L'efficacité comparative de l'acide tranexamique péri-articulaire et intra-articulaire dans l'arthroplastie totale du genou
23 avril 2019 mis à jour par: piya pinsornsak, Thammasat University
L'efficacité comparative de l'acide tranexamique péri-articulaire et intra-articulaire dans l'arthroplastie totale du genou : un essai prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé
Les saignements postopératoires dans les arthroplasties totales du genou (PTG) peuvent entraîner un choc hypovolémique et rendre inutiles les transfusions sanguines allogéniques.
L'acide tranexamique intraveineux et topique (TXA) a été bien établi pour réduire la perte de sang après l'opération.
Cependant, il existe un manque de données sur l'injection péri-articulaire de TXA au cours d'une PTG.
Par conséquent, les chercheurs ont mené un essai prospectif, randomisé et contrôlé à trois bras pour comparer l'efficacité de la réduction des saignements des injections péri-articulaires d'ATX, des injections intra-articulaires d'ATX et du groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients devant subir une PTG primaire unilatérale ; 108 patients ont été randomisés pour recevoir l'ATX péri-articulaire, l'ATX intra-articulaire et le groupe témoin.
36 patients ont reçu soit : (I) 15 mg/kg d'ATX péri-articulaire combiné à une infiltration anesthésique locale multimodale (bupivacaïne, morphine, kétorolac et épinéphrine) dans les tissus mous antérieurs, la zone de la gouttière médiale, la zone de la gouttière latérale avant la fermeture capsulaire et le garrot déflation (groupe 1).
(II) 2 g de TXA intra-articulaire après fermeture capsulaire complète juste avant le dégonflage du garrot (groupe 2).
(III) Ne recevez aucune route de TXA dans le groupe de contrôle (groupe 3).
Les concentrations d'hémoglobine (Hb) ont été mesurées à 24 et 48 heures, et le nombre de transfusions sanguines et les mesures de la circonférence du genou ont été enregistrées.
Le TXA sérique a été enregistré à 2 et 24 heures après l'opération.
Les examinateurs ont été aveuglés au groupe de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
108
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Klongluang
-
Pathumthani, Klongluang, Thaïlande, 12120
- Recrutement
- Thammasat University Hospital
-
Contact:
- Piya Pinsornsak, MD
- Numéro de téléphone: 02-926-9705
- E-mail: pinpiya2003@yahoo.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes souffrant d'arthrose nécessitant une PTG
Critère d'exclusion:
- Arthrite inflammatoire
- Arthrite post-traumatique
- Antécédents ou maladie thromboembolique veineuse actuelle
- Toute maladie sous-jacente de l'hémostase, la cirrhose, l'insuffisance rénale chronique, les patients sous anticoagulants ou antiplaquettaires puissants (par ex. warfarine, clopidogrel)
- Hémoglobine préopératoire <10 g/dL ou numération plaquettaire < 140 000 /uL3
- Allergie au TXA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Injection péri-articulaire d'acide tranexamique
TXA combiné à une infiltration anesthésique locale multimodale injecter dans la zone péri-articulaire (tissus mous antérieurs + zone de gouttière médiale + zone de gouttière latérale)
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combiné à une infiltration anesthésique locale multimodale (0,5 % de bupivacaïne 100 mg, 5 mg de sulfate de morphine, 0,1 % d'épinéphrine 0,6 mg et kétorolac 30 mg) NSS mixte jusqu'à 75 mL
(Tissus mous antérieurs 25 ml + zone de gouttière médiale 25 ml + zone de gouttière latérale 25 ml) avant la fermeture capsulaire et le dégonflage du garrot
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EXPÉRIMENTAL: Injection intra-articulaire d'acide tranexamique
TXA injecter dans la capsule intra-ariculaire du genou après infiltration anesthésique locale multimodale
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injecter séparément de l'infiltration anesthésique locale multimodale (0,5 % de bupivacaïne 100 mg, sulfate de morphine 5 mg, 0,1 % d'épinéphrine 0,6 mg et kétorolac 30 mg NSS mixte jusqu'à 75 mL)
après infiltration anesthésique locale multimodale (tissus mous antérieurs 25 ml + zone de gouttière médiale 25 ml + zone de gouttière latérale 25 ml) avant le dégonflage du garrot
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Ne recevez aucune route de TXA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements par rapport aux concentrations d'hémoglobine de base
Délai: 48 heures après l'opération
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48 heures après l'opération
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Unité de transfusion sanguine
Délai: 48 heures après l'opération
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48 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'acide tranexamique dans le sang
Délai: 2 et 24 heures après l'opération
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2 et 24 heures après l'opération
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Diamètre du genou pour le gonflement
Délai: 24 et 48 heures après l'opération
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24 et 48 heures après l'opération
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Complications locales des tissus mous
Délai: 14 jours après l'opération
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14 jours après l'opération
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Nécrose cutanée
Délai: 24 et 48 heures après l'opération
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24 et 48 heures après l'opération
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Nombre de patients atteints de thromboembolie veineuse
Délai: 14 jours après l'opération
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14 jours après l'opération
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Balances analogiques visuelles
Délai: 24 et 48 heures après l'opération
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(EVA, 0 = aucune douleur, 10 = la pire douleur imaginable)
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24 et 48 heures après l'opération
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Angle de flexion du genou
Délai: 24 et 48 heures après l'opération
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24 et 48 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Heddle NM, Klama LN, Griffith L, Roberts R, Shukla G, Kelton JG. A prospective study to identify the risk factors associated with acute reactions to platelet and red cell transfusions. Transfusion. 1993 Oct;33(10):794-7. doi: 10.1046/j.1537-2995.1993.331094054613.x.
- Juelsgaard P, Larsen UT, Sorensen JV, Madsen F, Soballe K. Hypotensive epidural anesthesia in total knee replacement without tourniquet: reduced blood loss and transfusion. Reg Anesth Pain Med. 2001 Mar-Apr;26(2):105-10. doi: 10.1053/rapm.2001.21094.
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- Alshryda S, Sarda P, Sukeik M, Nargol A, Blenkinsopp J, Mason JM. Tranexamic acid in total knee replacement: a systematic review and meta-analysis. J Bone Joint Surg Br. 2011 Dec;93(12):1577-85. doi: 10.1302/0301-620X.93B12.26989.
- Yang ZG, Chen WP, Wu LD. Effectiveness and safety of tranexamic acid in reducing blood loss in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 3;94(13):1153-9. doi: 10.2106/JBJS.K.00873.
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- Jain NP, Nisthane PP, Shah NA. Combined Administration of Systemic and Topical Tranexamic Acid for Total Knee Arthroplasty: Can It Be a Better Regimen and Yet Safe? A Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2016 Feb;31(2):542-7. doi: 10.1016/j.arth.2015.09.029. Epub 2015 Sep 26.
- Konig G, Hamlin BR, Waters JH. Topical tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates in total hip and total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9):1473-6. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.011. Epub 2013 Jul 23.
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- Callaghan JJ, O'Rourke MR, Liu SS. Blood management: issues and options. J Arthroplasty. 2005 Jun;20(4 Suppl 2):51-4. doi: 10.1016/j.arth.2005.03.018.
- Sa-ngasoongsong P, Chanplakorn P, Wongsak S, Uthadorn K, Panpikoon T, Jittorntam P, Aryurachai K, Angchaisukisiri P, Kawinwonggowit V. An In Vivo Study of Low-Dose Intra-Articular Tranexamic Acid Application with Prolonged Clamping Drain Method in Total Knee Replacement: Clinical Efficacy and Safety. Biomed Res Int. 2015;2015:164206. doi: 10.1155/2015/164206. Epub 2015 Oct 25.
- Chang CH, Chang Y, Chen DW, Ueng SW, Lee MS. Topical tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates associated with primary total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1552-7. doi: 10.1007/s11999-013-3446-0. Epub 2014 Jan 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2017
Première publication (RÉEL)
9 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2019
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MTU-EC-OT-6-063/59
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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NON
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