Сравнительная эффективность периартикулярной и внутрисуставной транексамовой кислоты при тотальном эндопротезировании коленного сустава
23 апреля 2019 г. обновлено: piya pinsornsak, Thammasat University
Сравнительная эффективность периартикулярной и внутрисуставной транексамовой кислоты при тотальном эндопротезировании коленного сустава: проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Послеоперационное кровотечение при тотальном эндопротезировании коленного сустава (ТЭК) может привести к гиповолемическому шоку и отсутствию необходимости в переливании аллогенной крови.
Внутривенное и местное введение транексамовой кислоты (ТХА) хорошо зарекомендовало себя в снижении послеоперационной кровопотери.
Однако данных о периартикулярных инъекциях TXA во время TKA недостаточно.
Поэтому исследователи провели проспективное рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами, чтобы сравнить эффективность снижения кровотечения периартикулярных инъекций TXA, внутрисуставных инъекций TXA и контрольной группы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Пациенты, которым назначена односторонняя первичная ТКА; 108 пациентов были случайным образом распределены для получения периартикулярной TXA, внутрисуставной TXA и контрольной группы.
36 пациентов получали либо: (I) периартикулярную TXA в дозе 15 мг/кг в сочетании с мультимодальной инфильтрацией местных анестетиков (бупивакаин, морфин, кеторолак и адреналин) в передние мягкие ткани, медиальную область желоба, латеральную область желоба перед закрытием капсулы и наложением жгута. дефляция (группа 1).
(II) 2 г внутрисуставного TXA после полного закрытия капсулы непосредственно перед спуском жгута (группа 2).
(III) Не получать ТХА в контрольной группе (группа 3).
Концентрации гемоглобина (Hb) измеряли через 24 и 48 часов, а также регистрировали количество переливаний крови и измерения окружности колена.
ТХА в сыворотке регистрировали через 2 и 24 часа после операции.
Рецензенты не знали группы лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
108
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Klongluang
-
Pathumthani, Klongluang, Таиланд, 12120
- Рекрутинг
- Thammasat University Hospital
-
Контакт:
- Piya Pinsornsak, MD
- Номер телефона: 02-926-9705
- Электронная почта: pinpiya2003@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с остеоартрозом, нуждающиеся в ТКА
Критерий исключения:
- Воспалительный артрит
- Посттравматический артрит
- История или текущая венозная тромбоэмболическая болезнь
- Любое основное заболевание гемостаза, цирроз печени, хроническая почечная недостаточность, пациенты, принимающие антикоагулянты или сильные антитромбоцитарные препараты (например, варфарин, клопидогрел)
- Предоперационный гемоглобин <10 г/дл или количество тромбоцитов <140 000/мкл3
- Аллергия на ТХА
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Периартикулярная инъекция транексамовой кислоты
ТХА в сочетании с мультимодальной инфильтрационной инфильтрацией местным анестетиком в периартикулярную область (передние мягкие ткани + медиальная область желоба + латеральная область желоба)
|
в сочетании с мультимодальной инфильтрацией местным анестетиком (0,5% бупивакаин 100 мг, морфина сульфат 5 мг, 0,1% эпинефрин 0,6 мг и кеторолак 30 мг) смешанный NSS до 75 мл
(передние мягкие ткани 25 мл + медиальная область желоба 25 мл + латеральная область желоба 25 мл) перед закрытием капсулы и спуском жгута
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Внутрисуставная инъекция транексамовой кислоты
ТХА вводят в интраарикулярную капсулу колена после мультимодальной инфильтрации местным анестетиком
|
вводят отдельно от мультимодальной инфильтрационной местной анестезии (0,5% бупивакаин 100 мг, морфина сульфат 5 мг, 0,1% эпинефрин 0,6 мг и кеторолак 30 мг, смешанный NSS до 75 мл)
после мультимодальной инфильтрации местным анестетиком (передние мягкие ткани 25 мл + медиальная область желоба 25 мл + латеральная область желоба 25 мл) перед снятием жгута
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Не получать ни одного маршрута TXA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходными концентрациями гемоглобина
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
48 часов после операции
|
|
Отделение переливания крови
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень транексамовой кислоты в крови
Временное ограничение: Через 2 и 24 часа после операции
|
Через 2 и 24 часа после операции
|
|
|
Диаметр колена при отечности
Временное ограничение: Через 24 и 48 часов после операции
|
Через 24 и 48 часов после операции
|
|
|
Местные осложнения мягких тканей
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
14 дней после операции
|
|
|
Некроз кожи
Временное ограничение: Через 24 и 48 часов после операции
|
Через 24 и 48 часов после операции
|
|
|
Количество больных с венозной тромбоэмболией
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
14 дней после операции
|
|
|
Визуальные аналоговые весы
Временное ограничение: Через 24 и 48 часов после операции
|
(ВАШ, 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, которую только можно себе представить)
|
Через 24 и 48 часов после операции
|
|
Угол сгибания колена
Временное ограничение: Через 24 и 48 часов после операции
|
Через 24 и 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Madjdpour C, Spahn DR. Allogeneic red blood cell transfusions: efficacy, risks, alternatives and indications. Br J Anaesth. 2005 Jul;95(1):33-42. doi: 10.1093/bja/aeh290. Epub 2004 Oct 14.
- Fiebig E. Safety of the blood supply. Clin Orthop Relat Res. 1998 Dec;(357):6-18. doi: 10.1097/00003086-199812000-00003.
- Heddle NM, Klama LN, Griffith L, Roberts R, Shukla G, Kelton JG. A prospective study to identify the risk factors associated with acute reactions to platelet and red cell transfusions. Transfusion. 1993 Oct;33(10):794-7. doi: 10.1046/j.1537-2995.1993.331094054613.x.
- Juelsgaard P, Larsen UT, Sorensen JV, Madsen F, Soballe K. Hypotensive epidural anesthesia in total knee replacement without tourniquet: reduced blood loss and transfusion. Reg Anesth Pain Med. 2001 Mar-Apr;26(2):105-10. doi: 10.1053/rapm.2001.21094.
- Sharma V, Fan J, Jerath A, Pang KS, Bojko B, Pawliszyn J, Karski JM, Yau T, McCluskey S, Wasowicz M. Pharmacokinetics of tranexamic acid in patients undergoing cardiac surgery with use of cardiopulmonary bypass. Anaesthesia. 2012 Nov;67(11):1242-50. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07266.x. Epub 2012 Jul 24.
- Alshryda S, Sarda P, Sukeik M, Nargol A, Blenkinsopp J, Mason JM. Tranexamic acid in total knee replacement: a systematic review and meta-analysis. J Bone Joint Surg Br. 2011 Dec;93(12):1577-85. doi: 10.1302/0301-620X.93B12.26989.
- Yang ZG, Chen WP, Wu LD. Effectiveness and safety of tranexamic acid in reducing blood loss in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 3;94(13):1153-9. doi: 10.2106/JBJS.K.00873.
- Zhang H, Chen J, Chen F, Que W. The effect of tranexamic acid on blood loss and use of blood products in total knee arthroplasty: a meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Sep;20(9):1742-52. doi: 10.1007/s00167-011-1754-z. Epub 2011 Nov 8.
- Ho KM, Ismail H. Use of intravenous tranexamic acid to reduce allogeneic blood transfusion in total hip and knee arthroplasty: a meta-analysis. Anaesth Intensive Care. 2003 Oct;31(5):529-37. doi: 10.1177/0310057X0303100507.
- Panteli M, Papakostidis C, Dahabreh Z, Giannoudis PV. Topical tranexamic acid in total knee replacement: a systematic review and meta-analysis. Knee. 2013 Oct;20(5):300-9. doi: 10.1016/j.knee.2013.05.014. Epub 2013 Jun 28.
- Wang H, Shen B, Zeng Y. Comparison of topical versus intravenous tranexamic acid in primary total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled and prospective cohort trials. Knee. 2014 Dec;21(6):987-93. doi: 10.1016/j.knee.2014.09.010. Epub 2014 Oct 23.
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
- Jain NP, Nisthane PP, Shah NA. Combined Administration of Systemic and Topical Tranexamic Acid for Total Knee Arthroplasty: Can It Be a Better Regimen and Yet Safe? A Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2016 Feb;31(2):542-7. doi: 10.1016/j.arth.2015.09.029. Epub 2015 Sep 26.
- Konig G, Hamlin BR, Waters JH. Topical tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates in total hip and total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9):1473-6. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.011. Epub 2013 Jul 23.
- Ker K, Beecher D, Roberts I. Topical application of tranexamic acid for the reduction of bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 23;(7):CD010562. doi: 10.1002/14651858.CD010562.pub2.
- Winter SF, Santaguida C, Wong J, Fehlings MG. Systemic and Topical Use of Tranexamic Acid in Spinal Surgery: A Systematic Review. Global Spine J. 2016 May;6(3):284-95. doi: 10.1055/s-0035-1563609. Epub 2015 Sep 21.
- Pinsornsak P, Rojanavijitkul S, Chumchuen S. Peri-articular tranexamic acid injection in total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Jul 26;17:313. doi: 10.1186/s12891-016-1176-7.
- Callaghan JJ, O'Rourke MR, Liu SS. Blood management: issues and options. J Arthroplasty. 2005 Jun;20(4 Suppl 2):51-4. doi: 10.1016/j.arth.2005.03.018.
- Sa-ngasoongsong P, Chanplakorn P, Wongsak S, Uthadorn K, Panpikoon T, Jittorntam P, Aryurachai K, Angchaisukisiri P, Kawinwonggowit V. An In Vivo Study of Low-Dose Intra-Articular Tranexamic Acid Application with Prolonged Clamping Drain Method in Total Knee Replacement: Clinical Efficacy and Safety. Biomed Res Int. 2015;2015:164206. doi: 10.1155/2015/164206. Epub 2015 Oct 25.
- Chang CH, Chang Y, Chen DW, Ueng SW, Lee MS. Topical tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates associated with primary total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1552-7. doi: 10.1007/s11999-013-3446-0. Epub 2014 Jan 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MTU-EC-OT-6-063/59
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .