Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Databáze s otevřeným přístupem stálých rentgenových snímků celého těla u asymptomatických dobrovolníků

26. září 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Studie kosterní struktury a toho, jak se struktura mění v průběhu času. Cílem studie je vyhodnotit kostru v 10letých přírůstcích, aby bylo možné určit chápání normální kostry, jak člověk stárne. Pomocí rentgenové analýzy lze nový nízkodávkový rentgenový systém (EOS) použít k vyhodnocení celého těla, aby bylo možné vidět změny ve struktuře kosti v průběhu času. Subjekty budou požádány, aby provedly jednu rentgenovou analýzu kosterní struktury celého těla. Za dekádu bude 25 mužů a 25 žen. Zprůměrování naměřených kosterních parametrů poskytne informace o změnách v čase a vytvoří standardizované očekávání obecných změn ve struktuře skeletu, jak účastníci stárnou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné techniky pokročilé chirurgie páteře umožňují lékařům korigovat komplexní deformitu páteře téměř do jakéhokoli požadovaného zarovnání. Schopnost vyšetřovatelů analyzovat spino-pánevní uspořádání se vyvíjela souběžně; cíle výzkumníků v oblasti korekce deformity však stále nejsou zcela pochopeny. Se zvyšující se schopností hodnotit zarovnání celého těla musí výzkumníci stanovit základní linii pro "normální" populaci včetně změn souvisejících s věkem. hypotéza vyšetřovatelů je, že globální zarovnání těla se bude lišit v závislosti na pohlaví a progresivně se bude měnit s věkem.

Cílem této studie je vytvořit databázi s otevřeným přístupem „normálních“ dobrovolníků pořízených pomocí nového biplanárního rentgenového zobrazovacího systému EOS. Systém poskytuje rentgenový pohled na nosnou kostru ekvivalentní prosté radiografii. Vývoj databáze s otevřeným přístupem obrazů celého těla a globálních parametrů páteře poskytne chirurgům páteře normativní data, která mohou být použita jako vodítko pro klinické rozhodování a chirurgické plánování. Kromě toho může být databáze použita výzkumnými pracovníky k získání kontrolních měření pro srovnání ve studiích různých patologií páteře a potenciálně jiných patologií.

Specifické cíle

  1. Vytvořit databázi s otevřeným přístupem rentgenových snímků celého těla v sagitální a koronální rovině subjektů bez deformací páteře nebo akutního nebo závažného chronického onemocnění, napříč různými věkovými skupinami od 20 do 80 let mužů a žen.
  2. Dokumentovat změny související s věkem, ke kterým dochází v radiografických parametrech v páteři a pánvi, zahrnutím subjektů v širokém rozmezí věků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Coloardo Denver
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Kleck, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 21-85 let bez anamnézy operace páteře.

Kritéria vyloučení:

  • Historie operace páteře nebo nervové osy
  • Anamnéza rakoviny s metastatickým onemocněním nebo bez něj
  • Pojivové tkáně, revmatologické (nebo jiné zánětlivé artropatie) nebo neurologické poruchy
  • Historie náhrady kolenního kloubu, protože tyto mohou mít kontraktury způsobující neočekávané změny v zarovnání
  • Těžká artróza kyčlí/kolen/kotníků
  • Spondylitida
  • Kompresní zlomeniny nebo jiné poranění páteře
  • Předchozí trauma/zlomeniny pánve bez ohledu na to, zda byl nebo nebyl nutný chirurgický zákrok
  • Předchozí trauma nebo zlomeniny dolních končetin vyžadující chirurgický zákrok
  • Těhotná žena
  • BMI >37
  • Oswestry Disability Index skóre >25

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: asymptomatické zobrazování EOS
pacientů, kteří se kvalifikují pro studii a zobrazení EOS k analýze spino-pánevních parametrů
Záření: Snímání EOS
Zobrazovací systém EOS bude využit k získání rentgenových snímků celého těla ve frontální a sagitální projekci získaných ve vzpřímené poloze. Měření budou zahrnovat koronální olovnici, sagitální vertebrální osu (SVA), olovnici zevního zvukovodu, krční lordózu, hrudní kyfózu, bederní lordózu, flexi/extenzi kyčle, flexi/extenzi v koleni, flexi/extenzi kotníku, náklon T1, T1 spino-pánevní instance, acetabulární index, sklon pánve (PT), výskyt pánve (PI) a sakrální sklon (SS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koronální olovnice
Časové okno: Prostřednictvím 1 skenování EOS, 20 minut
Prostřednictvím 1 skenování EOS, 20 minut
Sagitální vertebrální osa (SVA)
Časové okno: Prostřednictvím 1 skenování EOS, 20 minut
Prostřednictvím 1 skenování EOS, 20 minut
Vnější sluchový meatus olovnice
Časové okno: Prostřednictvím 1 skenování EOS, 20 minut
Prostřednictvím 1 skenování EOS, 20 minut
Krční lordóza
Časové okno: Prostřednictvím 1 skenování EOS, 20 minut
Prostřednictvím 1 skenování EOS, 20 minut
Hrudní kyfóza
Časové okno: Prostřednictvím 1 skenování EOS, 20 minut
Prostřednictvím 1 skenování EOS, 20 minut
Bederní lordóza
Časové okno: Prostřednictvím 1 skenování EOS, 20 minut
Prostřednictvím 1 skenování EOS, 20 minut
Protažení/protažení kyčle
Časové okno: Prostřednictvím 1 skenování EOS, 20 minut
Prostřednictvím 1 skenování EOS, 20 minut
Protažení/extenze kolena
Časové okno: Prostřednictvím 1 skenování EOS, 20 minut
Prostřednictvím 1 skenování EOS, 20 minut
Ohnutí/extenze kotníku
Časové okno: Prostřednictvím 1 skenování EOS, 20 minut
Prostřednictvím 1 skenování EOS, 20 minut
Náklon T1
Časové okno: Prostřednictvím 1 skenování EOS, 20 minut
Prostřednictvím 1 skenování EOS, 20 minut
T1 spino-pánevní instance
Časové okno: Prostřednictvím 1 skenování EOS, 20 minut
Prostřednictvím 1 skenování EOS, 20 minut
Acetabulární index
Časové okno: Prostřednictvím 1 skenování EOS, 20 minut
Prostřednictvím 1 skenování EOS, 20 minut
Pánevní sklon (PT)
Časové okno: Prostřednictvím 1 skenování EOS, 20 minut
Prostřednictvím 1 skenování EOS, 20 minut
Pánevní incidence (PI)
Časové okno: Prostřednictvím 1 skenování EOS, 20 minut
Prostřednictvím 1 skenování EOS, 20 minut
Sakrální svah (SS)
Časové okno: Prostřednictvím 1 skenování EOS, 20 minut
Prostřednictvím 1 skenování EOS, 20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Kleck, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-2433

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumníci na konci studie mohou požádat o data Principle Investigator a poté mohou být požadovaná data získána prostřednictvím RedCap.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerace meziobratlových plotének

Klinické studie na Snímání EOS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit