Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'efficacia comparativa dell'acido tranexamico peri-articolare e intra-articolare nell'artroplastica totale del ginocchio

23 aprile 2019 aggiornato da: piya pinsornsak, Thammasat University

L'efficacia comparativa dell'acido tranexamico peri-articolare e intra-articolare nell'artroplastica totale del ginocchio: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato

Il sanguinamento post-operatorio nell'artroplastica totale del ginocchio (TKA) può provocare shock ipovolemico e non necessità di trasfusioni di sangue allogenico. L'acido tranexamico per via endovenosa e topico (TXA) è stato ben consolidato nel ridurre la perdita di sangue dopo l'intervento. Tuttavia, mancano dati sull'iniezione periarticolare di TXA durante PTG. Pertanto, i ricercatori hanno condotto uno studio prospettico, randomizzato e controllato a tre bracci per confrontare l'efficacia della riduzione del sanguinamento delle iniezioni di TXA periarticolari, delle iniezioni intraarticolari di TXA e del gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti in attesa di TKA primaria unilaterale; 108 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere TXA periarticolare, TXA intraarticolare e gruppo di controllo. 36 pazienti hanno ricevuto: (I) 15 mg/kg di TXA peri-articolare in combinazione con infiltrazione di anestetico locale multimodale (bupivacaina, morfina, ketorolac ed epinefrina) nel tessuto molle anteriore, nell'area della grondaia mediale, nell'area della grondaia laterale prima della chiusura capsulare e del laccio emostatico deflazione (gruppo 1). (II) 2 g di TXA intraarticolare dopo la completa chiusura capsulare appena prima dello sgonfiaggio del laccio emostatico (gruppo 2). (III) Non riceve alcuna via di TXA nel gruppo di controllo (gruppo 3). Le concentrazioni di emoglobina (Hb) sono state misurate a 24 e 48 ore e sono state registrate il numero di trasfusioni di sangue e le misurazioni della circonferenza del ginocchio. Il siero TXA è stato registrato a 2 e 24 ore dopo l'operazione. I revisori erano all'oscuro del gruppo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

108

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Klongluang
      • Pathumthani, Klongluang, Tailandia, 12120
        • Reclutamento
        • Thammasat University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con osteoartrosi che necessitano di TKA

Criteri di esclusione:

  • Artrite infiammatoria
  • Artrite post-traumatica
  • Una storia o una malattia tromboembolica venosa in corso
  • Qualsiasi malattia di base dell'emostasi, cirrosi, insufficienza renale cronica, pazienti che assumono anticoagulanti o potenti farmaci antipiastrinici (ad es. warfarin, clopidogrel)
  • Emoglobina preoperatoria <10 g/dL o conta piastrinica < 140.000 /uL3
  • Allergia al TXA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Iniezione di acido tranexamico peri-articolare
TXA combinato con infiltrazione di anestetico locale multimodale iniettata nell'area peri-articolare (tessuto molle anteriore + area della grondaia mediale + area della grondaia laterale)
Droga: TXA peri-articolare (15 mg/kg)
combinato con infiltrazione di anestetico locale multimodale (0,5% bupivacaina 100 mg, morfina solfato 5 mg, 0,1% epinefrina 0,6 mg e ketorolac 30 mg) NSS misto fino a 75 mL
Procedura: TXA combinata con infiltrazione di anestetico locale multimodale iniettata nell'area periarticolare
(Tessuto molle anteriore 25 mL+area grondaia mediale 25 mL+area grondaia laterale 25 mL) prima della chiusura capsulare e dello sgonfiaggio del laccio emostatico
SPERIMENTALE: Iniezione intraarticolare di acido tranexamico
TXA iniettare nella capsula del ginocchio intraaricolare dopo l'infiltrazione di anestetico locale multimodale
Droga: TXA intraarticolare 2 g (40 ml)
iniettare separatamente dall'infiltrazione di anestetico locale multimodale (bupivacaina allo 0,5% 100 mg, solfato di morfina 5 mg, epinefrina allo 0,1% 0,6 mg e ketorolac 30 mg NSS misto fino a 75 mL)
Procedura: TXA 40 ml iniettare nella capsula del ginocchio intraaricolare
dopo l'infiltrazione di anestetico locale multimodale (tessuto molle anteriore 25 mL+area grondaia mediale 25 mL+area grondaia laterale 25 mL) prima dello sgonfiaggio del laccio emostatico
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Non ricevere alcun percorso di TXA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni rispetto alle concentrazioni basali di emoglobina
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione
48 ore dopo l'operazione
Unità di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione
48 ore dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di acido tranexamico nel sangue
Lasso di tempo: 2 e 24 ore dopo l'operazione
2 e 24 ore dopo l'operazione
Diametro del ginocchio per gonfiore
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo l'operazione
24 e 48 ore dopo l'operazione
Complicanze locali dei tessuti molli
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'operazione
14 giorni dopo l'operazione
Necrosi cutanea
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo l'operazione
24 e 48 ore dopo l'operazione
Numero di pazienti con tromboembolia venosa
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'operazione
14 giorni dopo l'operazione
Scale analogiche visive
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo l'operazione
(VAS, 0 = nessun dolore, 10 = il peggior dolore immaginabile)
24 e 48 ore dopo l'operazione
Angolo di flessione del ginocchio
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo l'operazione
24 e 48 ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thammasat University

Collaboratori

Boontanapibul, Krit, M.D.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTU-EC-OT-6-063/59

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TXA peri-articolare (15 mg/kg)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Israel

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi