人工膝関節全置換術における関節周囲および関節内トラネキサム酸の有効性の比較
2019年4月23日 更新者：piya pinsornsak、Thammasat University
人工膝関節全置換術における関節周囲および関節内トラネキサム酸の比較有効性：前向き二重盲検無作為対照試験
人工膝関節全置換術 (TKA) における術後出血は、血液量減少ショックおよび同種輸血の不必要をもたらす可能性があります。
トラネキサム酸 (TXA) の静脈内および局所投与は、術後の失血の減少において十分に確立されています。
ただし、TKA 中の関節周囲 TXA 注射に関するデータは不足しています。
したがって、研究者は、関節周囲TXA注射、関節内TXA注射、および対照群の出血減少の有効性を比較するために、3アームの前向き無作為化対照試験を実施しました。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
-片側一次TKAが予定されている患者; 108 人の患者が、関節周囲 TXA、関節内 TXA、および対照群に無作為に割り当てられました。
36 人の患者が次のいずれかを受け取りました: (I) 15 mg/kg の関節周囲 TXA とマルチモーダル局所麻酔薬浸潤 (ブピバカイン、モルヒネ、ケトロラク、およびエピネフリン) を組み合わせて、前部軟部組織、内側溝領域、外側溝領域に包閉鎖および止血帯を注入デフレ（グループ1）。
(II) タニケット収縮直前の関節包完全閉鎖後の 2 g の関節内 TXA (グループ 2)。
(III) コントロールグループ (グループ 3) では TXA のルートを受信しません。
ヘモグロビン (Hb) 濃度を 24 時間と 48 時間で測定し、輸血の回数と膝周囲の測定値を記録しました。
血清 TXA は、手術後 2 時間と 24 時間で記録されました。
レビュー担当者は、治療グループを知らされていませんでした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
108
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Piya Pinsornsak, MD
- メール：pinpiya2003@yahoo.com
研究場所
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Klongluang
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Pathumthani、Klongluang、タイ、12120
- 募集
- Thammasat University Hospital
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コンタクト：
- Piya Pinsornsak, MD
- 電話番号：02-926-9705
- メール：pinpiya2003@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- TKAを必要とする変形性関節症の成人患者
除外基準:
- 炎症性関節炎
- 外傷後関節炎
- -静脈血栓塞栓症の病歴または現在の疾患
- -止血、肝硬変、慢性腎不全、抗凝固薬または強力な抗血小板薬（例： ワルファリン、クロピドグレル）
- -術前ヘモグロビン < 10 g/dL または血小板数 < 140,000 /uL3
- TXAに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：関節周囲トラネキサム酸注射
マルチモーダル局所麻酔薬浸潤と組み合わせた TXA は、関節周囲領域 (前部軟部組織 + 内側溝領域 + 外側溝領域) に注入します。
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マルチモーダル局所麻酔浸潤 (0.5% ブピバカイン 100 mg、硫酸モルヒネ 5 mg、0.1% エピネフリン 0.6 mg、およびケトロラック 30 mg) と組み合わせて、最大 75 mL の NSS を混合
(前方軟部組織 25 mL+内側溝領域 25 mL+外側溝領域 25 mL) 嚢閉鎖およびターニケット脱気前
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実験的：トラネキサム酸の関節内注射
マルチモーダル局所麻酔薬浸潤後、TXAを耳介内膝関節包に注入
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マルチモーダル局所麻酔薬浸潤とは別に注入する (0.5% ブピバカイン 100 mg、硫酸モルヒネ 5 mg、0.1% エピネフリン 0.6 mg、およびケトロラック 30 mg 混合 NSS 最大 75 mL)
マルチモーダル局所麻酔浸潤後 (前部軟部組織 25 mL+内側溝領域 25 mL+外側溝領域 25 mL) 止血帯収縮前
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NO_INTERVENTION：対照群
TXA のルートを受信しない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインヘモグロビン濃度からの変化
時間枠：施術後48時間
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施術後48時間
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輸血の単位
時間枠：施術後48時間
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施術後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トラネキサム酸の血中濃度
時間枠：手術後2時間と24時間
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手術後2時間と24時間
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むくみの膝の直径
時間枠：手術後24時間と48時間
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手術後24時間と48時間
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局所軟部組織の合併症
時間枠：術後14日
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術後14日
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皮膚壊死
時間枠：手術後24時間と48時間
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手術後24時間と48時間
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静脈血栓塞栓症患者数
時間枠：術後14日
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術後14日
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ビジュアル アナログ スケール
時間枠：手術後24時間と48時間
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(VAS、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
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手術後24時間と48時間
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膝屈曲角度
時間枠：手術後24時間と48時間
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手術後24時間と48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Fiebig E. Safety of the blood supply. Clin Orthop Relat Res. 1998 Dec;(357):6-18. doi: 10.1097/00003086-199812000-00003.
- Heddle NM, Klama LN, Griffith L, Roberts R, Shukla G, Kelton JG. A prospective study to identify the risk factors associated with acute reactions to platelet and red cell transfusions. Transfusion. 1993 Oct;33(10):794-7. doi: 10.1046/j.1537-2995.1993.331094054613.x.
- Juelsgaard P, Larsen UT, Sorensen JV, Madsen F, Soballe K. Hypotensive epidural anesthesia in total knee replacement without tourniquet: reduced blood loss and transfusion. Reg Anesth Pain Med. 2001 Mar-Apr;26(2):105-10. doi: 10.1053/rapm.2001.21094.
- Sharma V, Fan J, Jerath A, Pang KS, Bojko B, Pawliszyn J, Karski JM, Yau T, McCluskey S, Wasowicz M. Pharmacokinetics of tranexamic acid in patients undergoing cardiac surgery with use of cardiopulmonary bypass. Anaesthesia. 2012 Nov;67(11):1242-50. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07266.x. Epub 2012 Jul 24.
- Alshryda S, Sarda P, Sukeik M, Nargol A, Blenkinsopp J, Mason JM. Tranexamic acid in total knee replacement: a systematic review and meta-analysis. J Bone Joint Surg Br. 2011 Dec;93(12):1577-85. doi: 10.1302/0301-620X.93B12.26989.
- Yang ZG, Chen WP, Wu LD. Effectiveness and safety of tranexamic acid in reducing blood loss in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 3;94(13):1153-9. doi: 10.2106/JBJS.K.00873.
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- Ho KM, Ismail H. Use of intravenous tranexamic acid to reduce allogeneic blood transfusion in total hip and knee arthroplasty: a meta-analysis. Anaesth Intensive Care. 2003 Oct;31(5):529-37. doi: 10.1177/0310057X0303100507.
- Panteli M, Papakostidis C, Dahabreh Z, Giannoudis PV. Topical tranexamic acid in total knee replacement: a systematic review and meta-analysis. Knee. 2013 Oct;20(5):300-9. doi: 10.1016/j.knee.2013.05.014. Epub 2013 Jun 28.
- Wang H, Shen B, Zeng Y. Comparison of topical versus intravenous tranexamic acid in primary total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled and prospective cohort trials. Knee. 2014 Dec;21(6):987-93. doi: 10.1016/j.knee.2014.09.010. Epub 2014 Oct 23.
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- Jain NP, Nisthane PP, Shah NA. Combined Administration of Systemic and Topical Tranexamic Acid for Total Knee Arthroplasty: Can It Be a Better Regimen and Yet Safe? A Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2016 Feb;31(2):542-7. doi: 10.1016/j.arth.2015.09.029. Epub 2015 Sep 26.
- Konig G, Hamlin BR, Waters JH. Topical tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates in total hip and total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9):1473-6. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.011. Epub 2013 Jul 23.
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- Pinsornsak P, Rojanavijitkul S, Chumchuen S. Peri-articular tranexamic acid injection in total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Jul 26;17:313. doi: 10.1186/s12891-016-1176-7.
- Callaghan JJ, O'Rourke MR, Liu SS. Blood management: issues and options. J Arthroplasty. 2005 Jun;20(4 Suppl 2):51-4. doi: 10.1016/j.arth.2005.03.018.
- Sa-ngasoongsong P, Chanplakorn P, Wongsak S, Uthadorn K, Panpikoon T, Jittorntam P, Aryurachai K, Angchaisukisiri P, Kawinwonggowit V. An In Vivo Study of Low-Dose Intra-Articular Tranexamic Acid Application with Prolonged Clamping Drain Method in Total Knee Replacement: Clinical Efficacy and Safety. Biomed Res Int. 2015;2015:164206. doi: 10.1155/2015/164206. Epub 2015 Oct 25.
- Chang CH, Chang Y, Chen DW, Ueng SW, Lee MS. Topical tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates associated with primary total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1552-7. doi: 10.1007/s11999-013-3446-0. Epub 2014 Jan 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (予期された)
2019年6月1日
研究の完了 (予期された)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月8日
最初の投稿 (実際)
2017年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月23日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
関節周囲 TXA (15 mg/kg)の臨床試験
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