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Base de données en libre accès des radiographies du corps entier debout chez les volontaires asymptomatiques

26 septembre 2023 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Une étude de la structure squelettique et comment la structure change au fil du temps. Le but de l'étude est d'évaluer le squelette par incréments de 10 ans pour déterminer une compréhension du squelette normal à mesure qu'une personne vieillit. En utilisant l'analyse par rayons X, un nouveau système de rayons X à faible dose (EOS) peut être utilisé pour évaluer l'ensemble du corps afin de voir les changements dans la structure osseuse au fil du temps. Les sujets seront invités à entreprendre une analyse aux rayons X de la structure squelettique de tout leur corps. Il y aura 25 sujets masculins et 25 sujets féminins par décennie. La moyenne des paramètres squelettiques mesurés fournira des informations sur les changements au fil du temps, générant une attente normalisée des changements généraux de la structure squelettique à mesure que les participants vieillissent.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les techniques actuelles de chirurgie rachidienne avancée permettent aux médecins de corriger une déformation vertébrale complexe à presque n'importe quel alignement souhaité. La capacité des enquêteurs à analyser l'alignement spino-pelvien a évolué simultanément ; cependant, les objectifs des chercheurs en matière de correction de la difformité ne sont toujours pas complètement compris. Avec une capacité croissante à évaluer l'alignement du corps entier, les chercheurs doivent établir une ligne de base pour la population "normale", y compris les changements liés à l'âge. l'hypothèse des enquêteurs est que l'alignement global du corps variera en fonction du sexe et variera progressivement avec l'âge.

Le but de cette étude est de créer une base de données en libre accès d'images radiographiques du corps entier de volontaires "normaux" obtenues à l'aide du nouveau système d'imagerie à rayons X biplanaire EOS. Le système fournit une vue radiographique du squelette portant le poids équivalente à la radiographie ordinaire. Le développement d'une base de données en libre accès d'images du corps entier et de paramètres globaux de la colonne vertébrale fournira aux chirurgiens de la colonne vertébrale des données normatives pouvant être utilisées pour guider la prise de décision clinique et la planification chirurgicale. De plus, la base de données peut être utilisée par les chercheurs pour obtenir des mesures de contrôle à des fins de comparaison dans des études de diverses pathologies de la colonne vertébrale, et potentiellement non vertébrales.

Objectifs spécifiques

  1. Créer une base de données en libre accès d'images radiographiques du corps entier dans les plans sagittal et coronal de sujets sans déformations de la colonne vertébrale ni maladie chronique aiguë ou grave, dans une gamme de tranches d'âge allant des hommes et des femmes de 20 à 80 ans.
  2. Documenter les changements liés à l'âge qui se produisent dans les paramètres radiographiques de la colonne vertébrale et du bassin en incluant des sujets d'un large éventail d'âges.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Coloardo Denver
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher Kleck, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 21 à 85 ans sans antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale ou de l'axe neural
  • Antécédents de cancer avec ou sans maladie métastatique
  • Troubles du tissu conjonctif, rhumatologiques (ou autres arthropathies inflammatoires) ou neurologiques
  • Antécédents de chirurgie de remplacement du genou, car ceux-ci peuvent avoir des contractures provoquant des changements inattendus dans l'alignement
  • Arthrose sévère des hanches/genoux/chevilles
  • Spondylarthrite
  • Fractures de compression ou autres traumatismes de la colonne vertébrale
  • Traumatisme / fractures antérieurs du bassin, qu'une intervention chirurgicale ait été nécessaire ou non
  • Traumatisme antérieur ou fractures des membres inférieurs nécessitant une intervention chirurgicale
  • Femmes enceintes
  • IMC >37
  • Score de l'indice d'invalidité d'Oswestry> 25

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Imagerie EOS asymptomatique
patients éligibles à l'étude et à l'imagerie EOS pour analyser les paramètres spino-pelviens
Radiation: Imagerie EOS
Le système d'imagerie EOS sera utilisé pour obtenir des radiographies du corps entier en projections frontale et sagittale obtenues en position debout. Les mesures comprendront un fil à plomb coronal, un axe vertébral sagittal (SVA), un fil à plomb du méat auditif externe, une lordose cervicale, une cyphose thoracique, une lordose lombaire, une flexion/extension de la hanche, une flexion/extension du genou, une flexion/extension de la cheville, une inclinaison T1, Instance spino-pelvienne T1, index acétabulaire, bascule pelvienne (PT), incidence pelvienne (PI) et pente sacrée (SS).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fil à plomb coronal
Délai: Grâce à 1 balayage EOS, 20 minutes
Grâce à 1 balayage EOS, 20 minutes
Axe vertébral sagittal (SVA)
Délai: Grâce à 1 balayage EOS, 20 minutes
Grâce à 1 balayage EOS, 20 minutes
Fil à plomb du méat auditif externe
Délai: Grâce à 1 balayage EOS, 20 minutes
Grâce à 1 balayage EOS, 20 minutes
Lordose cervicale
Délai: Grâce à 1 balayage EOS, 20 minutes
Grâce à 1 balayage EOS, 20 minutes
Cyphose thoracique
Délai: Grâce à 1 balayage EOS, 20 minutes
Grâce à 1 balayage EOS, 20 minutes
Lordose lombaire
Délai: Grâce à 1 balayage EOS, 20 minutes
Grâce à 1 balayage EOS, 20 minutes
Flexion/extension de la hanche
Délai: Grâce à 1 balayage EOS, 20 minutes
Grâce à 1 balayage EOS, 20 minutes
Flexion/extension du genou
Délai: Grâce à 1 balayage EOS, 20 minutes
Grâce à 1 balayage EOS, 20 minutes
Flexion/extension de la cheville
Délai: Grâce à 1 balayage EOS, 20 minutes
Grâce à 1 balayage EOS, 20 minutes
Inclinaison T1
Délai: Grâce à 1 balayage EOS, 20 minutes
Grâce à 1 balayage EOS, 20 minutes
Instance spino-pelvienne T1
Délai: Grâce à 1 balayage EOS, 20 minutes
Grâce à 1 balayage EOS, 20 minutes
Index acétabulaire
Délai: Grâce à 1 balayage EOS, 20 minutes
Grâce à 1 balayage EOS, 20 minutes
Inclinaison pelvienne (PT)
Délai: Grâce à 1 balayage EOS, 20 minutes
Grâce à 1 balayage EOS, 20 minutes
Incidence pelvienne (IP)
Délai: Grâce à 1 balayage EOS, 20 minutes
Grâce à 1 balayage EOS, 20 minutes
Pente sacrée (SS)
Délai: Grâce à 1 balayage EOS, 20 minutes
Grâce à 1 balayage EOS, 20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Kleck, MD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2017

Première publication (Réel)

10 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-2433

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs, à la fin de l'étude, peuvent faire une demande de données au chercheur principal, puis les données demandées peuvent être obtenues via RedCap.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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