Le registre RESPOND (RESPOND)
26 février 2019 mis à jour par: Organogenesis
Étude d'efficacité en situation réelle de PuraPly™ AM sur les plaies
Le registre RESPOND est une étude observationnelle visant à évaluer l'impact de PuraPly™ AM sur la gestion des plaies dans des contextes cliniques réels ; aucune intervention expérimentale n'est impliquée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de PuraPly ™ AM sur la gestion des plaies dans des contextes cliniques réels, car il conduit à une amélioration de l'état du lit de la plaie (c'est-à-dire une augmentation du tissu de granulation sain, une réduction de la charge microbienne et une réduction de la quantité d'exsudat).
Le registre RESPOND est une initiative de recherche prospective non interventionnelle visant à collecter des informations sur les patients éligibles pour recevoir PuraPly™ AM, et aucune procédure interventionnelle ne sera imposée par ce protocole.
Les patients inscrits et éligibles recevront des évaluations cliniques standard de soins des plaies et tout soin supplémentaire tel que déterminé par le clinicien traitant des soins des plaies. Bien que plusieurs plaies puissent être traitées simultanément, une plaie sera identifiée comme la plaie cible et les caractéristiques concernant cette plaie seront systématiquement documentées.
La série de cas est entreprise pour mieux comprendre l'utilisation de PuraPly™ AM et les résultats de cicatrisation qui en découlent, ainsi que pour évaluer les effets du traitement concomitant des plaies sur la cicatrisation. La participation du patient peut impliquer un suivi jusqu'à 24 semaines après l'application de PuraPly™ AM.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
310
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Prescott Valley, Arizona, États-Unis, 86314
- Advanced Wound Care Center at Yavapai Regional Medical Center
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Jupiter Medical Center
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- West Gables Rehab Hospital
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Institute for Advanced Wound Healing; Northshore Specialty Hospital
-
Hammond, Louisiana, États-Unis, 70403
- Wound Care Associates, LLC.
-
Opelousas, Louisiana, États-Unis, 70570
- Opelousas General Hospital Wound Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Saint Louis Foot and Ankle
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728
- CentraState Medical Center
-
Hamilton, New Jersey, États-Unis, 08690
- Robert Wood Johnson Hamilton
-
-
New York
-
Southampton, New York, États-Unis, 11968
- Southampton Hospital
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
- Wayne Memorial Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
- Sacred Heart Hospital
-
Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17112
- Harrisburg Foot and Ankle Center, Inc.
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Greensville Health System
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53713
- Meriter Hospital Inc., DBA: UnityPoint Health Heart and Vascular Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Environ 300 patients seront recrutés par environ 30 médecins enquêteurs basés aux États-Unis.
Les patients sont des hommes ou des femmes âgés d'au moins 18 ans, avec une plaie cible éligible qui répond aux objectifs de traitement spécifiques à la plaie de l'investigateur ; y compris la gestion de la charge microbienne, le soutien de la formation du tissu de granulation et le soutien de la fermeture des plaies.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est âgé d'au moins 18 ans.
- Le patient, ou son représentant légalement autorisé (LAR), a lu, compris et signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par l'Institutional Review Board (IRB).
Le patient a une plaie appropriée pour recevoir PuraPly™ AM, y compris :
- Plaie partielle ou pleine épaisseur
- Ulcère de pression
- Ulcère veineux
- Ulcère diabétique
- Ulcère vasculaire chronique
- Blessure tunnelisée/souterraine
- Plaie chirurgicale (par exemple, sites donneurs/greffe, chirurgie post-Mohs, chirurgie post-laser, plaie de chirurgie podiatrique, déhiscence de plaie)
- Plaie traumatique (abrasions, lacérations, brûlures au deuxième degré et déchirures cutanées)
- Plaie drainante
Critère d'exclusion:
- Le patient a une sensibilité connue aux matières porcines.
- Le patient a une brûlure au troisième degré.
- Le patient a une sensibilité connue au chlorhydrate de polyhexaméthylènebiguanide (PHMB).
- La plaie cible du patient a été préalablement traitée avec PuraPly™ AM.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la taille de la zone de la plaie
Délai: Jusqu'à 24 semaines
|
Tel que mesuré à partir du changement de taille par rapport à la ligne de base
|
Jusqu'à 24 semaines
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|
Temps nécessaire pour terminer la fermeture de la plaie
Délai: Jusqu'à 24 semaines
|
Tel que mesuré par le temps nécessaire pour terminer la fermeture de la plaie à partir de la ligne de base
|
Jusqu'à 24 semaines
|
|
Amélioration de l'état du lit de la plaie
Délai: Jusqu'à 24 semaines
|
Tel que mesuré à partir du changement de statut par rapport à la ligne de base
|
Jusqu'à 24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration de la douleur signalée par le patient
Délai: Jusqu'à 24 semaines
|
En tant que changement mesuré de l'état par rapport à la ligne de base tel qu'évalué par l'échelle visuelle analogique PAIN (PAIN-VAS)
|
Jusqu'à 24 semaines
|
|
Amélioration de la qualité de vie rapportée par le patient
Délai: Jusqu'à 24 semaines
|
Tel que mesuré par le changement de statut par rapport au départ, tel qu'évalué par le SF-12 QoL.
|
Jusqu'à 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam J Teichman, DPM, PA Foot and Ankle Association
- Chercheur principal: Shaun Carpenter, M.D., Wound Care Associates, LLC.
- Chercheur principal: Daniel L Kapp, M.D., Jupiter Medical Center
- Chercheur principal: Kerry Thibodeaux, M.D., Opelousas General Hospital Wound Center
- Chercheur principal: George Koullias, M.D., Southampton Hospital
- Chercheur principal: Raymond Abdo, DPM, Saint Louis Foot and Ankle
- Chercheur principal: Barry Wisler, DPM, Robert Wood Johnson Hamilton
- Chercheur principal: Carlos Trabanco, MD, West Gables Rehabilitation Hospital
- Chercheur principal: Ifat Kamin, MD, Meriter Hospital Inc., DBA: UnityPoint Health Heart and Vascular Institute
- Chercheur principal: Amanda Estapa, NP, Institute for Advanced Wound Healing; Northshore Specialty Hospital
- Chercheur principal: Michael Menack, MD, CentraState Medical Center
- Chercheur principal: Ritu Gothwal, MD, Advanced Wound Care Center at Yavapai Regional Medical Center
- Chercheur principal: Mark Iafrati, MD, Tufts Medical Center
- Chercheur principal: Paula Pons, MD, Saint Joseph's Center for Wound Care and Hyperbaric Medicine
- Chercheur principal: Taysha Howell, MD, Oklahoma Wound Center
- Chercheur principal: Allan Grossman, DPM, Harrisburg Foot and Ankle Center, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
26 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2017
Première publication (Réel)
18 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-REG-002-PPAM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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