La eficacia comparativa del ácido tranexámico periarticular e intraarticular en la artroplastia total de rodilla
23 de abril de 2019 actualizado por: piya pinsornsak, Thammasat University
La eficacia comparativa del ácido tranexámico periarticular e intraarticular en la artroplastia total de rodilla: un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado
El sangrado posoperatorio en la artroplastia total de rodilla (ATR) puede provocar un shock hipovolémico y la necesidad de transfusiones de sangre alogénica.
El ácido tranexámico (TXA) intravenoso y tópico se ha establecido bien en la reducción de la pérdida de sangre después de la operación.
Sin embargo, faltan datos sobre la inyección de TXA periarticular durante la ATR.
Por lo tanto, los investigadores realizaron un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado de tres brazos para comparar la eficacia de la reducción del sangrado de las inyecciones de TXA periarticulares, las inyecciones de TXA intraarticulares y el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Pacientes programados para ATR primaria unilateral; 108 pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir TXA periarticular, TXA intraarticular y grupo control.
36 pacientes recibieron: (I) TXA periarticular de 15 mg/kg combinado con infiltración anestésica local multimodal (bupivacaína, morfina, ketorolaco y epinefrina) en el tejido blando anterior, el área del canal medial, el área del canal lateral antes del cierre capsular y el torniquete deflación (grupo 1).
(II) 2 g de TXA intraarticular después del cierre capsular completo justo antes de desinflar el torniquete (grupo 2).
(III) No recibe ninguna ruta de TXA en el grupo control (grupo 3).
Se midieron las concentraciones de hemoglobina (Hb) a las 24 y 48 horas, y se registraron el número de transfusiones de sangre y las mediciones de la circunferencia de la rodilla.
El TXA sérico se registró a las 2 y 24 horas después de la operación.
Los revisores estaban cegados al grupo de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
108
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Piya Pinsornsak, MD
- Correo electrónico: pinpiya2003@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Klongluang
-
Pathumthani, Klongluang, Tailandia, 12120
- Reclutamiento
- Thammasat University Hospital
-
Contacto:
- Piya Pinsornsak, MD
- Número de teléfono: 02-926-9705
- Correo electrónico: pinpiya2003@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con osteoartritis que necesitan una ATR
Criterio de exclusión:
- artritis inflamatoria
- Artritis postraumática
- Antecedentes o enfermedad tromboembólica venosa actual
- Cualquier enfermedad subyacente de hemostasia, cirrosis, insuficiencia renal crónica, pacientes con anticoagulantes o fármacos antiplaquetarios potentes (p. warfarina, clopidogrel)
- Hemoglobina preoperatoria < 10 g/dL o recuento de plaquetas < 140 000 /uL3
- Alergia a TXA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Inyección periarticular de ácido tranexámico
TXA combinado con infiltración de anestésico local multimodal inyectado en el área periarticular (tejido blando anterior + área de canalón medial + área de canalón lateral)
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combinado con infiltración de anestésico local multimodal (bupivacaína al 0,5 % 100 mg, sulfato de morfina 5 mg, epinefrina al 0,1 % 0,6 mg y ketorolaco 30 mg) NSS mixto hasta 75 ml
(Tejido blando anterior 25 mL+Área del canalón medial 25 mL+Área del canalón lateral 25 mL) antes del cierre capsular y desinflado del torniquete
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EXPERIMENTAL: Inyección intraarticular de ácido tranexámico
Inyección de TXA en la cápsula intraaricular de la rodilla después de la infiltración anestésica local multimodal
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inyectar separado de la infiltración de anestésico local multimodal (bupivacaína al 0,5 % 100 mg, sulfato de morfina 5 mg, epinefrina al 0,1 % 0,6 mg y ketorolaco 30 mg NSS mixto hasta 75 ml)
después de la infiltración de anestésico local multimodal (tejido blando anterior 25 ml + área de la canaleta medial 25 ml + área de la canaleta lateral 25 ml) antes de desinflar el torniquete
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
No recibe ninguna ruta de TXA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios con respecto a las concentraciones de hemoglobina basales
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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48 horas después de la operación
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Unidad de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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48 horas después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de ácido tranexámico en sangre
Periodo de tiempo: 2 y 24 horas después de la operación
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2 y 24 horas después de la operación
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Diámetro de la rodilla para la hinchazón
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas después de la operación
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24 y 48 horas después de la operación
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Complicaciones locales de tejidos blandos
Periodo de tiempo: 14 días después de la operación
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14 días después de la operación
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Necrosis de la piel
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas después de la operación
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24 y 48 horas después de la operación
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Número de pacientes con tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: 14 días después de la operación
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14 días después de la operación
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Escalas analógicas visuales
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas después de la operación
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(EVA, 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)
|
24 y 48 horas después de la operación
|
|
Ángulo de flexión de la rodilla
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas después de la operación
|
24 y 48 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2019
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MTU-EC-OT-6-063/59
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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