Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den jämförande effekten av periartikulär och intraartikulär tranexamsyra vid total knäprotesplastik

23 april 2019 uppdaterad av: piya pinsornsak, Thammasat University

Den jämförande effekten av periartikulär och intraartikulär tranexamsyra vid total knäprotesplastik: en prospektiv, dubbelblind randomiserad, kontrollerad studie

Postoperativ blödning vid total knäprotesplastik (TKA) kan resultera i hypovolemisk chock och onödiga allogena blodtransfusioner. Intravenös och topikal tranexamsyra (TXA) har varit väl etablerade för att minska blodförlusten postoperativt. Det finns dock brist på data om periartikulär TXA-injektion under TKA. Därför genomförde utredarna en trearmad prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie för att jämföra effektiviteten av blödningsminskning av periartikulära TXA-injektioner, intraartikulära TXA-injektioner och kontrollgrupp.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter schemalagda för ensidig primär TKA; 108 patienter tilldelades slumpmässigt att få periartikulär TXA, intraartikulär TXA och kontrollgrupp. 36 patienter fick antingen: (I) 15 mg/kg periartikulär TXA kombinerat med multimodal lokalbedövningsinfiltration (bupivakain, morfin, ketorolac och epinefrin) in i den främre mjukvävnaden, det mediala rännområdet, det laterala rännområdet innan kapselstängning och tourniquet deflation (grupp 1). (II) 2 g intraartikulär TXA efter fullständig kapselstängning strax före tömning av tourniquet (grupp 2). (III) Ta inte emot någon rutt för TXA i kontrollgruppen (grupp 3). Hemoglobinkoncentrationer (Hb) mättes vid 24 och 48 timmar, och antalet blodtransfusioner och mätningar av knäomkrets registrerades. Serum TXA registrerades 2 och 24 timmar efter operationen. Granskarna var blinda för behandlingsgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

108

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Thailand
    • Klongluang
      • Pathumthani, Klongluang, Thailand, 12120
        • Rekrytering
        • Thammasat University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med artros i behov av en TKA

Exklusions kriterier:

  • Inflammatorisk artrit
  • Posttraumatisk artrit
  • En historia av eller aktuell venös tromboembolisk sjukdom
  • Alla underliggande sjukdomar som hemostas, cirros, kronisk njursvikt, patienter på antikoagulantia eller starka trombocytdämpande läkemedel (t. warfarin, klopidogrel)
  • Preoperativt hemoglobin <10 g/dL eller trombocytantal < 140 000 /uL3
  • Allergi mot TXA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Peri-artikulär tranexamsyrainjektion
TXA kombinerat med multimodal lokalbedövningsinfiltration injicera i periartikulärt område (främre mjukvävnad+medialt rännområde+lateralt rännområde)
Läkemedel: Periartikulär TXA (15 mg/kg)
kombinerat med multimodal lokalbedövningsinfiltration (0,5 % bupivakain 100 mg, morfinsulfat 5 mg, 0,1 % epinefrin 0,6 mg och ketorolac 30 mg) blandad NSS upp till 75 ml
Procedur: TXA kombinerat med multimodal lokalbedövningsinfiltration injicera i periartikulärt område
(Anterior mjuk vävnad 25 mL+Medial rännarea 25 mL+lateral rännarea 25 mL) före kapselstängning och tömning av tourniquet
EXPERIMENTELL: Intraartikulär injektion av tranexamsyra
TXA injicera i intraarikulär knäkapsel efter multimodal lokalbedövningsinfiltration
Läkemedel: Intraartikulär TXA 2 g (40 ml)
injicera separat från multimodal lokalbedövningsinfiltration (0,5 % bupivakain 100 mg, morfinsulfat 5 mg, 0,1 % epinefrin 0,6 mg och ketorolac 30 mg blandad NSS upp till 75 ml)
Procedur: TXA 40 mL injicera i intraarikulär knäkapsel
efter multimodal lokalbedövningsinfiltration (främre mjukvävnad 25 mL+medialt rännområde 25 mL+lateralt rännområde 25 mL) före tömning av tourniquet
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Få ingen rutt för TXA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar från hemoglobinkoncentrationerna vid baslinjen
Tidsram: 48 timmar efter operationen
48 timmar efter operationen
Enhet för blodtransfusion
Tidsram: 48 timmar efter operationen
48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tranexamsyranivån i blodet
Tidsram: 2 och 24 timmar efter operationen
2 och 24 timmar efter operationen
Knädiameter för svullnad
Tidsram: 24 och 48 timmar efter operationen
24 och 48 timmar efter operationen
Lokala mjukdelskomplikationer
Tidsram: 14 dagar efter operationen
14 dagar efter operationen
Hudnekros
Tidsram: 24 och 48 timmar efter operationen
24 och 48 timmar efter operationen
Antal patienter med venös tromboembolism
Tidsram: 14 dagar efter operationen
14 dagar efter operationen
Visuella analoga vågar
Tidsram: 24 och 48 timmar efter operationen
(VAS, 0 = ingen smärta, 10 = den värsta tänkbara smärtan)
24 och 48 timmar efter operationen
Knäböjningsvinkel
Tidsram: 24 och 48 timmar efter operationen
24 och 48 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thammasat University

Samarbetspartners

Boontanapibul, Krit, M.D.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

9 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2019

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MTU-EC-OT-6-063/59

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på Periartikulär TXA (15 mg/kg)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera