Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den sammenlignende effektivitet af periartikulær og intraartikulær tranexamsyre i total knæarthroplastik

23. april 2019 opdateret af: piya pinsornsak, Thammasat University

Den sammenlignende effektivitet af periartikulær og intraartikulær tranexamsyre i total knæarthroplastik: et prospektivt, dobbeltblindt randomiseret, kontrolleret forsøg

Postoperativ blødning ved total knæarthroplastik (TKA) kan resultere i hypovolæmisk shock og unødvendighed af allogene blodtransfusioner. Intravenøs og topisk tranexamsyre (TXA) er veletableret til at reducere blodtab postoperativt. Der mangler dog data om periartikulær TXA-injektion under TKA. Derfor gennemførte efterforskerne et tre-arms prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​blødningsreduktion af periartikulære TXA-injektioner, intraartikulære TXA-injektioner og kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter planlagt til ensidig primær TKA; 108 patienter blev tilfældigt tildelt til at modtage periartikulær TXA, intraartikulær TXA og kontrolgruppe. 36 patienter modtog enten: (I) 15 mg/kg periartikulær TXA kombineret med multimodal lokalbedøvelsesinfiltration (bupivacain, morfin, ketorolac og epinephrin) i det forreste blødt væv, det mediale rendeområde, det laterale rendeområde før kapsellukning og tourniquet deflation (gruppe 1). (II) 2 g intraartikulær TXA efter fuldstændig kapsellukning lige før deflation af tourniquet (gruppe 2). (III) Modtag ikke nogen rute for TXA i kontrolgruppe (gruppe 3). Hæmoglobinkoncentrationer (Hb) blev målt efter 24 og 48 timer, og antallet af blodtransfusioner og målinger af knæomkreds blev registreret. Serum TXA blev registreret 2 og 24 timer efter operationen. Anmelderne blev blindet for behandlingsgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Klongluang
      • Pathumthani, Klongluang, Thailand, 12120
        • Rekruttering
        • Thammasat University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med slidgigt med behov for en TKA

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk arthritis
  • Posttraumatisk gigt
  • En historie med eller nuværende venøs tromboembolisk sygdom
  • Enhver underliggende sygdom med hæmostase, cirrhose, kronisk nyresvigt, patienter på antikoagulantia eller stærke trombocythæmmende lægemidler (f. warfarin, clopidogrel)
  • Præoperativ hæmoglobin <10 g/dL eller blodpladetal < 140.000 /uL3
  • Allergi over for TXA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Periartikulær tranexamsyreinjektion
TXA kombineret med multimodal lokalbedøvelsesinfiltration injicerer i peri-artikulært område (forreste blødt væv+Medialt tagrendeområde+Lateralt tagrendeområde)
Medicin: Periartikulær TXA (15 mg/kg)
kombineret med multimodal lokalbedøvelsesinfiltration (0,5 % bupivacain 100 mg, morfinsulfat 5 mg, 0,1 % epinephrin 0,6 mg og ketorolac 30 mg) blandet NSS op til 75 ml
Procedure: TXA kombineret med multimodal lokalbedøvelsesinfiltration injicerer i periartikulært område
(Forreste blødt væv 25 mL+Medialt rendeområde 25 mL+Lteralt rendeområde 25 mL) før kapsellukning og tømning af tourniquet
EKSPERIMENTEL: Intraartikulær tranexamsyreinjektion
TXA injicerer i intraarikulær knækapsel efter multimodal lokalbedøvelsesinfiltration
Medicin: Intraartikulær TXA 2 g (40 ml)
injicer separat fra multimodal lokalbedøvelsesinfiltration (0,5 % bupivacain 100 mg, morfinsulfat 5 mg, 0,1 % adrenalin 0,6 mg og ketorolac 30 mg blandet NSS op til 75 ml)
Procedure: TXA 40 ml injicer i intraarikulær knækapsel
efter multimodal lokalbedøvelsesinfiltration (forreste blødt væv 25 mL+Medial rendeareal 25 mL+lateralt rendeområde 25 mL) før tømning af tourniquet
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Modtag ikke nogen rute for TXA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra baseline hæmoglobinkoncentrationer
Tidsramme: 48 timer efter operationen
48 timer efter operationen
Blodtransfusionsenhed
Tidsramme: 48 timer efter operationen
48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tranexamsyreniveau i blodet
Tidsramme: 2 og 24 timer efter operationen
2 og 24 timer efter operationen
Knædiameter for hævelse
Tidsramme: 24 og 48 timer efter operationen
24 og 48 timer efter operationen
Lokale bløddelskomplikationer
Tidsramme: 14 dage efter operationen
14 dage efter operationen
Hudnekrose
Tidsramme: 24 og 48 timer efter operationen
24 og 48 timer efter operationen
Antal patienter med venøs tromboemboli
Tidsramme: 14 dage efter operationen
14 dage efter operationen
Visuelle analoge skalaer
Tidsramme: 24 og 48 timer efter operationen
(VAS, 0 = ingen smerte, 10 = den værst tænkelige smerte)
24 og 48 timer efter operationen
Knæbøjningsvinkel
Tidsramme: 24 og 48 timer efter operationen
24 og 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thammasat University

Samarbejdspartnere

Boontanapibul, Krit, M.D.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

9. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2019

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTU-EC-OT-6-063/59

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Periartikulær TXA (15 mg/kg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner