Peri-artikulaarisen ja nivelensisäisen traneksaamihapon vertaileva teho polven kokonaisartroplastiassa
tiistai 23. huhtikuuta 2019 päivittänyt: piya pinsornsak, Thammasat University
Peri-artikulaarisen ja nivelensisäisen traneksaamihapon vertaileva teho polven kokonaisartroplastiassa: tuleva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto polven kokonaisartroplastiassa (TKA) voi johtaa hypovoleemiseen sokkiin ja allogeenisten verensiirtojen tarpeettomuuteen.
Laskimonsisäisen ja paikallisen traneksaamihapon (TXA) on todettu vähentävän verenhukkaa leikkauksen jälkeen.
TKA:n aikana annetusta periartikulaarisesta TXA-injektiosta ei kuitenkaan ole tietoa.
Siksi tutkijat suorittivat kolmihaaraisen prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun kokeen vertaillakseen verenvuodon vähentämisen tehokkuutta periartikulaarisilla TXA-injektioilla, nivelensisäisillä TXA-injektioilla ja kontrolliryhmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille on varattu yksipuolinen primaarinen TKA; 108 potilasta jaettiin satunnaisesti saamaan periartikulaarista TXA:ta, intraartikulaarista TXA:ta ja kontrolliryhmää.
36 potilasta sai joko: (I) 15 mg/kg periartikulaarista TXA:ta yhdistettynä multimodaaliseen paikallispuudutteen infiltraatioon (bupivakaiini, morfiini, ketorolaakki ja epinefriini) etupehmytkudokseen, mediaaliseen kourualueeseen, sivukourualueeseen ennen kapselin sulkemista ja kiristyssidettä deflaatio (ryhmä 1).
(II) 2 g nivelensisäistä TXA:ta kapselin täydellisen sulkemisen jälkeen juuri ennen kiristyssideen tyhjennystä (ryhmä 2).
(III) Älä vastaanota mitään TXA-reittiä kontrolliryhmässä (ryhmä 3).
Hemoglobiinin (Hb) pitoisuudet mitattiin 24 ja 48 tunnin kohdalla, ja verensiirtojen määrä ja polven ympärysmittaukset kirjattiin.
Seerumin TXA rekisteröitiin 2 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Arvostelijat olivat sokeita hoitoryhmälle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
108
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Piya Pinsornsak, MD
- Sähköposti: pinpiya2003@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Klongluang
-
Pathumthani, Klongluang, Thaimaa, 12120
- Rekrytointi
- Thammasat University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Piya Pinsornsak, MD
- Puhelinnumero: 02-926-9705
- Sähköposti: pinpiya2003@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset nivelrikkopotilaat, jotka tarvitsevat TKA:ta
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen niveltulehdus
- Posttraumaattinen niveltulehdus
- Aiempi tai nykyinen laskimotromboembolinen sairaus
- Mikä tahansa perussairaus, kuten hemostaasi, kirroosi, krooninen munuaisten vajaatoiminta, potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja tai vahvoja verihiutalelääkkeitä (esim. varfariini, klopidogreeli)
- Preoperatiivinen hemoglobiini <10 g/dl tai verihiutaleiden määrä < 140 000 /uL3
- Allergia TXA:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Peri-artikulaarinen traneksaamihappoinjektio
TXA yhdistettynä multimodaaliseen paikallispuudutteen infiltraatioon, injektio nivelen ympärille (etumainen pehmytkudos + keskikourualue + sivukourualue)
|
yhdistettynä multimodaaliseen paikallispuudutteen infiltraatioon (0,5 % bupivakaiinia 100 mg, morfiinisulfaattia 5 mg, 0,1 % epinefriiniä 0,6 mg ja ketorolaakia 30 mg) sekoitettu NSS 75 ml:aan asti
(Etummainen pehmytkudos 25 ml + keskikourualue 25 ml + sivukourualue 25 ml) ennen kapselin sulkemista ja kiristyssideen tyhjennystä
|
|
KOKEELLISTA: Nivelensisäinen traneksaamihappoinjektio
TXA ruiskutetaan intraarikulaariseen polvikapseliin multimodaalisen paikallispuudutuksen infiltraation jälkeen
|
ruiskuta erillään multimodaalisesta paikallispuudutteen infiltraatiosta (0,5 % bupivakaiinia 100 mg, morfiinisulfaattia 5 mg, 0,1 % epinefriiniä 0,6 mg ja ketorolakia 30 mg sekoitettua NSS:tä 75 ml:aan asti)
multimodaalisen paikallispuudutuksen infiltraation jälkeen (etummainen pehmytkudos 25 ml + keskikourualue 25 ml + sivukourualue 25 ml) ennen kiristyssideen tyhjennystä
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Älä vastaanota mitään TXA-reittiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset hemoglobiinin lähtötasosta
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Verensiirron yksikkö
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Traneksaamihapon määrä veressä
Aikaikkuna: 2 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
2 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Polven halkaisija turvotusta varten
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Paikalliset pehmytkudoskomplikaatiot
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Ihon nekroosi
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Laskimotromboemboliaa sairastavien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Visuaaliset analogiset asteikot
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
(VAS, 0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Polven taivutuskulma
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Madjdpour C, Spahn DR. Allogeneic red blood cell transfusions: efficacy, risks, alternatives and indications. Br J Anaesth. 2005 Jul;95(1):33-42. doi: 10.1093/bja/aeh290. Epub 2004 Oct 14.
- Fiebig E. Safety of the blood supply. Clin Orthop Relat Res. 1998 Dec;(357):6-18. doi: 10.1097/00003086-199812000-00003.
- Heddle NM, Klama LN, Griffith L, Roberts R, Shukla G, Kelton JG. A prospective study to identify the risk factors associated with acute reactions to platelet and red cell transfusions. Transfusion. 1993 Oct;33(10):794-7. doi: 10.1046/j.1537-2995.1993.331094054613.x.
- Juelsgaard P, Larsen UT, Sorensen JV, Madsen F, Soballe K. Hypotensive epidural anesthesia in total knee replacement without tourniquet: reduced blood loss and transfusion. Reg Anesth Pain Med. 2001 Mar-Apr;26(2):105-10. doi: 10.1053/rapm.2001.21094.
- Sharma V, Fan J, Jerath A, Pang KS, Bojko B, Pawliszyn J, Karski JM, Yau T, McCluskey S, Wasowicz M. Pharmacokinetics of tranexamic acid in patients undergoing cardiac surgery with use of cardiopulmonary bypass. Anaesthesia. 2012 Nov;67(11):1242-50. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07266.x. Epub 2012 Jul 24.
- Alshryda S, Sarda P, Sukeik M, Nargol A, Blenkinsopp J, Mason JM. Tranexamic acid in total knee replacement: a systematic review and meta-analysis. J Bone Joint Surg Br. 2011 Dec;93(12):1577-85. doi: 10.1302/0301-620X.93B12.26989.
- Yang ZG, Chen WP, Wu LD. Effectiveness and safety of tranexamic acid in reducing blood loss in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 3;94(13):1153-9. doi: 10.2106/JBJS.K.00873.
- Zhang H, Chen J, Chen F, Que W. The effect of tranexamic acid on blood loss and use of blood products in total knee arthroplasty: a meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Sep;20(9):1742-52. doi: 10.1007/s00167-011-1754-z. Epub 2011 Nov 8.
- Ho KM, Ismail H. Use of intravenous tranexamic acid to reduce allogeneic blood transfusion in total hip and knee arthroplasty: a meta-analysis. Anaesth Intensive Care. 2003 Oct;31(5):529-37. doi: 10.1177/0310057X0303100507.
- Panteli M, Papakostidis C, Dahabreh Z, Giannoudis PV. Topical tranexamic acid in total knee replacement: a systematic review and meta-analysis. Knee. 2013 Oct;20(5):300-9. doi: 10.1016/j.knee.2013.05.014. Epub 2013 Jun 28.
- Wang H, Shen B, Zeng Y. Comparison of topical versus intravenous tranexamic acid in primary total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled and prospective cohort trials. Knee. 2014 Dec;21(6):987-93. doi: 10.1016/j.knee.2014.09.010. Epub 2014 Oct 23.
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
- Jain NP, Nisthane PP, Shah NA. Combined Administration of Systemic and Topical Tranexamic Acid for Total Knee Arthroplasty: Can It Be a Better Regimen and Yet Safe? A Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2016 Feb;31(2):542-7. doi: 10.1016/j.arth.2015.09.029. Epub 2015 Sep 26.
- Konig G, Hamlin BR, Waters JH. Topical tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates in total hip and total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9):1473-6. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.011. Epub 2013 Jul 23.
- Ker K, Beecher D, Roberts I. Topical application of tranexamic acid for the reduction of bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 23;(7):CD010562. doi: 10.1002/14651858.CD010562.pub2.
- Winter SF, Santaguida C, Wong J, Fehlings MG. Systemic and Topical Use of Tranexamic Acid in Spinal Surgery: A Systematic Review. Global Spine J. 2016 May;6(3):284-95. doi: 10.1055/s-0035-1563609. Epub 2015 Sep 21.
- Pinsornsak P, Rojanavijitkul S, Chumchuen S. Peri-articular tranexamic acid injection in total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Jul 26;17:313. doi: 10.1186/s12891-016-1176-7.
- Callaghan JJ, O'Rourke MR, Liu SS. Blood management: issues and options. J Arthroplasty. 2005 Jun;20(4 Suppl 2):51-4. doi: 10.1016/j.arth.2005.03.018.
- Sa-ngasoongsong P, Chanplakorn P, Wongsak S, Uthadorn K, Panpikoon T, Jittorntam P, Aryurachai K, Angchaisukisiri P, Kawinwonggowit V. An In Vivo Study of Low-Dose Intra-Articular Tranexamic Acid Application with Prolonged Clamping Drain Method in Total Knee Replacement: Clinical Efficacy and Safety. Biomed Res Int. 2015;2015:164206. doi: 10.1155/2015/164206. Epub 2015 Oct 25.
- Chang CH, Chang Y, Chen DW, Ueng SW, Lee MS. Topical tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates associated with primary total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1552-7. doi: 10.1007/s11999-013-3446-0. Epub 2014 Jan 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTU-EC-OT-6-063/59
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Alvernia UniversityRekrytointiDynaaminen Knee ValgusYhdysvallat
-
Central DuPage HospitalLopetettuTäydellinen polven vaihto | Vaihto, Total Knee | Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkausYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Peri-artikulaarinen TXA (15 mg/kg)
-
Crucell Holland BVNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisInfluenssaYhdysvallat
-
Crucell Holland BVNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisInfluenssaYhdysvallat
-
Regeneron PharmaceuticalsValmisHomotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemiaYhdysvallat, Alankomaat, Kanada
-
West China HospitalTuntematonPrimaarinen sapen kolangiittiKiina
-
EA Pharma Co., Ltd.Valmis
-
Edesa Biotech Inc.JSS Medical Research Inc.Rekrytointi
-
Hoffmann-La RocheValmis
-
Centocor, Inc.ValmisKeuhkofibroosiYhdysvallat, Kanada, Alankomaat, Belgia, Saksa
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonVälilevyn siirtymä | Selkärangan ahtauma