A eficácia comparativa do ácido tranexâmico periarticular e intraarticular na artroplastia total do joelho
23 de abril de 2019 atualizado por: piya pinsornsak, Thammasat University
A eficácia comparativa do ácido tranexâmico periarticular e intraarticular na artroplastia total do joelho: um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado
Sangramento pós-operatório em artroplastia total de joelho (ATJ) pode resultar em choque hipovolêmico e desnecessidade de transfusões de sangue alogênico.
O ácido tranexâmico (TXA) intravenoso e tópico tem sido bem estabelecido na redução da perda de sangue no pós-operatório.
No entanto, faltam dados sobre a injeção periarticular de TXA durante ATJ.
Portanto, os investigadores conduziram um estudo prospectivo, randomizado e controlado de três braços para comparar a eficácia da redução do sangramento de injeções periarticulares de TXA, injeções intraarticulares de TXA e grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Pacientes agendados para ATJ primária unilateral; 108 pacientes foram aleatoriamente designados para receber TXA peri-articular, TXA intra-articular e grupo controle.
36 pacientes receberam: (I) 15 mg/kg de TXA periarticular combinado com infiltração anestésica local multimodal (bupivacaína, morfina, cetorolaco e epinefrina) no tecido mole anterior, área medial da calha, área lateral da calha antes do fechamento capsular e torniquete deflação (grupo 1).
(II) 2 g de TXA intra-articular após fechamento capsular completo imediatamente antes da deflação do torniquete (grupo 2).
(III) Não recebem nenhuma via de TXA no grupo controle (grupo 3).
As concentrações de hemoglobina (Hb) foram medidas em 24 e 48 horas, e o número de transfusões de sangue e medidas de circunferência do joelho foram registrados.
O TXA sérico foi registrado em 2 e 24 horas após a operação.
Os revisores desconheciam o grupo de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
108
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Klongluang
-
Pathumthani, Klongluang, Tailândia, 12120
- Recrutamento
- Thammasat University Hospital
-
Contato:
- Piya Pinsornsak, MD
- Número de telefone: 02-926-9705
- E-mail: pinpiya2003@yahoo.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com osteoartrite com necessidade de ATJ
Critério de exclusão:
- Artrite inflamatória
- Artrite pós-traumática
- Uma história ou doença tromboembólica venosa atual
- Qualquer doença subjacente de hemostasia, cirrose, insuficiência renal crônica, pacientes em uso de anticoagulantes ou drogas antiplaquetárias fortes (p. varfarina, clopidogrel)
- Hemoglobina pré-operatória <10 g/dL ou contagem de plaquetas < 140.000 /uL3
- Alergia ao TXA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Injeção periarticular de ácido tranexâmico
TXA combinado com infiltração de anestésico local multimodal injetado na área periarticular (tecido mole anterior+área medial da calha+área lateral da calha)
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combinado com infiltração de anestésico local multimodal (bupivacaína 0,5% 100 mg, sulfato de morfina 5 mg, epinefrina 0,1% 0,6 mg e cetorolaco 30 mg) NSS misto até 75 mL
(Tecido mole anterior 25 mL+Área medial da calha 25 mL+Área lateral da calha 25 mL) antes do fechamento capsular e deflação do torniquete
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EXPERIMENTAL: Injeção intra-articular de ácido tranexâmico
Injeção de TXA na cápsula intra-aricular do joelho após infiltração anestésica local multimodal
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injetar separadamente da infiltração de anestésico local multimodal (bupivacaína 0,5% 100 mg, sulfato de morfina 5 mg, epinefrina 0,1% 0,6 mg e cetorolaco 30 mg misto NSS até 75 mL)
após infiltração anestésica local multimodal (Tecido mole anterior 25 mL+Área medial da calha 25 mL+Área lateral da calha 25 mL) antes da deflação do torniquete
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Não receba nenhuma rota do TXA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações das concentrações basais de hemoglobina
Prazo: 48 horas após a operação
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48 horas após a operação
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Unidade de transfusão de sangue
Prazo: 48 horas após a operação
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48 horas após a operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de ácido tranexâmico no sangue
Prazo: 2 e 24 horas após a operação
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2 e 24 horas após a operação
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Diâmetro do joelho para inchaço
Prazo: 24 e 48 horas após a operação
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24 e 48 horas após a operação
|
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|
Complicações locais dos tecidos moles
Prazo: 14 dias após a operação
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14 dias após a operação
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Necrose de pele
Prazo: 24 e 48 horas após a operação
|
24 e 48 horas após a operação
|
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Número de pacientes com tromboembolismo venoso
Prazo: 14 dias após a operação
|
14 dias após a operação
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|
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Escalas Analógicas Visuais
Prazo: 24 e 48 horas após a operação
|
(VAS, 0 = sem dor, 10 = a pior dor imaginável)
|
24 e 48 horas após a operação
|
|
Ângulo de flexão do joelho
Prazo: 24 e 48 horas após a operação
|
24 e 48 horas após a operação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
9 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2019
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MTU-EC-OT-6-063/59
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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