De vergelijkende werkzaamheid van peri-articulair en intra-articulair tranexaminezuur bij totale knieartroplastiek
23 april 2019 bijgewerkt door: piya pinsornsak, Thammasat University
De vergelijkende werkzaamheid van peri-articulair en intra-articulair tranexaminezuur bij totale knieartroplastiek: een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Postoperatieve bloeding bij een totale knieartroplastiek (TKP) kan leiden tot hypovolemische shock en het onnodig maken van allogene bloedtransfusies.
Intraveneus en topisch tranexaminezuur (TXA) zijn goed ingeburgerd in het verminderen van bloedverlies postoperatief.
Er zijn echter onvoldoende gegevens over peri-articulaire TXA-injectie tijdens TKP.
Daarom voerden de onderzoekers een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie armen uit om de effectiviteit van bloedingsreductie van peri-articulaire TXA-injecties, intra-articulaire TXA-injecties en de controlegroep te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten gepland voor unilaterale primaire TKP; 108 patiënten werden willekeurig toegewezen aan peri-articulaire TXA, intra-articulaire TXA en controlegroep.
36 patiënten kregen ofwel: (I) 15 mg/kg peri-articulaire TXA gecombineerd met multimodale lokale anesthetische infiltratie (bupivacaïne, morfine, ketorolac en epinefrine) in het voorste zachte weefsel, mediale gootgebied, laterale gootgebied voorafgaand aan kapselsluiting en tourniquet deflatie (groep 1).
(II) 2 g intra-articulaire TXA na volledige capsulaire sluiting net voor het leeglopen van de tourniquet (groep 2).
(III) Ontvang geen route van TXA in controlegroep (groep 3).
Hemoglobine (Hb)-concentraties werden gemeten na 24 en 48 uur, en het aantal bloedtransfusies en metingen van de knieomtrek werden geregistreerd.
Serum TXA werd 2 en 24 uur na de operatie geregistreerd.
De recensenten waren blind voor de behandelingsgroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
108
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Klongluang
-
Pathumthani, Klongluang, Thailand, 12120
- Werving
- Thammasat University Hospital
-
Contact:
- Piya Pinsornsak, MD
- Telefoonnummer: 02-926-9705
- E-mail: pinpiya2003@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met artrose die een TKP nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- Inflammatoire artritis
- Posttraumatische artritis
- Een voorgeschiedenis van of huidige veneuze trombo-embolische ziekte
- Elke onderliggende ziekte van hemostase, cirrose, chronisch nierfalen, patiënten die anticoagulantia of sterke plaatjesaggregatieremmers gebruiken (bijv. warfarine, clopidogrel)
- Preoperatief hemoglobine <10 g/dl of een aantal bloedplaatjes < 140.000 /uL3
- Allergie voor TXA
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Peri-articulaire injectie met tranexaminezuur
TXA gecombineerd met multimodale lokale anesthesie-infiltratie injecteert in het peri-articulaire gebied (anterieur zacht weefsel + mediaal gootgebied + lateraal gootgebied)
|
gecombineerd met multimodale lokale anesthesie-infiltratie (0,5% bupivacaïne 100 mg, morfinesulfaat 5 mg, 0,1% epinefrine 0,6 mg en ketorolac 30 mg) gemengde NSS tot 75 ml
(Anterieur zacht weefsel 25 ml + Mediaal gootgebied 25 ml + Lateraal gootgebied 25 ml) voorafgaand aan capsulaire sluiting en het leeglopen van de tourniquet
|
|
EXPERIMENTEEL: Intra-articulaire injectie met tranexaminezuur
TXA injecteren in intra-ariculaire kniecapsule na multimodale lokale anesthesie-infiltratie
|
injecteer gescheiden van multimodale lokale anesthesie-infiltratie (0,5% bupivacaïne 100 mg, morfinesulfaat 5 mg, 0,1% epinefrine 0,6 mg en ketorolac 30 mg gemengde NSS tot 75 ml)
na multimodale lokale anesthesie-infiltratie (anterieur zacht weefsel 25 ml + mediaal gootgebied 25 ml + lateraal gootgebied 25 ml) voorafgaand aan het leeglopen van de tourniquet
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Ontvang geen route van TXA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline hemoglobineconcentraties
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
48 uur na de operatie
|
|
Eenheid van bloedtransfusie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tranexaminezuurgehalte in het bloed
Tijdsspanne: 2 en 24 uur na de operatie
|
2 en 24 uur na de operatie
|
|
|
Kniediameter voor zwelling
Tijdsspanne: 24 en 48 uur na de operatie
|
24 en 48 uur na de operatie
|
|
|
Lokale complicaties van zacht weefsel
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
|
14 dagen na de operatie
|
|
|
Necrose van de huid
Tijdsspanne: 24 en 48 uur na de operatie
|
24 en 48 uur na de operatie
|
|
|
Aantal patiënten met veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
|
14 dagen na de operatie
|
|
|
Visuele analoge schalen
Tijdsspanne: 24 en 48 uur na de operatie
|
(VAS, 0 = geen pijn, 10 = de ergst denkbare pijn)
|
24 en 48 uur na de operatie
|
|
Knie flexie hoek
Tijdsspanne: 24 en 48 uur na de operatie
|
24 en 48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Madjdpour C, Spahn DR. Allogeneic red blood cell transfusions: efficacy, risks, alternatives and indications. Br J Anaesth. 2005 Jul;95(1):33-42. doi: 10.1093/bja/aeh290. Epub 2004 Oct 14.
- Fiebig E. Safety of the blood supply. Clin Orthop Relat Res. 1998 Dec;(357):6-18. doi: 10.1097/00003086-199812000-00003.
- Heddle NM, Klama LN, Griffith L, Roberts R, Shukla G, Kelton JG. A prospective study to identify the risk factors associated with acute reactions to platelet and red cell transfusions. Transfusion. 1993 Oct;33(10):794-7. doi: 10.1046/j.1537-2995.1993.331094054613.x.
- Juelsgaard P, Larsen UT, Sorensen JV, Madsen F, Soballe K. Hypotensive epidural anesthesia in total knee replacement without tourniquet: reduced blood loss and transfusion. Reg Anesth Pain Med. 2001 Mar-Apr;26(2):105-10. doi: 10.1053/rapm.2001.21094.
- Sharma V, Fan J, Jerath A, Pang KS, Bojko B, Pawliszyn J, Karski JM, Yau T, McCluskey S, Wasowicz M. Pharmacokinetics of tranexamic acid in patients undergoing cardiac surgery with use of cardiopulmonary bypass. Anaesthesia. 2012 Nov;67(11):1242-50. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07266.x. Epub 2012 Jul 24.
- Alshryda S, Sarda P, Sukeik M, Nargol A, Blenkinsopp J, Mason JM. Tranexamic acid in total knee replacement: a systematic review and meta-analysis. J Bone Joint Surg Br. 2011 Dec;93(12):1577-85. doi: 10.1302/0301-620X.93B12.26989.
- Yang ZG, Chen WP, Wu LD. Effectiveness and safety of tranexamic acid in reducing blood loss in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 3;94(13):1153-9. doi: 10.2106/JBJS.K.00873.
- Zhang H, Chen J, Chen F, Que W. The effect of tranexamic acid on blood loss and use of blood products in total knee arthroplasty: a meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Sep;20(9):1742-52. doi: 10.1007/s00167-011-1754-z. Epub 2011 Nov 8.
- Ho KM, Ismail H. Use of intravenous tranexamic acid to reduce allogeneic blood transfusion in total hip and knee arthroplasty: a meta-analysis. Anaesth Intensive Care. 2003 Oct;31(5):529-37. doi: 10.1177/0310057X0303100507.
- Panteli M, Papakostidis C, Dahabreh Z, Giannoudis PV. Topical tranexamic acid in total knee replacement: a systematic review and meta-analysis. Knee. 2013 Oct;20(5):300-9. doi: 10.1016/j.knee.2013.05.014. Epub 2013 Jun 28.
- Wang H, Shen B, Zeng Y. Comparison of topical versus intravenous tranexamic acid in primary total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled and prospective cohort trials. Knee. 2014 Dec;21(6):987-93. doi: 10.1016/j.knee.2014.09.010. Epub 2014 Oct 23.
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
- Jain NP, Nisthane PP, Shah NA. Combined Administration of Systemic and Topical Tranexamic Acid for Total Knee Arthroplasty: Can It Be a Better Regimen and Yet Safe? A Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2016 Feb;31(2):542-7. doi: 10.1016/j.arth.2015.09.029. Epub 2015 Sep 26.
- Konig G, Hamlin BR, Waters JH. Topical tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates in total hip and total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9):1473-6. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.011. Epub 2013 Jul 23.
- Ker K, Beecher D, Roberts I. Topical application of tranexamic acid for the reduction of bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 23;(7):CD010562. doi: 10.1002/14651858.CD010562.pub2.
- Winter SF, Santaguida C, Wong J, Fehlings MG. Systemic and Topical Use of Tranexamic Acid in Spinal Surgery: A Systematic Review. Global Spine J. 2016 May;6(3):284-95. doi: 10.1055/s-0035-1563609. Epub 2015 Sep 21.
- Pinsornsak P, Rojanavijitkul S, Chumchuen S. Peri-articular tranexamic acid injection in total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Jul 26;17:313. doi: 10.1186/s12891-016-1176-7.
- Callaghan JJ, O'Rourke MR, Liu SS. Blood management: issues and options. J Arthroplasty. 2005 Jun;20(4 Suppl 2):51-4. doi: 10.1016/j.arth.2005.03.018.
- Sa-ngasoongsong P, Chanplakorn P, Wongsak S, Uthadorn K, Panpikoon T, Jittorntam P, Aryurachai K, Angchaisukisiri P, Kawinwonggowit V. An In Vivo Study of Low-Dose Intra-Articular Tranexamic Acid Application with Prolonged Clamping Drain Method in Total Knee Replacement: Clinical Efficacy and Safety. Biomed Res Int. 2015;2015:164206. doi: 10.1155/2015/164206. Epub 2015 Oct 25.
- Chang CH, Chang Y, Chen DW, Ueng SW, Lee MS. Topical tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates associated with primary total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1552-7. doi: 10.1007/s11999-013-3446-0. Epub 2014 Jan 3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MTU-EC-OT-6-063/59
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .