- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03068897
Ibuprofen Plus Metaxolon, Tizanidin eller Baklofen för ländryggssmärta
Ibuprofen Plus Metaxolon, Tizanidin eller Baklofen för ländryggssmärta: en randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Presenteras för ED primärt för hantering av LBP, definierad som smärta som har sitt ursprung mellan den nedre kanten av skulderbladen och de övre sätesvecken. Flanksmärta, det vill säga smärta som härrör från vävnader lateralt om de paraspinala musklerna, kommer inte att inkluderas.
- Muskuloskeletal etiologi av ländryggen. Patienter med icke-muskuloskeletala etiologier såsom urinvägsinfektion, cystor på äggstockarna eller influensaliknande sjukdom kommer att uteslutas. Den primära kliniska diagnosen, vid slutet av akutbesöket, måste vara en diagnos som överensstämmer med icke-traumatisk, icke-radikulär, muskuloskeletal LBP.
- Patienten ska skrivas ut hem. Patienter som tas in på sjukhuset är mer benägna att behandlas med parenteral medicin och är därför inte lämpliga för denna studie.
- Ålder 18-64 Inskrivningen kommer att vara begränsad till vuxna yngre än 65 år på grund av den ökade risken för biverkningar av läkemedel hos äldre.
- Icke-radikulär smärta. Patienter kommer att uteslutas om smärtan strålar under glutealvecken i ett radikulärt mönster.
- Smärtans varaktighet
- Före den akuta attacken av LBP kan ryggsmärta inte förekomma oftare än en gång per månad. Patienter med mer frekvent ryggsmärta löper ökad risk för dålig smärta och funktionella resultat.(9)
- Icke-traumatisk LBP: inget betydande och direkt trauma på ryggen under föregående månad
- Funktionellt försämrad ryggsmärta: En baslinjepoäng på > 5 på Roland-Morris Disability Questionnaire
Exklusions kriterier:
- Ej tillgänglig för uppföljning
- Gravid eller ammar
- Kroniskt smärtsyndrom definieras som användning av någon smärtstillande medicin på en daglig eller nästan daglig basis
- Allergisk mot eller intolerant mot prövningsläkemedel
- Kontraindikationer för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel: 1) historia av överkänslighet mot NSAID eller acetylsalicylsyra 2) aktiv eller historia av magsår, kronisk dyspepsi eller aktiv eller historia av gastrointestinal blödning 3) Allvarlig hjärtsvikt (NYHA 2 eller värre) 4) hypertoni (JNC7 steg 2 eller sämre) 5) Kronisk njursjukdom 3 eller värre 6) Nuvarande användning av antikoagulantia 7) Hepatit 8) Alkoholism
- Kontraindikationer för muskelavslappnande medel: 1) Samtidig användning av centralt verkande opioider; 2) Nedsatt njurfunktion; 3) Leverabnormitet inklusive skrumplever eller förhöjda enzymer 4) Användning av någon av följande mediciner: fluvoxamin, fluorokinoloner, amiodaron, mexiletin, propafenon, verapamil, cimetidin, famotidin, acyklovir, tiklopidin, p-piller
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Metaxalone
Ibuprofen 600mg mg + metaxalone 400-800mg var 8:e timme, efter behov vid ländryggssmärta, x 7 dagar. Alla deltagare får en kort pedagogisk intervention. |
Metaxalone 400-800mg
Ibuprofen
Forskningspersonal kommer att ge varje patient en 15-minuters pedagogisk intervention.
Detta kommer att baseras på NIAMS:s handout on Health: Back Pain information webbsida (tillgänglig på http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp)
Forskningspersonal kommer att granska varje del av informationsbladet med patienten och väcka frågor.
|
Aktiv komparator: Tizanidin
Ibuprofen 600mg mg + tizanidin 2-4mg var 8:e timme, efter behov vid ländryggssmärta, x 7 dagar. Alla deltagare får en kort pedagogisk intervention. |
Ibuprofen
Forskningspersonal kommer att ge varje patient en 15-minuters pedagogisk intervention.
Detta kommer att baseras på NIAMS:s handout on Health: Back Pain information webbsida (tillgänglig på http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp)
Forskningspersonal kommer att granska varje del av informationsbladet med patienten och väcka frågor.
Tizanidin 2-4mg
|
Aktiv komparator: Baklofen
Ibuprofen 600mg mg + baklofen 10-20 mg var 8:e timme, efter behov vid ländryggssmärta, x 7 dagar. Alla deltagare får en kort pedagogisk intervention. |
Ibuprofen
Forskningspersonal kommer att ge varje patient en 15-minuters pedagogisk intervention.
Detta kommer att baseras på NIAMS:s handout on Health: Back Pain information webbsida (tillgänglig på http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp)
Forskningspersonal kommer att granska varje del av informationsbladet med patienten och väcka frågor.
Baklofen 10-20mg
|
Placebo-jämförare: Placebo
Ibuprofen 600mg mg + placebo, 1 eller 2 kapslar, var 8:e timme, efter behov vid ländryggssmärta, x 7 dagar. Alla deltagare får en kort pedagogisk intervention. |
Ibuprofen
Forskningspersonal kommer att ge varje patient en 15-minuters pedagogisk intervention.
Detta kommer att baseras på NIAMS:s handout on Health: Back Pain information webbsida (tillgänglig på http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp)
Forskningspersonal kommer att granska varje del av informationsbladet med patienten och väcka frågor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i funktionsnedsättning mätt med Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsram: Baslinje och 7 dagar
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) är ett instrument med 24 artiklar som utvärderar effekten av ländryggssmärta på ens dagliga liv.
Det är mest känsligt för patienter med mild till måttlig funktionsnedsättning på grund av akut, subakut eller kronisk ländryggssmärta.
Varje fråga kan besvaras som antingen ett "ja" eller "nej".
Poängen sträcker sig från 0 till 24 där en högre poäng återspeglar större försämring och därför försämrad livskvalitet.
Förändringen i RMDQ erhålls genom att subtrahera RMDQ-poängen en vecka efter utskrivning från baslinjepoängen.
|
Baslinje och 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som upplever förändring i ländryggssmärta
Tidsram: Baslinje och 7 dagar
|
Förändringen bedöms med hjälp av en verbal numerisk skala där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta smärta man kan tänka sig mellan ED-besöket och en veckas uppföljning (baslinje - 1 vecka).
Baslinjefrågorna kommer att hänvisa till tidsperioden omedelbart före ED-presentationen (Innan du kom till akuten idag, kunde du...)
|
Baslinje och 7 dagar
|
Antal deltagare med behov av medicin mot ländryggssmärta
Tidsram: 7 dagar
|
Patienterna kommer att tillfrågas vilka mediciner de har använt för smärta i ländryggen
|
7 dagar
|
Nivåer av funktionshinder
Tidsram: 7 dagar
|
Funktionshinder kommer att bedömas med Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) där patienterna uppmanas att kryssa i en ruta om de håller med om 24 påståenden om deras förmåga att utföra vissa aktiviteter (klä på sig, hushållsarbete, gå).
Om de inte håller med påståendet (kan utföra dessa aktiviteter) måste de lämna kryssrutan tom eller avmarkerad.
Varje överenskommelse (bock) räknas som en poäng och ett absolut värde bildas (min: 0, max: 24).
Ju högre värde desto högre funktionsnedsättningsnivå.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Ryggont
- Ländryggssmärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva medel
- Neuromuskulära medel
- Muskelavslappnande medel, Central
- GABA-agonister
- GABA-B-receptoragonister
- Ibuprofen
- Baklofen
- Tizanidin
- Metaxalone
Andra studie-ID-nummer
- 2017-7566
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ländryggssmärta
-
Bozok UniversityAvslutad
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOkändmHälsa | Återintagande | Teach-back kommunikationPakistan
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
Rush University Medical CenterAvslutadPatientutbildning | Teach-back kommunikation | Efter besöksinstruktioner | PatientförståelseFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, inte rekryterandeSimulering av fysisk sjukdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationFörenta staterna
-
Marmara UniversityAktiv, inte rekryterandeTeach-back kommunikationKalkon
-
University of ValenciaAvslutad
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... och andra samarbetspartnersAvslutadAterosklerotisk kardiovaskulär risk | Low-density-lipoprotein (LDL) KolesterolJordanien