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Ibuprofeno más metaxolona, ​​tizanidina o baclofeno para el dolor lumbar

11 de agosto de 2020 actualizado por: Montefiore Medical Center

Ibuprofeno más metaxolona, ​​tizanidina o baclofeno para el dolor lumbar: un ensayo aleatorizado

Se trata de un estudio aleatorizado, realizado en los servicios de urgencias, en el que los investigadores determinan la utilidad de añadir varios relajantes musculoesqueléticos a la terapia estándar, que consiste en ibuprofeno y una sesión educativa. Los pacientes se inscribirán en el momento de una visita de emergencia y se les hará un seguimiento durante tres meses para determinar los resultados.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

320

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presentarse al servicio de urgencias primario para el tratamiento del dolor lumbar, definido como dolor que se origina entre el borde inferior de la escápula y los pliegues glúteos superiores. No se incluirá el dolor en el flanco, es decir, el dolor que se origina en los tejidos laterales a los músculos paraespinales.
  • Etiología musculoesquelética de la espalda baja. Se excluirán los pacientes con etiologías no musculoesqueléticas, como infección del tracto urinario, quistes ováricos o enfermedad similar a la influenza. El diagnóstico clínico principal, al finalizar la visita al servicio de urgencias, debe ser un diagnóstico consistente con dolor lumbar musculoesquelético no traumático, no radicular.
  • El paciente debe ser dado de alta a su domicilio. Es más probable que los pacientes ingresados ​​en el hospital sean tratados con medicación parenteral y, por lo tanto, no son apropiados para este estudio.
  • Edad 18-64 La inscripción se limitará a adultos menores de 65 años debido al mayor riesgo de efectos adversos de los medicamentos en los ancianos.
  • Dolor no radicular. Los pacientes serán excluidos si el dolor se irradia por debajo de los pliegues de los glúteos en un patrón radicular.
  • Duración del dolor
  • Antes del ataque agudo de LBP, el dolor de espalda no puede ocurrir con más frecuencia que una vez al mes. Los pacientes con dolor de espalda más frecuente tienen un mayor riesgo de dolor y resultados funcionales deficientes.(9)
  • LBP no traumático: sin trauma sustancial y directo en la espalda en el mes anterior
  • Dolor de espalda funcionalmente perjudicial: una puntuación inicial de > 5 en el Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris

Criterio de exclusión:

  • No disponible para seguimiento
  • embarazada o amamantando
  • Síndrome de dolor crónico definido como el uso de cualquier medicamento analgésico a diario o casi a diario
  • Alérgico o intolerante a los medicamentos en investigación
  • Contraindicaciones para los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos: 1) antecedentes de hipersensibilidad a los AINE o aspirina 2) actividad o antecedentes de enfermedad de úlcera péptica, dispepsia crónica o activa o antecedentes de hemorragia gastrointestinal 3) Insuficiencia cardíaca grave (NYHA 2 o peor) 4) hipertensión (JNC7 estadio 2 o peor) 5) Enfermedad renal crónica 3 o peor 6) Uso actual de anticoagulantes 7) Hepatitis 8) Alcoholismo
  • Contraindicaciones de los relajantes musculares: 1) Uso concurrente de opioides de acción central; 2) Insuficiencia renal; 3) Anomalía hepática, incluida cirrosis o enzimas elevadas 4) Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos: fluvoxamina, fluoroquinolonas, amiodarona, mexiletina, propafenona, verapamilo, cimetidina, famotidina, aciclovir, ticlopidina, píldoras anticonceptivas orales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Metaxalona

Ibuprofeno 600 mg mg + metaxalona 400-800 mg cada 8 horas, según necesidad para la lumbalgia, x 7 días.

Todos los participantes reciben una breve intervención educativa.

Metaxalona 400-800mg
Ibuprofeno
El personal de investigación proporcionará a cada paciente una intervención educativa de 15 minutos. Esto se basará en el Folleto sobre la salud: página web de información sobre el dolor de espalda del NIAMS (disponible en http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp) El personal de investigación revisará cada sección de la hoja de información con el paciente y obtendrá preguntas.
Comparador activo: Tizanidina

Ibuprofeno 600 mg mg + tizanidina 2-4 mg cada 8 horas, según necesidad para la lumbalgia, x 7 días.

Todos los participantes reciben una breve intervención educativa.

Ibuprofeno
El personal de investigación proporcionará a cada paciente una intervención educativa de 15 minutos. Esto se basará en el Folleto sobre la salud: página web de información sobre el dolor de espalda del NIAMS (disponible en http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp) El personal de investigación revisará cada sección de la hoja de información con el paciente y obtendrá preguntas.
Tizanidina 2-4mg
Comparador activo: Baclofeno

Ibuprofeno 600 mg mg + baclofeno 10-20 mg cada 8 horas, según necesidad para la lumbalgia, x 7 días.

Todos los participantes reciben una breve intervención educativa.

Ibuprofeno
El personal de investigación proporcionará a cada paciente una intervención educativa de 15 minutos. Esto se basará en el Folleto sobre la salud: página web de información sobre el dolor de espalda del NIAMS (disponible en http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp) El personal de investigación revisará cada sección de la hoja de información con el paciente y obtendrá preguntas.
Baclofeno 10-20 mg
Comparador de placebos: Placebo

Ibuprofeno 600 mg mg + placebo, 1 ó 2 cápsulas, cada 8 horas, según necesidad del dolor lumbar, x 7 días.

Todos los participantes reciben una breve intervención educativa.

Ibuprofeno
El personal de investigación proporcionará a cada paciente una intervención educativa de 15 minutos. Esto se basará en el Folleto sobre la salud: página web de información sobre el dolor de espalda del NIAMS (disponible en http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp) El personal de investigación revisará cada sección de la hoja de información con el paciente y obtendrá preguntas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el deterioro funcional medido por el Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ)
Periodo de tiempo: Línea base y 7 días
El Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ) es un instrumento de 24 ítems que evalúa el impacto del dolor lumbar en la vida diaria. Es más sensible para pacientes con discapacidad leve a moderada debido a dolor lumbar agudo, subagudo o crónico. Cada pregunta puede responderse con un "sí" o un "no". La puntuación va de 0 a 24, donde una puntuación más alta refleja un mayor deterioro y, por tanto, un empeoramiento de la calidad de vida. El cambio en RMDQ se obtiene restando la puntuación RMDQ una semana después del alta de la puntuación inicial.
Línea base y 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentan cambios en el dolor lumbar
Periodo de tiempo: Línea base y 7 días
El cambio se evalúa mediante una escala numérica verbal en la que 0 representa ausencia de dolor y 10 representa el peor dolor imaginable entre la visita inicial al servicio de urgencias y la semana de seguimiento (línea inicial - 1 semana). Las preguntas de referencia se referirán al período de tiempo inmediatamente anterior a la presentación en el servicio de urgencias (antes de venir a la sala de emergencias hoy, ¿era capaz de...?)
Línea base y 7 días
Número de participantes con necesidad de medicación para el dolor lumbar
Periodo de tiempo: 7 días
Se preguntará a los pacientes qué medicamentos han usado para el dolor lumbar.
7 días
Niveles de discapacidad
Periodo de tiempo: 7 días
La discapacidad se evaluará con el Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (RMDQ), en el que se pide a los pacientes que marquen una casilla si están de acuerdo con 24 afirmaciones sobre su capacidad para realizar ciertas actividades (vestirse, hacer las tareas del hogar, caminar). Si no está de acuerdo con la declaración (capaz de realizar esas actividades), debe dejar la casilla en blanco o sin marcar. Cada acuerdo (tick) cuenta como un punto y se forma un valor absoluto (min: 0, max: 24). Cuanto mayor sea el valor, mayor será el nivel de discapacidad.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

11 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

11 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

IPD no estará disponible

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lumbalgia

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