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슬관절 전치환술에서 관절주위 및 관절내 Tranexamic Acid의 비교 효능

2019년 4월 23일 업데이트: piya pinsornsak, Thammasat University

슬관절 전치환술에서 관절주위 및 관절내 Tranexamic Acid의 비교 효능: 전향적, 이중맹검, 무작위 대조 시험

슬관절 전치환술(TKA)에서 수술 후 출혈은 저혈량성 쇼크를 유발할 수 있으며 동종 수혈이 불필요할 수 있습니다. 정맥 주사 및 국소 트라넥삼산(TXA)은 수술 후 혈액 손실을 줄이는 데 잘 확립되어 있습니다. 그러나 TKA 시 관절주위 TXA 주사에 대한 자료는 부족하다. 따라서 연구자들은 관절 주위 TXA 주사, 관절 내 TXA 주사 및 대조군의 출혈 감소 효과를 비교하기 위해 3군 전향적, 무작위, 대조 시험을 실시했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

편측 일차 TKA가 예정된 환자; 108명의 환자가 관절주위 TXA, 관절내 TXA 및 대조군에 무작위로 배정되었습니다. 36명의 환자는 다음 중 하나를 받았습니다: (I) 전방 연조직, 내측 홈통 영역, 캡슐 폐쇄 전 측면 홈통 영역 및 지혈대에 다중 모드 국소 마취제 침윤(부피바카인, 모르핀, 케토롤락 및 에피네프린)과 결합된 15 mg/kg 관절 주위 TXA 및 지혈대 디플레이션(그룹 1). (II) 지혈대 수축 직전에 완전한 캡슐 폐쇄 후 관절 내 TXA 2g(그룹 2). (III) 대조군(그룹 3)에서 TXA의 어떠한 경로도 받지 않는다. 24시간과 48시간에 헤모글로빈(Hb) 농도를 측정하고 수혈횟수와 무릎둘레 측정치를 기록하였다. 혈청 TXA는 수술 후 2시간과 24시간에 기록되었습니다. 리뷰어는 치료군에 대해 눈이 멀었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

108

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
    • Klongluang
      • Pathumthani, Klongluang, 태국, 12120
        • 모병
        • Thammasat University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • TKA가 필요한 골관절염 성인 환자

제외 기준:

  • 염증성 관절염
  • 외상 후 관절염
  • 정맥 혈전색전증의 병력 또는 현재
  • 지혈, 간경화, 만성 신부전, 항응고제 또는 강력한 항혈소판제(예: 와파린, 클로피도그렐)
  • 수술 전 헤모글로빈 <10g/dL 또는 혈소판 수 <140,000/uL3
  • TXA에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 관절주위 트라넥삼산 주사
다중 모드 국소 마취제와 결합된 TXA는 관절 주위 부위에 주입됩니다(전방 연조직+내측 홈통 부위+외측 홈통 부위)
의약품: 관절 주위 TXA(15mg/kg)
다중 모드 국소 마취제 침윤(0.5% 부피바카인 100mg, 모르핀 설페이트 5mg, 0.1% 에피네프린 0.6mg 및 케토로락 30mg)과 혼합 NSS 최대 75mL
절차: 다중 모드 국소 마취제 침윤과 결합된 TXA는 관절 주위 부위에 주입됩니다.
(전방 연조직 25mL + 내측 홈통 면적 25mL + 측면 홈통 면적 25mL) 캡슐 폐쇄 및 지혈대 수축 전
실험적: 관절내 트라넥삼산 주사
TXA는 복합 국소 마취제 침윤 후 귓바퀴 무릎 캡슐에 주사합니다.
의약품: 관절내 TXA 2g(40mL)
다중 모드 국소 마취 침윤(0.5% 부피바카인 100mg, 모르핀 설페이트 5mg, 0.1% 에피네프린 0.6mg 및 케토로락 30mg 혼합 NSS 최대 75mL)과 별도로 주입
절차: TXA 40mL 귓바퀴 무릎 캡슐에 주사
복합 국소 마취 침윤 후(전방 연조직 25mL+내측 홈통 면적 25mL+측방 홈통 면적 25mL) 지혈대 수축 전
NO_INTERVENTION: 대조군
TXA의 어떤 경로도 수신하지 않음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선 헤모글로빈 농도의 변화
기간: 수술 후 48시간
수술 후 48시간
수혈의 단위
기간: 수술 후 48시간
수술 후 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈중 트라넥삼산 수치
기간: 수술 후 2시간, 24시간
수술 후 2시간, 24시간
붓기에 대한 무릎 직경
기간: 수술 후 24시간 및 48시간
수술 후 24시간 및 48시간
국소 연조직 합병증
기간: 수술 후 14일
수술 후 14일
피부 괴사
기간: 수술 후 24시간 및 48시간
수술 후 24시간 및 48시간
정맥 혈전색전증 환자 수
기간: 수술 후 14일
수술 후 14일
시각적 아날로그 저울
기간: 수술 후 24시간 및 48시간
(VAS, 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)
수술 후 24시간 및 48시간
무릎 굴곡 각도
기간: 수술 후 24시간 및 48시간
수술 후 24시간 및 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thammasat University

협력자

Boontanapibul, Krit, M.D.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MTU-EC-OT-6-063/59

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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