Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost periartikulární a intraartikulární kyseliny tranexamové u totální endoprotézy kolene

23. dubna 2019 aktualizováno: piya pinsornsak, Thammasat University

Srovnávací účinnost periartikulární a intraartikulární kyseliny tranexamové u totální endoprotézy kolene: prospektivní, dvojitě zaslepená randomizovaná, kontrolovaná studie

Pooperační krvácení u totální endoprotézy kolene (TKA) může vyústit v hypovolemický šok a zbytečnost alogenních krevních transfuzí. Intravenózní a topická kyselina tranexamová (TXA) se dobře osvědčila při snižování krevních ztrát po operaci. Existuje však nedostatek údajů o periartikulární injekci TXA během TKA. Zkoušející proto provedli tříramennou prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou studii, aby porovnali účinnost snížení krvácení u periartikulárních injekcí TXA, intraartikulárních injekcí TXA a kontrolní skupiny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti plánovaní na jednostrannou primární TKA; 108 pacientů bylo náhodně rozděleno do skupiny dostávající periartikulární TXA, intraartikulární TXA a kontrolní skupina. 36 pacientů dostalo buď: (I) 15 mg/kg periartikulárního TXA v kombinaci s multimodální lokální anestetickou infiltrací (bupivakain, morfin, ketorolak a epinefrin) do přední měkké tkáně, oblasti mediálního žlebu, oblasti laterálního žlabu před uzavřením pouzdra a turniketem deflace (skupina 1). (II) 2 g intraartikulárního TXA po úplném uzavření kapsuly těsně před vyfouknutím turniketu (skupina 2). (III) Nepodávejte žádnou cestu TXA v kontrolní skupině (skupina 3). Koncentrace hemoglobinu (Hb) byly měřeny za 24 a 48 hodin a byl zaznamenáván počet krevních transfuzí a měření obvodu kolene. Sérová TXA byla zaznamenána 2 a 24 hodin po operaci. Hodnotitelé byli zaslepeni do léčebné skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

108

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Klongluang
      • Pathumthani, Klongluang, Thajsko, 12120
        • Nábor
        • Thammasat University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s osteoartrózou, kteří potřebují TKA

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivá artritida
  • Posttraumatická artritida
  • Venózní tromboembolické onemocnění v anamnéze nebo v současnosti
  • Jakékoli základní onemocnění, jako je hemostáza, cirhóza, chronické selhání ledvin, pacienti užívající antikoagulancia nebo silná protidestičková léčiva (např. warfarin, klopidogrel)
  • Předoperační hemoglobin <10 g/dl nebo počet krevních destiček < 140 000 /ul3
  • Alergie na TXA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Periartikulární injekce kyseliny tranexamové
TXA v kombinaci s multimodální lokální anestetickou infiltrací vstříkněte do periartikulární oblasti (přední měkká tkáň + oblast mediálního žlabu + oblast laterálního žlabu)
Lék: Periartikulární TXA (15 mg/kg)
kombinovaná s multimodální lokální anestetickou infiltrací (0,5% bupivakain 100 mg, morfin sulfát 5 mg, 0,1% epinefrin 0,6 mg a ketorolac 30 mg) smíšené NSS do 75 ml
Postup: TXA v kombinaci s multimodální infiltrací lokálního anestetika se aplikuje do periartikulární oblasti
(Přední měkká tkáň 25 ml + oblast středního žlábku 25 ml + oblast bočního žlábku 25 ml) před uzavřením pouzdra a vyfouknutím turniketu
EXPERIMENTÁLNÍ: Intraartikulární injekce kyseliny tranexamové
Injekce TXA do intraarikulárního pouzdra kolena po multimodální lokální anestetické infiltraci
Lék: Intraartikulární TXA 2 g (40 ml)
aplikujte odděleně od multimodální lokální anestetické infiltrace (0,5% bupivakain 100 mg, morfin sulfát 5 mg, 0,1% epinefrin 0,6 mg a ketorolac 30 mg smíšené NSS až do 75 ml)
Postup: TXA 40 ml se vstříkne do intraarikulárního pouzdra kolena
po multimodální lokální anestetické infiltraci (přední měkká tkáň 25 ml + oblast středního žlabu 25 ml + oblast laterálního žlabu 25 ml) před vyfouknutím turniketu
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Nepřijímejte žádnou trasu TXA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny od výchozích koncentrací hemoglobinu
Časové okno: 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
Jednotka krevní transfuze
Časové okno: 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina kyseliny tranexamové v krvi
Časové okno: 2 a 24 hodin po operaci
2 a 24 hodin po operaci
Průměr kolena pro otoky
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
24 a 48 hodin po operaci
Lokální komplikace měkkých tkání
Časové okno: 14 dní po operaci
14 dní po operaci
Nekróza kůže
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
24 a 48 hodin po operaci
Počet pacientů s žilním tromboembolismem
Časové okno: 14 dní po operaci
14 dní po operaci
Vizuální analogové váhy
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
(VAS, 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
24 a 48 hodin po operaci
Úhel flexe kolene
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
24 a 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thammasat University

Spolupracovníci

Boontanapibul, Krit, M.D.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MTU-EC-OT-6-063/59

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periartikulární TXA (15 mg/kg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit