- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03076658
Banco de dados de acesso aberto de radiografias de corpo inteiro em pé em voluntários assintomáticos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As técnicas atuais de cirurgia avançada da coluna vertebral permitem que os médicos corrijam deformidades complexas da coluna vertebral para praticamente qualquer alinhamento desejado. A capacidade dos investigadores de analisar o alinhamento espinopélvico evoluiu simultaneamente; no entanto, os objetivos dos investigadores na correção da deformidade ainda não são totalmente compreendidos. Com o aumento da capacidade de avaliar o alinhamento do corpo inteiro, os investigadores devem estabelecer uma linha de base para a população "normal", incluindo alterações relacionadas à idade. a hipótese dos investigadores é que o alinhamento global do corpo varia com base no sexo e varia progressivamente com a idade.
O objetivo deste estudo é criar um banco de dados de acesso aberto de imagens radiográficas de corpo inteiro voluntárias "normais" obtidas usando o novo sistema de imagem de raios X biplanar EOS. O sistema fornece uma visão radiográfica do esqueleto de suporte de peso equivalente à radiografia simples. O desenvolvimento de um banco de dados de acesso aberto de imagens de corpo inteiro e parâmetros globais da coluna fornecerá aos cirurgiões de coluna dados normativos que podem ser usados para orientar a tomada de decisões clínicas e o planejamento cirúrgico. Além disso, o banco de dados pode ser usado por pesquisadores para obter medições de controle para comparação em estudos de várias patologias da coluna e potencialmente não relacionadas à coluna.
Objetivos Específicos
- Criar um banco de dados de acesso aberto de imagens radiográficas de corpo inteiro nos planos sagital e coronal de indivíduos sem deformidades da coluna ou doença crônica aguda ou grave, em uma faixa etária de 20 a 80 anos, homens e mulheres.
- Documentar as alterações relacionadas à idade que ocorrem nos parâmetros radiográficos da coluna e da pelve, incluindo indivíduos em uma ampla faixa etária.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David Calabrese
- Número de telefone: 303-524-2550
- E-mail: david.calabrese@ucdenver.edu
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Coloardo Denver
-
Contato:
- David Calabrese
- Número de telefone: 303-724-9265
- E-mail: David.Calabrese@ucdenver.edu
-
Investigador principal:
- Christopher Kleck, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 21 a 85 anos sem histórico de cirurgia na coluna.
Critério de exclusão:
- História de cirurgia de coluna ou eixo neural
- História de câncer com ou sem doença metastática
- Tecido conjuntivo, reumatológico (ou outras artropatias inflamatórias) ou distúrbios neurológicos
- História de cirurgia de substituição do joelho, pois estes podem ter contraturas causando alterações inesperadas no alinhamento
- Osteoartrite grave dos quadris/joelhos/tornozelos
- espondilite
- Fraturas por compressão ou outros traumas da coluna vertebral
- Trauma/fraturas anteriores da pelve, com necessidade ou não de cirurgia
- Trauma ou fraturas anteriores das extremidades inferiores que requerem cirurgia
- mulheres grávidas
- IMC >37
- Pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry >25
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Imagiologia EOS assintomática
pacientes que se qualificam para estudo e imagem EOS para analisar parâmetros espino-pélvicos
|
O sistema de imagem EOS será utilizado para obter radiografias de corpo inteiro em projeções frontal e sagital obtidas na posição ortostática.
As medições incluirão uma linha de prumo coronal, eixo vertebral sagital (SVA), linha de prumo do meato acústico externo, lordose cervical, cifose torácica, lordose lombar, flexão/extensão do quadril, flexão/extensão do joelho, flexão/extensão do tornozelo, inclinação T1, Instância espinopélvica T1, índice acetabular, inclinação pélvica (PT), incidência pélvica (PI) e inclinação sacral (SS).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Linha de prumo coronal
Prazo: Através de 1 varredura EOS, 20 minutos
|
Através de 1 varredura EOS, 20 minutos
|
Eixo vertebral sagital (SVA)
Prazo: Através de 1 varredura EOS, 20 minutos
|
Através de 1 varredura EOS, 20 minutos
|
Linha de prumo do conduto auditivo externo
Prazo: Através de 1 varredura EOS, 20 minutos
|
Através de 1 varredura EOS, 20 minutos
|
Lordose cervical
Prazo: Através de 1 varredura EOS, 20 minutos
|
Através de 1 varredura EOS, 20 minutos
|
Cifose torácica
Prazo: Através de 1 varredura EOS, 20 minutos
|
Através de 1 varredura EOS, 20 minutos
|
Lordose lombar
Prazo: Através de 1 varredura EOS, 20 minutos
|
Através de 1 varredura EOS, 20 minutos
|
Flexão/extensão do quadril
Prazo: Através de 1 varredura EOS, 20 minutos
|
Através de 1 varredura EOS, 20 minutos
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Flexão/extensão do joelho
Prazo: Através de 1 varredura EOS, 20 minutos
|
Através de 1 varredura EOS, 20 minutos
|
Flexão/extensão do tornozelo
Prazo: Através de 1 varredura EOS, 20 minutos
|
Através de 1 varredura EOS, 20 minutos
|
Inclinação T1
Prazo: Através de 1 varredura EOS, 20 minutos
|
Através de 1 varredura EOS, 20 minutos
|
Instância espinopélvica T1
Prazo: Através de 1 varredura EOS, 20 minutos
|
Através de 1 varredura EOS, 20 minutos
|
Índice acetabular
Prazo: Através de 1 varredura EOS, 20 minutos
|
Através de 1 varredura EOS, 20 minutos
|
Inclinação pélvica (PT)
Prazo: Através de 1 varredura EOS, 20 minutos
|
Através de 1 varredura EOS, 20 minutos
|
Incidência pélvica (IP)
Prazo: Através de 1 varredura EOS, 20 minutos
|
Através de 1 varredura EOS, 20 minutos
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Inclinação sacral (SS)
Prazo: Através de 1 varredura EOS, 20 minutos
|
Através de 1 varredura EOS, 20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Kleck, MD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-2433
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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