- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03068897
Ibuprofeno más metaxolona, tizanidina o baclofeno para el dolor lumbar
Ibuprofeno más metaxolona, tizanidina o baclofeno para el dolor lumbar: un ensayo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentarse al servicio de urgencias primario para el tratamiento del dolor lumbar, definido como dolor que se origina entre el borde inferior de la escápula y los pliegues glúteos superiores. No se incluirá el dolor en el flanco, es decir, el dolor que se origina en los tejidos laterales a los músculos paraespinales.
- Etiología musculoesquelética de la espalda baja. Se excluirán los pacientes con etiologías no musculoesqueléticas, como infección del tracto urinario, quistes ováricos o enfermedad similar a la influenza. El diagnóstico clínico principal, al finalizar la visita al servicio de urgencias, debe ser un diagnóstico consistente con dolor lumbar musculoesquelético no traumático, no radicular.
- El paciente debe ser dado de alta a su domicilio. Es más probable que los pacientes ingresados en el hospital sean tratados con medicación parenteral y, por lo tanto, no son apropiados para este estudio.
- Edad 18-64 La inscripción se limitará a adultos menores de 65 años debido al mayor riesgo de efectos adversos de los medicamentos en los ancianos.
- Dolor no radicular. Los pacientes serán excluidos si el dolor se irradia por debajo de los pliegues de los glúteos en un patrón radicular.
- Duración del dolor
- Antes del ataque agudo de LBP, el dolor de espalda no puede ocurrir con más frecuencia que una vez al mes. Los pacientes con dolor de espalda más frecuente tienen un mayor riesgo de dolor y resultados funcionales deficientes.(9)
- LBP no traumático: sin trauma sustancial y directo en la espalda en el mes anterior
- Dolor de espalda funcionalmente perjudicial: una puntuación inicial de > 5 en el Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris
Criterio de exclusión:
- No disponible para seguimiento
- embarazada o amamantando
- Síndrome de dolor crónico definido como el uso de cualquier medicamento analgésico a diario o casi a diario
- Alérgico o intolerante a los medicamentos en investigación
- Contraindicaciones para los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos: 1) antecedentes de hipersensibilidad a los AINE o aspirina 2) actividad o antecedentes de enfermedad de úlcera péptica, dispepsia crónica o activa o antecedentes de hemorragia gastrointestinal 3) Insuficiencia cardíaca grave (NYHA 2 o peor) 4) hipertensión (JNC7 estadio 2 o peor) 5) Enfermedad renal crónica 3 o peor 6) Uso actual de anticoagulantes 7) Hepatitis 8) Alcoholismo
- Contraindicaciones de los relajantes musculares: 1) Uso concurrente de opioides de acción central; 2) Insuficiencia renal; 3) Anomalía hepática, incluida cirrosis o enzimas elevadas 4) Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos: fluvoxamina, fluoroquinolonas, amiodarona, mexiletina, propafenona, verapamilo, cimetidina, famotidina, aciclovir, ticlopidina, píldoras anticonceptivas orales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Metaxalona
Ibuprofeno 600 mg mg + metaxalona 400-800 mg cada 8 horas, según necesidad para la lumbalgia, x 7 días. Todos los participantes reciben una breve intervención educativa. |
Metaxalona 400-800mg
Ibuprofeno
El personal de investigación proporcionará a cada paciente una intervención educativa de 15 minutos.
Esto se basará en el Folleto sobre la salud: página web de información sobre el dolor de espalda del NIAMS (disponible en http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp)
El personal de investigación revisará cada sección de la hoja de información con el paciente y obtendrá preguntas.
|
Comparador activo: Tizanidina
Ibuprofeno 600 mg mg + tizanidina 2-4 mg cada 8 horas, según necesidad para la lumbalgia, x 7 días. Todos los participantes reciben una breve intervención educativa. |
Ibuprofeno
El personal de investigación proporcionará a cada paciente una intervención educativa de 15 minutos.
Esto se basará en el Folleto sobre la salud: página web de información sobre el dolor de espalda del NIAMS (disponible en http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp)
El personal de investigación revisará cada sección de la hoja de información con el paciente y obtendrá preguntas.
Tizanidina 2-4mg
|
Comparador activo: Baclofeno
Ibuprofeno 600 mg mg + baclofeno 10-20 mg cada 8 horas, según necesidad para la lumbalgia, x 7 días. Todos los participantes reciben una breve intervención educativa. |
Ibuprofeno
El personal de investigación proporcionará a cada paciente una intervención educativa de 15 minutos.
Esto se basará en el Folleto sobre la salud: página web de información sobre el dolor de espalda del NIAMS (disponible en http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp)
El personal de investigación revisará cada sección de la hoja de información con el paciente y obtendrá preguntas.
Baclofeno 10-20 mg
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Comparador de placebos: Placebo
Ibuprofeno 600 mg mg + placebo, 1 ó 2 cápsulas, cada 8 horas, según necesidad del dolor lumbar, x 7 días. Todos los participantes reciben una breve intervención educativa. |
Ibuprofeno
El personal de investigación proporcionará a cada paciente una intervención educativa de 15 minutos.
Esto se basará en el Folleto sobre la salud: página web de información sobre el dolor de espalda del NIAMS (disponible en http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp)
El personal de investigación revisará cada sección de la hoja de información con el paciente y obtendrá preguntas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el deterioro funcional medido por el Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ)
Periodo de tiempo: Línea base y 7 días
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El Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ) es un instrumento de 24 ítems que evalúa el impacto del dolor lumbar en la vida diaria.
Es más sensible para pacientes con discapacidad leve a moderada debido a dolor lumbar agudo, subagudo o crónico.
Cada pregunta puede responderse con un "sí" o un "no".
La puntuación va de 0 a 24, donde una puntuación más alta refleja un mayor deterioro y, por tanto, un empeoramiento de la calidad de vida.
El cambio en RMDQ se obtiene restando la puntuación RMDQ una semana después del alta de la puntuación inicial.
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Línea base y 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentan cambios en el dolor lumbar
Periodo de tiempo: Línea base y 7 días
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El cambio se evalúa mediante una escala numérica verbal en la que 0 representa ausencia de dolor y 10 representa el peor dolor imaginable entre la visita inicial al servicio de urgencias y la semana de seguimiento (línea inicial - 1 semana).
Las preguntas de referencia se referirán al período de tiempo inmediatamente anterior a la presentación en el servicio de urgencias (antes de venir a la sala de emergencias hoy, ¿era capaz de...?)
|
Línea base y 7 días
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Número de participantes con necesidad de medicación para el dolor lumbar
Periodo de tiempo: 7 días
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Se preguntará a los pacientes qué medicamentos han usado para el dolor lumbar.
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7 días
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Niveles de discapacidad
Periodo de tiempo: 7 días
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La discapacidad se evaluará con el Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (RMDQ), en el que se pide a los pacientes que marquen una casilla si están de acuerdo con 24 afirmaciones sobre su capacidad para realizar ciertas actividades (vestirse, hacer las tareas del hogar, caminar).
Si no está de acuerdo con la declaración (capaz de realizar esas actividades), debe dejar la casilla en blanco o sin marcar.
Cada acuerdo (tick) cuenta como un punto y se forma un valor absoluto (min: 0, max: 24).
Cuanto mayor sea el valor, mayor será el nivel de discapacidad.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Agentes neuromusculares
- Relajantes Musculares, Central
- Agonistas de GABA
- Agonistas del receptor GABA-B
- Ibuprofeno
- Baclofeno
- Tizanidina
- Metaxalona
Otros números de identificación del estudio
- 2017-7566
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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