssa i en ruta om de håller med om 24 påståenden om deras förmåga att utföra vissa aktiviteter (klä på sig, hushållsarbete, gå). Om de inte håller med påståendet (kan utföra dessa aktiviteter) måste de lämna kryssrutan tom eller avmarkerad. Varje överenskommelse (bock) räknas som en poäng och ett absolut värde bildas (min: 0, max: 24). Ju högre värde desto högre funktionsnedsättningsnivå.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

11 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2017

Första postat (Faktisk)

3 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att vara tillgänglig

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

3
Prenumerera