A periartikuláris és intraartikuláris tranexámsav összehasonlító hatékonysága a teljes térdízületi arthroplasztikában
2019. április 23. frissítette: piya pinsornsak, Thammasat University
A periartikuláris és intraartikuláris tranexámsav összehasonlító hatékonysága a teljes térdízületi arthroplasztikában: Leendő, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
A teljes térdízületi műtét (TKA) műtét utáni vérzése hipovolémiás sokkot és allogén vérátömlesztések szükségtelenségét eredményezheti.
Az intravénás és helyileg alkalmazott tranexámsav (TXA) jól bevált a posztoperatív vérveszteség csökkentésében.
Azonban hiányoznak adatok a TKA alatti periartikuláris TXA injekcióról.
Ezért a kutatók egy háromkarú prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek, hogy összehasonlítsák a periartikuláris TXA injekciók, az intraartikuláris TXA injekciók és a kontrollcsoport vérzéscsillapításának hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Egyoldali elsődleges TKA-ra tervezett betegek; 108 beteget véletlenszerűen osztottak be periartikuláris TXA-ban, intraartikuláris TXA-ban és a kontrollcsoportban.
36 beteg kapott vagy: (I) 15 mg/kg periartikuláris TXA-t multimodális helyi érzéstelenítő infiltrációval kombinálva (bupivakain, morfin, ketorolak és epinefrin) az elülső lágyszövetbe, a mediális ereszcsatorna területére, az oldalsó ereszcsatorna területére a tokzárás és a szorítószorító előtt. defláció (1. csoport).
(II) 2 g intraartikuláris TXA a teljes tokzárás után, közvetlenül az érszorító leeresztése előtt (2. csoport).
(III) Ne kapjon semmilyen TXA-t a kontrollcsoportban (3. csoport).
A hemoglobin (Hb) koncentrációt 24 és 48 órában mértük, és rögzítettük a vérátömlesztések számát és a térdkörfogat mérését.
A szérum TXA-t a műtét után 2 és 24 órával rögzítettük.
A véleményezők vakok voltak a kezelési csoportra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
108
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Klongluang
-
Pathumthani, Klongluang, Thaiföld, 12120
- Toborzás
- Thammasat University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Piya Pinsornsak, MD
- Telefonszám: 02-926-9705
- E-mail: pinpiya2003@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Osteoarthritisben szenvedő felnőtt betegek, akiknek TKA-ra van szükségük
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos ízületi gyulladás
- Poszttraumás ízületi gyulladás
- A vénás thromboemboliás betegség anamnézisében vagy jelenlegi állapotában
- Bármilyen alapbetegség: haemostasis, cirrhosis, krónikus veseelégtelenség, véralvadásgátlót vagy erős thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszert szedő betegek (pl. warfarin, klopidogrél)
- Preoperatív hemoglobin <10 g/dl vagy vérlemezkeszám < 140 000 /uL3
- Allergia a TXA-ra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Peri-artikuláris tranexámsav injekció
A TXA multimodális helyi érzéstelenítő infiltrációval kombinálva injektálható a periartikuláris területre (elülső lágyszövet + középső ereszcsatorna + oldalsó ereszcsatorna)
|
multimodális helyi érzéstelenítő infiltrációval kombinálva (0,5% bupivakain 100 mg, morfin-szulfát 5 mg, 0,1% epinefrin 0,6 mg és ketorolak 30 mg) kevert NSS-t 75 ml-ig
(Elülső lágyrész 25 ml + középső ereszcsatorna területe 25 ml + oldalsó ereszcsatorna területe 25 ml) a tokzárás és az érszorító leeresztése előtt
|
|
KÍSÉRLETI: Intraartikuláris tranexámsav injekció
TXA injekció intraaricularis térdkapszulába multimodális helyi érzéstelenítő infiltráció után
|
a multimodális helyi érzéstelenítő infiltrációtól elkülönítve (0,5% bupivakain 100 mg, morfin-szulfát 5 mg, 0,1% epinefrin 0,6 mg és ketorolac 30 mg vegyes NSS 75 ml-ig)
multimodális helyi érzéstelenítő infiltráció után (elülső lágyrész 25 ml + középső ereszcsatorna területe 25 ml + oldalsó ereszcsatorna területe 25 ml) a érszorító leeresztése előtt
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Nem kap semmilyen útvonalat a TXA-tól
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások az alap hemoglobinkoncentrációhoz képest
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
48 órával a műtét után
|
|
A vérátömlesztés egysége
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
48 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tranexámsav szint a vérben
Időkeret: 2 és 24 órával a műtét után
|
2 és 24 órával a műtét után
|
|
|
Térd átmérője duzzanathoz
Időkeret: 24 és 48 órával a műtét után
|
24 és 48 órával a műtét után
|
|
|
Helyi lágyrész szövődmények
Időkeret: 14 nappal a műtét után
|
14 nappal a műtét után
|
|
|
Bőrnekrózis
Időkeret: 24 és 48 órával a műtét után
|
24 és 48 órával a műtét után
|
|
|
A vénás thromboemboliában szenvedő betegek száma
Időkeret: 14 nappal a műtét után
|
14 nappal a műtét után
|
|
|
Vizuális analóg mérlegek
Időkeret: 24 és 48 órával a műtét után
|
(VAS, 0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
24 és 48 órával a műtét után
|
|
Térdhajlítási szög
Időkeret: 24 és 48 órával a műtét után
|
24 és 48 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Madjdpour C, Spahn DR. Allogeneic red blood cell transfusions: efficacy, risks, alternatives and indications. Br J Anaesth. 2005 Jul;95(1):33-42. doi: 10.1093/bja/aeh290. Epub 2004 Oct 14.
- Fiebig E. Safety of the blood supply. Clin Orthop Relat Res. 1998 Dec;(357):6-18. doi: 10.1097/00003086-199812000-00003.
- Heddle NM, Klama LN, Griffith L, Roberts R, Shukla G, Kelton JG. A prospective study to identify the risk factors associated with acute reactions to platelet and red cell transfusions. Transfusion. 1993 Oct;33(10):794-7. doi: 10.1046/j.1537-2995.1993.331094054613.x.
- Juelsgaard P, Larsen UT, Sorensen JV, Madsen F, Soballe K. Hypotensive epidural anesthesia in total knee replacement without tourniquet: reduced blood loss and transfusion. Reg Anesth Pain Med. 2001 Mar-Apr;26(2):105-10. doi: 10.1053/rapm.2001.21094.
- Sharma V, Fan J, Jerath A, Pang KS, Bojko B, Pawliszyn J, Karski JM, Yau T, McCluskey S, Wasowicz M. Pharmacokinetics of tranexamic acid in patients undergoing cardiac surgery with use of cardiopulmonary bypass. Anaesthesia. 2012 Nov;67(11):1242-50. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07266.x. Epub 2012 Jul 24.
- Alshryda S, Sarda P, Sukeik M, Nargol A, Blenkinsopp J, Mason JM. Tranexamic acid in total knee replacement: a systematic review and meta-analysis. J Bone Joint Surg Br. 2011 Dec;93(12):1577-85. doi: 10.1302/0301-620X.93B12.26989.
- Yang ZG, Chen WP, Wu LD. Effectiveness and safety of tranexamic acid in reducing blood loss in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 3;94(13):1153-9. doi: 10.2106/JBJS.K.00873.
- Zhang H, Chen J, Chen F, Que W. The effect of tranexamic acid on blood loss and use of blood products in total knee arthroplasty: a meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Sep;20(9):1742-52. doi: 10.1007/s00167-011-1754-z. Epub 2011 Nov 8.
- Ho KM, Ismail H. Use of intravenous tranexamic acid to reduce allogeneic blood transfusion in total hip and knee arthroplasty: a meta-analysis. Anaesth Intensive Care. 2003 Oct;31(5):529-37. doi: 10.1177/0310057X0303100507.
- Panteli M, Papakostidis C, Dahabreh Z, Giannoudis PV. Topical tranexamic acid in total knee replacement: a systematic review and meta-analysis. Knee. 2013 Oct;20(5):300-9. doi: 10.1016/j.knee.2013.05.014. Epub 2013 Jun 28.
- Wang H, Shen B, Zeng Y. Comparison of topical versus intravenous tranexamic acid in primary total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled and prospective cohort trials. Knee. 2014 Dec;21(6):987-93. doi: 10.1016/j.knee.2014.09.010. Epub 2014 Oct 23.
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
- Jain NP, Nisthane PP, Shah NA. Combined Administration of Systemic and Topical Tranexamic Acid for Total Knee Arthroplasty: Can It Be a Better Regimen and Yet Safe? A Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2016 Feb;31(2):542-7. doi: 10.1016/j.arth.2015.09.029. Epub 2015 Sep 26.
- Konig G, Hamlin BR, Waters JH. Topical tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates in total hip and total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9):1473-6. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.011. Epub 2013 Jul 23.
- Ker K, Beecher D, Roberts I. Topical application of tranexamic acid for the reduction of bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 23;(7):CD010562. doi: 10.1002/14651858.CD010562.pub2.
- Winter SF, Santaguida C, Wong J, Fehlings MG. Systemic and Topical Use of Tranexamic Acid in Spinal Surgery: A Systematic Review. Global Spine J. 2016 May;6(3):284-95. doi: 10.1055/s-0035-1563609. Epub 2015 Sep 21.
- Pinsornsak P, Rojanavijitkul S, Chumchuen S. Peri-articular tranexamic acid injection in total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Jul 26;17:313. doi: 10.1186/s12891-016-1176-7.
- Callaghan JJ, O'Rourke MR, Liu SS. Blood management: issues and options. J Arthroplasty. 2005 Jun;20(4 Suppl 2):51-4. doi: 10.1016/j.arth.2005.03.018.
- Sa-ngasoongsong P, Chanplakorn P, Wongsak S, Uthadorn K, Panpikoon T, Jittorntam P, Aryurachai K, Angchaisukisiri P, Kawinwonggowit V. An In Vivo Study of Low-Dose Intra-Articular Tranexamic Acid Application with Prolonged Clamping Drain Method in Total Knee Replacement: Clinical Efficacy and Safety. Biomed Res Int. 2015;2015:164206. doi: 10.1155/2015/164206. Epub 2015 Oct 25.
- Chang CH, Chang Y, Chen DW, Ueng SW, Lee MS. Topical tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates associated with primary total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1552-7. doi: 10.1007/s11999-013-3446-0. Epub 2014 Jan 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. június 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MTU-EC-OT-6-063/59
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
University of EdinburghHospital for Special Surgery, New YorkToborzásTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritisEgyesült Királyság
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
Toufiqe-E-EalahiToborzás
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Még nincs toborzás
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalAktív, nem toborzóVáll osteoarthritis | Osteoarthritis váll | Glenohumeralis osteoarthritisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Peri-artikuláris TXA (15 mg/kg)
-
Crucell Holland BVNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Befejezve
-
Crucell Holland BVNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Befejezve
-
Regeneron PharmaceuticalsBefejezveHomozigóta családi hiperkoleszterinémiaEgyesült Államok, Hollandia, Kanada
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlenA csigolyaközi porckorong elmozdulása | Gerinc ferdülés
-
West China HospitalIsmeretlenElsődleges epeúti cholangitisKína
-
EA Pharma Co., Ltd.Befejezve
-
Hoffmann-La RocheBefejezve
-
Centocor, Inc.BefejezveTüdő-fibrózisEgyesült Államok, Kanada, Hollandia, Belgium, Németország
-
EpicentreMédecins Sans Frontières, France; Embassy of France in Uganda; National Sleeping Sickness...MegszűntTrypanosomiasis, afrikaiUganda