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Die vergleichende Wirksamkeit von periartikulärer und intraartikulärer Tranexamsäure in der totalen Knieendoprothetik

23. April 2019 aktualisiert von: piya pinsornsak, Thammasat University

Die vergleichende Wirksamkeit von periartikulärer und intraartikulärer Tranexamsäure bei der totalen Knieendoprothetik: Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Postoperative Blutungen bei Knie-Totalendoprothetik (TKA) können zu einem hypovolämischen Schock führen und Fremdbluttransfusionen unnötig machen. Intravenöse und topische Tranexamsäure (TXA) haben sich zur Verringerung des Blutverlusts nach der Operation bewährt. Es fehlen jedoch Daten zur periartikulären TXA-Injektion während einer TKA. Daher führten die Forscher eine dreiarmige, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie durch, um die Wirksamkeit der Blutungsreduktion von periartikulären TXA-Injektionen, intraartikulären TXA-Injektionen und der Kontrollgruppe zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die für eine unilaterale primäre TKA geplant sind; 108 Patienten wurden randomisiert einer periartikulären TXA, einer intraartikulären TXA und einer Kontrollgruppe zugeteilt. 36 Patienten erhielten entweder: (I) 15 mg/kg periartikuläres TXA kombiniert mit multimodaler Lokalanästhesie-Infiltration (Bupivacain, Morphin, Ketorolac und Epinephrin) in das vordere Weichgewebe, den medialen Rinnenbereich, den lateralen Rinnenbereich vor dem Kapselverschluss und Tourniquet Deflation (Gruppe 1). (II) 2 g intraartikuläres TXA nach vollständigem Kapselverschluss kurz vor Tourniquet-Entleerung (Gruppe 2). (III) Erhalten keinen Weg von TXA in der Kontrollgruppe (Gruppe 3). Hämoglobin (Hb)-Konzentrationen wurden nach 24 und 48 Stunden gemessen, und die Anzahl der Bluttransfusionen und Knieumfangsmessungen wurden aufgezeichnet. Serum-TXA wurde 2 und 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet. Die Gutachter waren gegenüber der Behandlungsgruppe verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

108

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Klongluang
      • Pathumthani, Klongluang, Thailand, 12120
        • Rekrutierung
        • Thammasat University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit Osteoarthritis, die eine TKA benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche Arthritis
  • Posttraumatische Arthritis
  • Eine Vorgeschichte oder aktuelle venöse thromboembolische Erkrankung
  • Jede zugrunde liegende Erkrankung wie Hämostase, Zirrhose, chronisches Nierenversagen, Patienten, die Antikoagulanzien oder starke Thrombozytenaggregationshemmer (z. Warfarin, Clopidogrel)
  • Präoperatives Hämoglobin < 10 g/dL oder Thrombozytenzahl < 140.000 /uL3
  • Allergie gegen TXA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Periartikuläre Injektion von Tranexamsäure
TXA kombiniert mit multimodaler Lokalanästhesie-Infiltrationsinjektion in den periartikulären Bereich (anteriores Weichgewebe + medialer Rinnenbereich + lateraler Rinnenbereich)
Arzneimittel: Periartikuläres TXA (15 mg/kg)
kombiniert mit multimodaler Infiltration mit Lokalanästhetika (0,5 % Bupivacain 100 mg, Morphinsulfat 5 mg, 0,1 % Epinephrin 0,6 mg und Ketorolac 30 mg) gemischtes NSS bis zu 75 ml
Verfahren: TXA kombiniert mit multimodaler Infiltration mit Lokalanästhetika in den periartikulären Bereich injizieren
(Anteriores Weichgewebe 25 ml + Medialer Rinnenbereich 25 ml + Lateraler Rinnenbereich 25 ml) vor dem Kapselverschluss und der Tourniquet-Entleerung
EXPERIMENTAL: Intraartikuläre Injektion von Tranexamsäure
TXA-Injektion in die intraarikuläre Kniekapsel nach multimodaler Infiltration mit Lokalanästhetikum
Arzneimittel: Intraartikuläres TXA 2 g (40 ml)
Injektion getrennt von der multimodalen Lokalanästhesie-Infiltration (0,5 % Bupivacain 100 mg, Morphinsulfat 5 mg, 0,1 % Epinephrin 0,6 mg und Ketorolac 30 mg gemischtes NSS bis zu 75 ml)
Verfahren: 40 ml TXA in die intraarikuläre Kniekapsel injizieren
nach multimodaler Lokalanästhetika-Infiltration (anteriores Weichgewebe 25 ml + medialer Rinnenbereich 25 ml + lateraler Rinnenbereich 25 ml) vor Tourniquet-Entleerung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Erhalten Sie keine Route von TXA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen gegenüber den Ausgangshämoglobinkonzentrationen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation
Einheit der Bluttransfusion
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tranexamsäurespiegel im Blut
Zeitfenster: 2 und 24 Stunden nach der Operation
2 und 24 Stunden nach der Operation
Kniedurchmesser für Schwellungen
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach der Operation
24 und 48 Stunden nach der Operation
Lokale Weichteilkomplikationen
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
14 Tage nach der Operation
Hautnekrose
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach der Operation
24 und 48 Stunden nach der Operation
Anzahl der Patienten mit venöser Thromboembolie
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
14 Tage nach der Operation
Visuelle Analogskalen
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach der Operation
(VAS, 0 = kein Schmerz, 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz)
24 und 48 Stunden nach der Operation
Kniebeugewinkel
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach der Operation
24 und 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thammasat University

Mitarbeiter

Boontanapibul, Krit, M.D.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTU-EC-OT-6-063/59

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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