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Banco de dados de acesso aberto de radiografias de corpo inteiro em pé em voluntários assintomáticos

26 de setembro de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver
Um estudo da estrutura do esqueleto e como a estrutura muda ao longo do tempo. O objetivo do estudo é avaliar o esqueleto em incrementos de 10 anos para determinar uma compreensão do esqueleto normal à medida que uma pessoa envelhece. Ao usar a análise de raios-x, um novo sistema de raios-x de baixa dose (EOS) pode ser usado para avaliar todo o corpo para ver as mudanças na estrutura óssea ao longo do tempo. Os indivíduos serão solicitados a realizar uma análise de raios-x de toda a estrutura esquelética do corpo. Haverá 25 sujeitos do sexo masculino e 25 do sexo feminino por década. A média dos parâmetros esqueléticos medidos fornecerá informações sobre as mudanças ao longo do tempo, gerando uma expectativa padronizada de mudanças gerais na estrutura esquelética à medida que os participantes envelhecem.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As técnicas atuais de cirurgia avançada da coluna vertebral permitem que os médicos corrijam deformidades complexas da coluna vertebral para praticamente qualquer alinhamento desejado. A capacidade dos investigadores de analisar o alinhamento espinopélvico evoluiu simultaneamente; no entanto, os objetivos dos investigadores na correção da deformidade ainda não são totalmente compreendidos. Com o aumento da capacidade de avaliar o alinhamento do corpo inteiro, os investigadores devem estabelecer uma linha de base para a população "normal", incluindo alterações relacionadas à idade. a hipótese dos investigadores é que o alinhamento global do corpo varia com base no sexo e varia progressivamente com a idade.

O objetivo deste estudo é criar um banco de dados de acesso aberto de imagens radiográficas de corpo inteiro voluntárias "normais" obtidas usando o novo sistema de imagem de raios X biplanar EOS. O sistema fornece uma visão radiográfica do esqueleto de suporte de peso equivalente à radiografia simples. O desenvolvimento de um banco de dados de acesso aberto de imagens de corpo inteiro e parâmetros globais da coluna fornecerá aos cirurgiões de coluna dados normativos que podem ser usados ​​para orientar a tomada de decisões clínicas e o planejamento cirúrgico. Além disso, o banco de dados pode ser usado por pesquisadores para obter medições de controle para comparação em estudos de várias patologias da coluna e potencialmente não relacionadas à coluna.

Objetivos Específicos

  1. Criar um banco de dados de acesso aberto de imagens radiográficas de corpo inteiro nos planos sagital e coronal de indivíduos sem deformidades da coluna ou doença crônica aguda ou grave, em uma faixa etária de 20 a 80 anos, homens e mulheres.
  2. Documentar as alterações relacionadas à idade que ocorrem nos parâmetros radiográficos da coluna e da pelve, incluindo indivíduos em uma ampla faixa etária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Coloardo Denver
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher Kleck, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 21 a 85 anos sem histórico de cirurgia na coluna.

Critério de exclusão:

  • História de cirurgia de coluna ou eixo neural
  • História de câncer com ou sem doença metastática
  • Tecido conjuntivo, reumatológico (ou outras artropatias inflamatórias) ou distúrbios neurológicos
  • História de cirurgia de substituição do joelho, pois estes podem ter contraturas causando alterações inesperadas no alinhamento
  • Osteoartrite grave dos quadris/joelhos/tornozelos
  • espondilite
  • Fraturas por compressão ou outros traumas da coluna vertebral
  • Trauma/fraturas anteriores da pelve, com necessidade ou não de cirurgia
  • Trauma ou fraturas anteriores das extremidades inferiores que requerem cirurgia
  • mulheres grávidas
  • IMC >37
  • Pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry >25

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Imagiologia EOS assintomática
pacientes que se qualificam para estudo e imagem EOS para analisar parâmetros espino-pélvicos
O sistema de imagem EOS será utilizado para obter radiografias de corpo inteiro em projeções frontal e sagital obtidas na posição ortostática. As medições incluirão uma linha de prumo coronal, eixo vertebral sagital (SVA), linha de prumo do meato acústico externo, lordose cervical, cifose torácica, lordose lombar, flexão/extensão do quadril, flexão/extensão do joelho, flexão/extensão do tornozelo, inclinação T1, Instância espinopélvica T1, índice acetabular, inclinação pélvica (PT), incidência pélvica (PI) e inclinação sacral (SS).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Linha de prumo coronal
Prazo: Através de 1 varredura EOS, 20 minutos
Através de 1 varredura EOS, 20 minutos
Eixo vertebral sagital (SVA)
Prazo: Através de 1 varredura EOS, 20 minutos
Através de 1 varredura EOS, 20 minutos
Linha de prumo do conduto auditivo externo
Prazo: Através de 1 varredura EOS, 20 minutos
Através de 1 varredura EOS, 20 minutos
Lordose cervical
Prazo: Através de 1 varredura EOS, 20 minutos
Através de 1 varredura EOS, 20 minutos
Cifose torácica
Prazo: Através de 1 varredura EOS, 20 minutos
Através de 1 varredura EOS, 20 minutos
Lordose lombar
Prazo: Através de 1 varredura EOS, 20 minutos
Através de 1 varredura EOS, 20 minutos
Flexão/extensão do quadril
Prazo: Através de 1 varredura EOS, 20 minutos
Através de 1 varredura EOS, 20 minutos
Flexão/extensão do joelho
Prazo: Através de 1 varredura EOS, 20 minutos
Através de 1 varredura EOS, 20 minutos
Flexão/extensão do tornozelo
Prazo: Através de 1 varredura EOS, 20 minutos
Através de 1 varredura EOS, 20 minutos
Inclinação T1
Prazo: Através de 1 varredura EOS, 20 minutos
Através de 1 varredura EOS, 20 minutos
Instância espinopélvica T1
Prazo: Através de 1 varredura EOS, 20 minutos
Através de 1 varredura EOS, 20 minutos
Índice acetabular
Prazo: Através de 1 varredura EOS, 20 minutos
Através de 1 varredura EOS, 20 minutos
Inclinação pélvica (PT)
Prazo: Através de 1 varredura EOS, 20 minutos
Através de 1 varredura EOS, 20 minutos
Incidência pélvica (IP)
Prazo: Através de 1 varredura EOS, 20 minutos
Através de 1 varredura EOS, 20 minutos
Inclinação sacral (SS)
Prazo: Através de 1 varredura EOS, 20 minutos
Através de 1 varredura EOS, 20 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Kleck, MD, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os pesquisadores, ao final do estudo, podem solicitar os dados ao Investigador Principal e, em seguida, os dados solicitados podem ser obtidos via RedCap.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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